Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для изучения острого воздействия добавок Veillonella на реакцию организма на физическую нагрузку и лактат (VP)

13 апреля 2023 г. обновлено: Lindenwood University

Рандомизированный перекрестный пилотный проект для изучения острого воздействия добавок вейлонеллы на реакцию организма на физические нагрузки и лактат.

Целью этого исследования является оценка результатов для здоровья и работоспособности, связанных с добавлением Veillonella atypica.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование будет проводиться с использованием рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования. Для этого исследования будут набраны здоровые мужчины и женщины (n=7) в возрасте от 18 до 50 лет. После подписания формы согласия, утвержденной IRB, участники определят свой пик VO2 для окончательного подтверждения права на участие. Подходящие участники затем будут тренироваться в первый раз до изнеможения при 100% VO2Peak. Перед каждым последующим исследовательским визитом участники будут назначены на одно и то же время между 06:00 и 10:00, и им будет предложено соблюдать ночной пост (еда, кофеин и никотин), воздерживаясь от любых энергичных упражнений в течение как минимум 24 часов. часов до их визита. Во время визита 2 участники оценят состав своего тела и завершат еще один раз до полного ознакомления при 100% VO2Peak. В преддверии и во время каждого последующего исследовательского визита (аналогично визиту 3) участники будут собирать образец стула, а по прибытии в лабораторию измерять массу тела, а затем брать образец венозной крови для оценки общего анализа крови и комплексной метаболической панели. . После сбора крови участники завершат стандартизированную разминку, прежде чем пройти тест на время до истощения на беговой дорожке при 100% VO2Peak. Уровни лактата в капиллярах будут оцениваться до, сразу после и через 5 минут после завершения испытания на истощение с использованием портативного анализатора лактата. Затем в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом перекрестном режиме участникам будет назначено в течение следующих 14 дней принимать либо плацебо (мальтодекстрин), либо дозу 1 x 109 КОЕ Veillonella atypica FB004 (VA) (Fitbiomics). , Инк. Нью-Йорк). После приема добавок в течение 14 дней участники выполнят одинаковую серию тестов. Затем участники пройдут период вымывания в течение 21 дня, прежде чем вернуться в лабораторию для завершения исследовательского визита 5, визита перед приемом добавок в период их приема. После завершения 5-го учебного визита участникам будет предложено принимать альтернативную добавку в течение 14 дней, прежде чем вернуться на 6-й и последний учебный визит. Участники заполнят двухдневную запись о еде и жидкости до визита 3, получат ее копию от исследователей исследования и будут проинструктированы воспроизвести ее перед каждым последующим визитом исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте добровольное информированное согласие, подписанное и датированное.
  • Быть в добром здравии, что определяется историей болезни и обычными биохимическими анализами крови.
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Упражнения > 150 минут в неделю
  • Индекс массы тела 18,5-29,9 и жировые отложения 30%
  • Нормотензивное (сидя, в покое систолическое артериальное давление < 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. Если первое измерение немного превысит эти пределы, испытуемому будет предоставлен короткий (5 минут) период отдыха, и будут проведены еще два измерения. Среднее значение всех трех измерений будет использоваться для определения приемлемости.
  • Нормальная частота сердечных сокращений в положении сидя и в состоянии покоя (< 90 ударов в минуту). Готов следовать всем протоколам исследования.

Критерий исключения:

  • Лица, у которых в настоящее время диагностированы или проходят лечение какие-либо сердечные, респираторные, эндокринные, психиатрические, скелетно-мышечные, почечные, печеночные, нервно-мышечные или метаболические заболевания или расстройства, которые, по мнению личного врача участника исследования или медсестры-исследователя, препятствуют их безопасному участию или будут противопоказаны контроль качества собранных данных
  • Лица, у которых в настоящее время диагностирована или проходит лечение целиакия, непереносимость лактозы, пищеварительная недостаточность или другие желудочно-кишечные осложнения, такие как синдром раздраженного кишечника, язвенный колит и т. д.
  • Употребление алкоголя (более 2 стандартных порций алкоголя в день или более 10 порций в неделю) или злоупотребление наркотиками или зависимость.
  • Курильщики или лица, бросившие курить в течение последних 6 месяцев
  • Известная чувствительность к любому ингредиенту тестируемых составов, как указано на этикетке «Пищевая ценность».
  • Лица, решившие перейти на кетогенную диету.
  • Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие.
  • Люди, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на функцию пищеварения или гормональные функции, которые могут влиять на то, как наш организм переваривает, поглощает или усваивает питательные вещества.
  • Лица, которые в настоящее время принимают пробиотики или пищевые добавки, которые могут повлиять на функцию пищеварения или гормональные функции, которые могут повлиять на то, как наш организм переваривает, поглощает или усваивает питательные вещества.
  • Беременные женщины, женщины, пытающиеся забеременеть, или кормящие женщины.
  • Участники, указывающие, что они активно ограничивают калории или пытаются похудеть.
  • Лица, не занимающиеся аэробными упражнениями > 2 дней в неделю
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
14 дней приема плацебо (мальтодекстрин)
Диетическая добавка: Время до истощения при скорости при VO2max
Во время ознакомительного испытания до приема добавок, а также до и после каждого периода приема добавок в начале каждого исследовательского визита участники выполнят стандартную разминку, состоящую из ходьбы на беговой дорожке в течение 5 минут, серии динамических движений всего тела (высокая колени, удары ногами по ягодицам, выпады при ходьбе, марш с прямыми ногами и т. д.), а также самостоятельно установленный период бега на беговой дорожке не более десяти минут. Затем скорость на беговой дорожке будет установлена ​​на скорости, при которой был достигнут 100% VO2Peak. Участникам будет предложено бежать с этой скоростью столько, сколько они смогут. Никаких отзывов о продолжительности, темпе и т. д. предоставляться не будет, и участникам будет предоставлено устное поощрение бежать как можно дольше.
Другие имена:
  • ВТВ
Экспериментальный: Вейлонелла атипичная FB004
14 дней приема 1 доза 109 КОЕ Veillonella atypica FB004
Диетическая добавка: Время до истощения при скорости при VO2max
Во время ознакомительного испытания до приема добавок, а также до и после каждого периода приема добавок в начале каждого исследовательского визита участники выполнят стандартную разминку, состоящую из ходьбы на беговой дорожке в течение 5 минут, серии динамических движений всего тела (высокая колени, удары ногами по ягодицам, выпады при ходьбе, марш с прямыми ногами и т. д.), а также самостоятельно установленный период бега на беговой дорожке не более десяти минут. Затем скорость на беговой дорожке будет установлена ​​на скорости, при которой был достигнут 100% VO2Peak. Участникам будет предложено бежать с этой скоростью столько, сколько они смогут. Никаких отзывов о продолжительности, темпе и т. д. предоставляться не будет, и участникам будет предоставлено устное поощрение бежать как можно дольше.
Другие имена:
  • ВТВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аэробные упражнения
Временное ограничение: 2 недели
Беговая дорожка Time to Exhaustion работает на 100% VO2peak
2 недели
Реакция лактата крови на интенсивные физические нагрузки
Временное ограничение: 2 недели
Реакция лактата крови на беговую дорожку при протоколе 100% VO2peak до истощения
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфа- и бета-разнообразие veillonella atypica (образцы фекалий)
Временное ограничение: 2 недели
Альфа- и бета-разнообразие veillonella atypica (образцы фекалий)
2 недели
Изменения концентрации гемоглобина в крови
Временное ограничение: 2 недели
Общий анализ крови (CBC) с дифференциальным диагнозом включает: Изменения концентрации гемоглобина в крови.
2 недели
Изменения гематокрита крови
Временное ограничение: 2 недели
Полный анализ крови (CBC) с дифференциальным диагнозом включает: Изменения гематокрита крови.
2 недели
Изменения количества эритроцитов
Временное ограничение: 2 недели
Полный анализ крови (CBC) с дифференциальным диагнозом включает: Изменения количества эритроцитов.
2 недели
Изменения ширины распределения эритроцитов
Временное ограничение: 2 недели
Полный анализ крови (CBC) с дифференциальным анализом включает: Изменения ширины распределения эритроцитов.
2 недели
Изменения среднего корпускулярного объема (MCV)
Временное ограничение: 2 недели
Полный анализ крови (CBC) с дифференциальным диагнозом включает: Изменения среднего объема эритроцитов (MCV)
2 недели
Изменения средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: 2 недели
Полный анализ крови (CBC) с дифференциальным анализом включает: Изменения средней концентрации гемоглобина в эритроцитах (MCHC)
2 недели
Изменения среднего корпускулярного гемоглобина (МСГ)
Временное ограничение: 2 недели
Полный анализ крови (CBC) с дифференциальным диагнозом включает: Изменения среднего содержания гемоглобина в эритроцитах (MCH)
2 недели
Изменения количества лейкоцитов
Временное ограничение: 2 недели
Полный анализ крови (CBC) с дифференциальным диагнозом включает: Изменения количества лейкоцитов.
2 недели
Изменения количества тромбоцитов
Временное ограничение: 2 недели
Полный анализ крови (CBC) с дифференциальным диагнозом включает: Изменения числа тромбоцитов.
2 недели
Изменения базофилов
Временное ограничение: 2 недели
Полный анализ крови (CBC) с дифференциальным включает: Изменения в базофилах
2 недели
Изменения эозинофилов
Временное ограничение: 2 недели
Полный анализ крови (CBC) с дифференциальным диагнозом включает: Изменения в эозинофилах
2 недели
Изменения нейтрофилов
Временное ограничение: 2 недели
Общий анализ крови (CBC) с дифференциальным диагнозом включает: Изменения в нейтрофилах
2 недели
Изменения концентрации глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения концентрации глюкозы в крови.
2 недели
Изменения концентрации натрия в крови
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения концентрации натрия в крови.
2 недели
Изменения концентрации калия в крови
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения концентрации калия в крови.
2 недели
Изменения концентрации хлоридов в крови
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения концентрации хлоридов в крови.
2 недели
Изменения концентрации углекислого газа в крови
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения концентрации углекислого газа в крови.
2 недели
Изменения концентрации кальция в крови
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения концентрации кальция в крови.
2 недели
Изменения концентрации щелочного фосфата в крови
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения концентрации щелочного фосфата в крови.
2 недели
Изменения концентрации креатинина в крови
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения концентрации креатинина в крови.
2 недели
Изменения концентрации билирубина в крови
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения концентрации билирубина в крови.
2 недели
Изменения концентрации азота мочевины в крови (АМК) в крови
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения в крови Концентрацию азота мочевины в крови (BUN)
2 недели
Изменения концентрации альбумина в крови
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения концентрации альбумина в крови.
2 недели
Изменения концентрации глобулинов в крови
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения концентрации глобулинов в крови.
2 недели
Изменения концентрации общего белка в крови
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения концентрации общего белка в крови.
2 недели
Изменения в крови Концентрация аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения в крови Концентрацию аспартатаминотрансферазы (АСТ)
2 недели
Изменения концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови
Временное ограничение: 2 недели
Комплексная метаболическая панель (CMP) включает: Изменения концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: 2 недели
ЧСС в покое (ударов в минуту)
2 недели
Изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: 2 недели
Изменения систолического артериального давления (мм рт.ст.)
2 недели
Изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: 2 недели
Изменения диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
2 недели
Возникновение зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели
Возникновение зарегистрированных нежелательных явлений
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lindenwood University

Соавторы

Increnovo, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-22-60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться