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Registro prospettico internazionale sulla ricostruzione del seno pre-pettorale (I-PREPARE)

27 settembre 2023 aggiornato da: Oreste Davide Gentilini
Si tratta di uno studio prospettico di coorte multicentrico internazionale finalizzato alla raccolta di dati sulle tecniche di ricostruzione mammaria con protesi prepettorali dopo mastectomia per carcinoma mammario. Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati sui risultati chirurgici, estetici e oncologici, nonché sulla qualità di vita delle pazienti che saranno sottoposte a ricostruzione mammaria con approccio pre-pettorale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolate 1.236 pazienti sottoposte a mastectomia per carcinoma mammario e successiva ricostruzione mammaria pre-pettorale. Trattandosi di uno studio osservazionale, il percorso diagnostico-terapeutico dei pazienti non verrà in alcun modo modificato. Pertanto, non sono previsti rischi per i pazienti che parteciperanno a questo studio. I potenziali benefici derivanti dallo studio saranno per le future pazienti per le quali saranno disponibili dati di buona qualità che possano guidare la scelta del tipo di ricostruzione mammaria da eseguire, in particolare il tipo di tecnica più appropriata nell'approccio pre-pettorale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti candidati alla ricostruzione implantare devono essere informati della possibile partecipazione a questo studio clinico. I criteri di inclusione ed esclusione sono verificati dallo sperimentatore e si ottiene un consenso informato dal paziente.

Il modello terapeutico dovrebbe essere seguito secondo gli standard istituzionali e nazionali. Poiché si tratta di uno studio non interventistico, i siti dello studio non si discostano dal proprio protocollo di studio in nessun momento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Pazienti sottoposti a mastectomia terapeutica mono o bilaterale
  • Pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con impianto prepettorale con impianto o espansore con o senza rete

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maschi
  • Pazienti non idonei al trattamento chirurgico
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione sottopettorale
  • Pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con tessuto autologo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con perdita dell'impianto a tre mesi dall'intervento
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Tasso di perdita dell'impianto a tre mesi dopo l'intervento definito come rimozione o perdita non pianificata dell'impianto a seguito di infezione o altra complicanza
tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Tasso di infezione definito come minore se era necessaria una terapia antibiotica orale, maggiore se era necessaria la revisione chirurgica e/o il ricovero ospedaliero;
tre mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti con riammissione e reintervento
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Tasso di riammissione e reintervento
tre mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 24 mesi
Soddisfazione e qualità della vita della paziente misurate attraverso BREASTQ (Questionario sul modulo di ricostruzione del seno)
0, 6, 12 e 24 mesi
Numero di complicanze ad esordio precoce
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Complicazioni ad esordio precoce al follow-up a 3 mesi: sieroma, ematoma/sanguinamento, necrosi del lembo cutaneo o della giunzione a T, necrosi del capezzolo, deiscenza della ferita, malposizionamento dell'impianto (ad es. rotazione, spostamento ecc.), sindrome del petto rosso
tre mesi dopo l'intervento
Numero di complicanze ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 6-12-24 mesi
sieroma, contrattura capsulare, rughe/increspature, malposizionamento dell'impianto (ad es. rotazione, spostamento ecc..) visibilità del polo superiore dell'impianto, perdita dell'impianto;
6-12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oreste Davide Gentilini

Collaboratori

European Breast Cancer Reseach Association of Surgical Trialists

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUBREAST-11R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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