Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen tulevaisuusrekisteri rintakehää edeltävästä rintarekonstruktiosta (I-PREPARE)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Oreste Davide Gentilini
Tämä on kansainvälinen monikeskus-prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa rintojen rekonstruktiotekniikoista rintasyöpää edeltävillä implanteilla rintasyövän mastektomian jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa leikkauksista, esteettisistä ja onkologisista tuloksista sekä rintaremonttia edeltävien potilaiden elämänlaadusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 1 236 potilasta, joille tehdään rinnanpoisto rintasyövän vuoksi ja sen jälkeen rintakehättä edeltävä rintaremontti. Koska kyseessä on havainnointitutkimus, potilaiden diagnostista-terapeuttista polkua ei muuteta millään tavalla. Siksi riskejä ei odoteta potilaille, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen. Tutkimuksesta saatavat mahdolliset hyödyt kohdistuvat tuleviin potilaisiin, joille on saatavilla laadukasta tietoa, joka voi ohjata suoritettavan rintojen rekonstruktion tyypin valintaa, erityisesti soveltuvimman tekniikan tyyppiä esirintaa edeltävässä lähestymistavassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1236

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille potilaille, jotka ovat ehdokkaita implanttipohjaiseen rekonstruktioon, tulee kertoa mahdollisesta osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen. Tutkija tarkistaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja potilaalta saadaan tietoinen suostumus.

Hoitomallia tulee noudattaa institutionaalisten ja kansallisten standardien mukaisesti. Koska kyseessä on ei-interventiotutkimus, tutkimuspaikat eivät missään vaiheessa poikkea omasta tutkimusprotokollastaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat yli 18-vuotiaat
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Potilaat, joille tehdään yksi- tai kaksipuolinen terapeuttinen mastektomia
  • Potilaat, joille tehdään rintaimplanttia edeltävä rintarekonstruktio implantilla tai laajentimella verkolla tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespotilaat
  • Potilaat eivät sovellu kirurgiseen hoitoon
  • Potilaat, joille tehdään rintakehän rekonstruktio
  • Potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio autologisella kudoksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla implantti on menetetty kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Implanttien katoamisnopeus kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka määritellään implantin suunnittelemattomaksi poistamiseksi tai katoamiseksi infektion tai muun komplikaation seurauksena
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Infektioiden määrä määriteltiin vähäiseksi, jos suun kautta otettava antibiootti vaadittiin, ja vakava, jos kirurginen korjaus ja/tai sairaalahoito oli tarpeen;
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Uudelleen vastaanotettujen ja uudelleenleikkausten saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Takaisinoton ja uudelleenkäsittelyn määrä
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaan tyytyväisyys ja elämänlaatu mitattuna BREASTQ-kyselyllä (Breast Reconstruction Module Questionnaire)
0, 6, 12 ja 24 kuukautta
Varhain alkavien komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Varhain alkava komplikaatio 3 kuukauden seurannassa: serooma, hematooma/verenvuoto, iholäpän tai T-liitoksen nekroosi, nännin nekroosi, haavan irtoaminen, implantin epäasento (esim. kierto, siirtyminen jne.), punarinta-oireyhtymä
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Myöhäisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6-12-24 kuukautta
serooma, kapselin kontraktuura, ryppyjä/värinää, implantin väärä asento (esim. kierto, siirtymä jne.) implantin ylänapanäkyvyys, implantin katoaminen;
6-12-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oreste Davide Gentilini

Yhteistyökumppanit

European Breast Cancer Reseach Association of Surgical Trialists

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUBREAST-11R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset rintakehää edeltävä rintojen rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa