Kansainvälinen tulevaisuusrekisteri rintakehää edeltävästä rintarekonstruktiosta (I-PREPARE)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Oreste Davide Gentilini, European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists
Tämä on kansainvälinen monikeskus-prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa rintojen rekonstruktiotekniikoista rintasyöpää edeltävillä implanteilla rintasyövän mastektomian jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa leikkauksista, esteettisistä ja onkologisista tuloksista sekä rintaremonttia edeltävien potilaiden elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 1 236 potilasta, joille tehdään rinnanpoisto rintasyövän vuoksi ja sen jälkeen rintakehättä edeltävä rintaremontti.
Koska kyseessä on havainnointitutkimus, potilaiden diagnostista-terapeuttista polkua ei muuteta millään tavalla.
Siksi riskejä ei odoteta potilaille, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen.
Tutkimuksesta saatavat mahdolliset hyödyt kohdistuvat tuleviin potilaisiin, joille on saatavilla laadukasta tietoa, joka voi ohjata suoritettavan rintojen rekonstruktion tyypin valintaa, erityisesti soveltuvimman tekniikan tyyppiä esirintaa edeltävässä lähestymistavassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1236
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosa Di Micco, Dr
- Puhelinnumero: 4565 +390226431
- Sähköposti: dimicco.rosa@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oreste D Gentilini, Dr
- Puhelinnumero: 3939 +390226431
- Sähköposti: gentilini@eubreast.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Univesidad de Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Gonzalez, MD
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypti
- Rekrytointi
- Mansoura Insurance
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled Ali
-
Al Mansurah, Egypti
- Rekrytointi
- Mansoura Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled Ali, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Del Mar Bernet-Tomas, MD
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Alatutkija:
- ROSA DI MICCO
-
Alatutkija:
- CARLA CANEVARI
-
Alatutkija:
- ELENA VENTURINI
-
Alatutkija:
- LUIGI GIANOLLI
-
Alatutkija:
- PIETRO PANIZZA
-
Alatutkija:
- CLAUDIO LOSIO
-
Alatutkija:
- ZUBER VERONICA
-
Alatutkija:
- ANNARITA SAVI
-
Ottaa yhteyttä:
- ORESTE DAVIDE GENTILINI, MD
- Sähköposti: gentilini.oreste@hsr.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00136
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Franceschini, MD
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- National ans Kapodistrian University of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Michalis Kontos, MD
-
-
-
-
-
Zielona Góra, Puola
- Rekrytointi
- University Hospital of Karol Marcinkowski
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawid Murawa
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekrytointi
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximilian Muntean, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Marmara University School of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Umit Ugurlu, MD
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Rattay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikille potilaille, jotka ovat ehdokkaita implanttipohjaiseen rekonstruktioon, tulee kertoa mahdollisesta osallistumisesta tähän kliiniseen tutkimukseen. Tutkija tarkistaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja potilaalta saadaan tietoinen suostumus.
Hoitomallia tulee noudattaa institutionaalisten ja kansallisten standardien mukaisesti. Koska kyseessä on ei-interventiotutkimus, tutkimuspaikat eivät missään vaiheessa poikkea omasta tutkimusprotokollastaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat yli 18-vuotiaat
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, joille tehdään yksi- tai kaksipuolinen terapeuttinen mastektomia
- Potilaat, joille tehdään rintaimplanttia edeltävä rintarekonstruktio implantilla tai laajentimella verkolla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat
- Potilaat eivät sovellu kirurgiseen hoitoon
- Potilaat, joille tehdään rintakehän rekonstruktio
- Potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio autologisella kudoksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla implantti on menetetty kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Implanttien katoamisnopeus kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka määritellään implantin suunnittelemattomaksi poistamiseksi tai katoamiseksi infektion tai muun komplikaation seurauksena
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Infektioiden määrä määriteltiin vähäiseksi, jos suun kautta otettava antibiootti vaadittiin, ja vakava, jos kirurginen korjaus ja/tai sairaalahoito oli tarpeen;
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleen vastaanotettujen ja uudelleenleikkausten saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Takaisinoton ja uudelleenkäsittelyn määrä
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 0, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Potilaan tyytyväisyys ja elämänlaatu mitattuna BREASTQ-kyselyllä (Breast Reconstruction Module Questionnaire)
|
0, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Varhain alkavien komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Varhain alkava komplikaatio 3 kuukauden seurannassa: serooma, hematooma/verenvuoto, iholäpän tai T-liitoksen nekroosi, nännin nekroosi, haavan irtoaminen, implantin epäasento (esim.
kierto, siirtyminen jne.), punarinta-oireyhtymä
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Myöhäisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6-12-24 kuukautta
|
serooma, kapselin kontraktuura, ryppyjä/värinää, implantin väärä asento (esim.
kierto, siirtymä jne.) implantin ylänapanäkyvyys, implantin katoaminen;
|
6-12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUBREAST-11R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .