Mezinárodní prospektivní rejstřík pro předpektorální rekonstrukci prsu (I-PREPARE)
9. září 2026 aktualizováno: Oreste Davide Gentilini, European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists
Jedná se o mezinárodní multicentrickou prospektivní kohortovou studii zaměřenou na sběr dat o technikách rekonstrukce prsu s pre-pektorálními implantáty po mastektomii pro karcinom prsu.
Cílem studie je shromáždit data o chirurgických, estetických a onkologických výsledcích a také o kvalitě života pacientek, které podstoupí rekonstrukci prsu předpektorálním přístupem.
Přehled studie
Detailní popis
Zařazeno bude 1 236 pacientek podstupujících mastektomii pro karcinom prsu a následnou předpektorální rekonstrukci prsu.
Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, nebude diagnosticko-terapeutická cesta pacientů nijak měněna.
Proto se nepředpokládají žádná rizika pro pacienty, kteří se této studie zúčastní.
Potenciální přínos vyplývající ze studie bude pro budoucí pacientky, pro které budou k dispozici kvalitní údaje, které mohou vést k volbě typu provedené rekonstrukce prsu, zejména nejvhodnějšího typu techniky v prepektorálním přístupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1236
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rosa Di Micco, Dr
- Telefonní číslo: 4565 +390226431
- E-mail: dimicco.rosa@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oreste D Gentilini, Dr
- Telefonní číslo: 3939 +390226431
- E-mail: gentilini@eubreast.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Univesidad de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Eduardo Gonzalez, MD
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Nábor
- Mansoura Insurance
-
Kontakt:
- Khaled Ali
-
Al Mansurah, Egypt
- Nábor
- Mansoura Oncology
-
Kontakt:
- Khaled Ali, MD
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ROSA DI MICCO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CARLA CANEVARI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ELENA VENTURINI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- LUIGI GIANOLLI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- PIETRO PANIZZA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CLAUDIO LOSIO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ZUBER VERONICA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ANNARITA SAVI
-
Kontakt:
- ORESTE DAVIDE GENTILINI, MD
- E-mail: gentilini.oreste@hsr.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00136
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Gianluca Franceschini, MD
-
-
-
-
-
Zielona Góra, Polsko
- Nábor
- University Hospital of Karol Marcinkowski
-
Kontakt:
- Dawid Murawa
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Nábor
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Maximilian Muntean, MD
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals of Leicester
-
Kontakt:
- Tim Rattay
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Marmara University School of medicine
-
Kontakt:
- Umit Ugurlu, MD
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Nábor
- National ans Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Michalis Kontos, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Maria Del Mar Bernet-Tomas, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří jsou kandidáty na rekonstrukci založenou na implantátu, by měli být informováni o možné účasti v této klinické studii. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou ověřena zkoušejícím a od pacienta je získán informovaný souhlas.
Terapeutický vzorec by měl být dodržován podle institucionálních a národních standardů. Protože se jedná o neintervenční studii, studijní místa se v žádném časovém bodě neodchylují od svého vlastního studijního protokolu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky starší 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Pacienti podstupující mono- nebo bilaterální terapeutickou mastektomii
- Pacientky podstupující předpektorální rekonstrukci prsu s implantátem nebo expandérem se síťkou nebo bez síťky
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti
- Pacienti nevhodní k chirurgické léčbě
- Pacienti podstupující subpektorální rekonstrukci
- Pacientky podstupující rekonstrukci prsu s autologní tkání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se ztrátou implantátu tři měsíce po operaci
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Míra ztráty implantátu tři měsíce po operaci definovaná jako neplánované odstranění nebo ztráta implantátu v důsledku infekce nebo jiné komplikace
|
tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s infekcí
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Míra infekce definovaná jako nezávažná, pokud bylo vyžadováno perorální antibiotikum, závažná, pokud byla nutná chirurgická revize a/nebo hospitalizace;
|
tři měsíce po operaci
|
|
Počet pacientů se znovupřijetím a reoperací
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Míra opětovného přijetí a opětovného provozu
|
tři měsíce po operaci
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 0, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spokojenost pacientky a kvalita života měřená pomocí BREASTQ (Dotazník modulu pro rekonstrukci prsu)
|
0, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Počet časných komplikací
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Komplikace časného nástupu po 3 měsících sledování: serom, hematom/krvácení, nekróza kožních laloků nebo T-spojky, nekróza bradavek, dehiscence rány, malpozice implantátu (tj.
rotace, posunutí atd.), syndrom červených prsou
|
tři měsíce po operaci
|
|
Počet pozdních komplikací
Časové okno: 6-12-24 měsíců
|
seroma, kapsulární kontraktura, zvrásnění/vlnění, nesprávné umístění implantátu (tj.
rotace, posunutí atd.) viditelnost horního pólu implantátu, ztráta implantátu;
|
6-12-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUBREAST-11R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .