REGISTRO PROSPECTIVO INTERNACIONAL DE RECONSTRUCCIÓN DE MAMA PREPECTORAL (I-PREPARE)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Oreste Davide Gentilini, European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists
Se trata de un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico internacional cuyo objetivo es la recogida de datos sobre técnicas de reconstrucción mamaria con implantes prepectorales tras mastectomía por cáncer de mama.
El objetivo del estudio es recoger datos sobre los resultados quirúrgicos, estéticos y oncológicos, así como sobre la calidad de vida de las pacientes que serán sometidas a reconstrucción mamaria con abordaje prepectoral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 1.236 pacientes sometidas a mastectomía por cáncer de mama y posterior reconstrucción mamaria prepectoral.
Al ser un estudio observacional, la ruta diagnóstico-terapéutica de los pacientes no se verá modificada de ninguna manera.
Por lo tanto, no se anticipan riesgos para los pacientes que participarán en este estudio.
Los beneficios potenciales derivados del estudio serán para futuras pacientes de las que se dispondrá de datos de buena calidad que puedan orientar la elección del tipo de reconstrucción mamaria a realizar, en particular el tipo de técnica más adecuada en el abordaje prepectoral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1236
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosa Di Micco, Dr
- Número de teléfono: 4565 +390226431
- Correo electrónico: dimicco.rosa@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oreste D Gentilini, Dr
- Número de teléfono: 3939 +390226431
- Correo electrónico: gentilini@eubreast.com
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Univesidad de Buenos Aires
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Contacto:
- Eduardo Gonzalez, MD
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Al Mansurah, Egipto
- Reclutamiento
- Mansoura Insurance
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Contacto:
- Khaled Ali
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Al Mansurah, Egipto
- Reclutamiento
- Mansoura Oncology
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Contacto:
- Khaled Ali, MD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Contacto:
- Maria Del Mar Bernet-Tomas, MD
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- National ans Kapodistrian University of Athens
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Contacto:
- Michalis Kontos, MD
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
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Sub-Investigador:
- ROSA DI MICCO
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Sub-Investigador:
- CARLA CANEVARI
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Sub-Investigador:
- ELENA VENTURINI
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Sub-Investigador:
- LUIGI GIANOLLI
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Sub-Investigador:
- PIETRO PANIZZA
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Sub-Investigador:
- CLAUDIO LOSIO
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Sub-Investigador:
- ZUBER VERONICA
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Sub-Investigador:
- ANNARITA SAVI
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Contacto:
- ORESTE DAVIDE GENTILINI, MD
- Correo electrónico: gentilini.oreste@hsr.it
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RM
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Roma, RM, Italia, 00136
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contacto:
- Gianluca Franceschini, MD
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Zielona Góra, Polonia
- Reclutamiento
- University Hospital of Karol Marcinkowski
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Contacto:
- Dawid Murawa
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Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester
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Contacto:
- Tim Rattay
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Cluj-Napoca, Rumania
- Reclutamiento
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
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Contacto:
- Maximilian Muntean, MD
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Marmara University School of medicine
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Contacto:
- Umit Ugurlu, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que sean candidatos para la reconstrucción basada en implantes deben ser informados sobre la posible participación en este estudio clínico. Los criterios de inclusión y exclusión son verificados por el investigador y se obtiene el consentimiento informado del paciente.
El patrón terapéutico debe seguirse de acuerdo con los estándares institucionales y nacionales. Dado que se trata de un ensayo no intervencionista, los centros de estudio no se desvían de su propio protocolo de estudio en ningún momento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Pacientes sometidas a mastectomía terapéutica mono o bilateral
- Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria prepectoral basada en implantes con implante o expansor con o sin malla
Criterio de exclusión:
- Pacientes masculinos
- Pacientes no aptos para tratamiento quirúrgico
- Pacientes sometidos a reconstrucción subpectoral
- Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria con tejido autólogo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con pérdida del implante a los tres meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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Tasa de pérdida del implante a los tres meses del posoperatorio, definida como la extracción o pérdida no planificada del implante como resultado de una infección u otra complicación.
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tres meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con infección
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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Tasa de infección definida como menor si se requirió antibiótico oral, mayor si fue necesaria revisión quirúrgica y/u hospitalización;
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tres meses después de la operación
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Número de pacientes con reingreso y reintervención
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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Tasa de reingreso y reintervención
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tres meses después de la operación
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Evaluación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 y 24 meses
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Satisfacción y calidad de vida del paciente medidas a través de BREASTQ (Cuestionario del Módulo de Reconstrucción Mamaria)
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0, 6, 12 y 24 meses
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Número de complicaciones de aparición temprana
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
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Complicaciones de aparición temprana a los 3 meses de seguimiento: seroma, hematoma/sangrado, colgajo de piel o necrosis de la unión en T, necrosis del pezón, dehiscencia de la herida, mala posición del implante (es decir,
rotación, desplazamiento, etc.), síndrome del pecho rojo
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tres meses después de la operación
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Número de complicaciones de aparición tardía
Periodo de tiempo: 6-12-24 meses
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Seroma, contractura capsular, arrugas/ondulaciones, mala posición del implante (es decir,
rotación, desplazamiento, etc.) visibilidad del polo superior del implante, pérdida del implante;
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6-12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUBREAST-11R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .