胸部前乳房再建術に関する国際前向き登録 (I-PREPARE)
2026年9月9日 更新者：Oreste Davide Gentilini、European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists
これは、乳がんの乳房切除術後の前胸部インプラントによる乳房再建技術に関するデータを収集することを目的とした、国際的な多施設前向きコホート研究です。
この研究の目的は、外科的、審美的、腫瘍学的な結果、および胸部前アプローチによる乳房再建を受ける患者の生活の質に関するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの乳房切除術とそれに続く胸部前乳房再建術を受ける1,236人の患者が登録されます。
観察研究であるため、患者の診断と治療の経路が変更されることはありません。
したがって、この研究に参加する患者にリスクは予想されません。
この研究から得られる潜在的な利益は、実施する乳房再建の種類、特に胸部前アプローチにおける最も適切な種類の技術の選択を導くことができる良質のデータが利用可能になる将来の患者にある.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1236
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosa Di Micco, Dr
- 電話番号：4565 +390226431
- メール：dimicco.rosa@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oreste D Gentilini, Dr
- 電話番号：3939 +390226431
- メール：gentilini@eubreast.com
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Univesidad de Buenos Aires
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コンタクト：
- Eduardo Gonzalez, MD
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Leicester、イギリス
- 募集
- University Hospitals of Leicester
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コンタクト：
- Tim Rattay
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- 募集
- Ospedale San Raffaele
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副調査官：
- ROSA DI MICCO
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副調査官：
- CARLA CANEVARI
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副調査官：
- ELENA VENTURINI
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副調査官：
- LUIGI GIANOLLI
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副調査官：
- PIETRO PANIZZA
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副調査官：
- CLAUDIO LOSIO
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副調査官：
- ZUBER VERONICA
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副調査官：
- ANNARITA SAVI
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コンタクト：
- ORESTE DAVIDE GENTILINI, MD
- メール：gentilini.oreste@hsr.it
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RM
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Roma、RM、イタリア、00136
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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コンタクト：
- Gianluca Franceschini, MD
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Al Mansurah、エジプト
- 募集
- Mansoura Insurance
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コンタクト：
- Khaled Ali
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Al Mansurah、エジプト
- 募集
- Mansoura Oncology
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コンタクト：
- Khaled Ali, MD
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Athens、ギリシャ
- 募集
- National ans Kapodistrian University of Athens
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コンタクト：
- Michalis Kontos, MD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Del Mar
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コンタクト：
- Maria Del Mar Bernet-Tomas, MD
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Marmara University School of medicine
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コンタクト：
- Umit Ugurlu, MD
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Zielona Góra、ポーランド
- 募集
- University Hospital of Karol Marcinkowski
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コンタクト：
- Dawid Murawa
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- 募集
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
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コンタクト：
- Maximilian Muntean, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インプラントベースの再建の候補者であるすべての患者は、この臨床研究への参加の可能性について知らされるべきです。 包含および除外基準は研究者によって検証され、患者からインフォームドコンセントが得られます。
施設および国の基準に従って、治療パターンに従う必要があります。 これは非介入試験であるため、研究サイトは、任意の時点で独自の研究プロトコルから逸脱しません。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -片側または両側の治療的乳房切除術を受けている患者
- メッシュの有無にかかわらず、インプラントまたはエキスパンダーを使用して前胸部インプラントベースの乳房再建を受けている患者
除外基準:
- 男性患者
- 外科的治療に適さない患者
- 胸部下再建術を受けている患者
- 自家組織による乳房再建を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 3 か月の時点でインプラントを失った患者の数
時間枠：術後3ヶ月
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術後 3 か月のインプラント損失率は、感染またはその他の合併症の結果としてのインプラントの計画外の除去または損失として定義されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症患者数
時間枠：術後3ヶ月
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感染率は、経口抗生物質が必要な場合は軽症、外科的修正および/または入院が必要な場合は重篤と定義されます。
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術後3ヶ月
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再入院・再手術患者数
時間枠：術後3ヶ月
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再入院・再手術率
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術後3ヶ月
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生活の質の評価
時間枠：0、6、12、24か月
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BREASTQ (乳房再建モジュール質問票) を通じて測定される患者の満足度と生活の質
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0、6、12、24か月
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早期発症合併症の数
時間枠：術後3ヶ月
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3か月後のフォローアップ時の早期発症合併症：漿液腫、血腫/出血、皮弁またはT接合部壊死、乳頭壊死、創傷裂開、インプラント位置異常（すなわち、
回転、変位など）、赤胸症候群
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術後3ヶ月
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遅発性合併症の数
時間枠：6-12-24ヶ月
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漿液腫、被膜拘縮、しわ/波打ち、インプラントの位置異常（例：
回転、変位など）インプラント上部極の可視性、インプラントの損失。
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6-12-24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Oreste D Gentilini, Dr、IRCCS San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月12日
一次修了 (推定)
2028年12月15日
研究の完了 (推定)
2029年6月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月4日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。