가슴전 유방 재건술에 대한 국제 예비 등록 (I-PREPARE)
2026년 9월 9일 업데이트: Oreste Davide Gentilini, European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists
이것은 유방암에 대한 유방절제술 후 가슴전 임플란트를 이용한 유방 재건 기술에 대한 데이터 수집을 목적으로 하는 국제 다기관 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구의 목적은 수술적, 미용적, 종양학적 결과뿐만 아니라 가슴전 접근법으로 유방 재건을 받을 환자의 삶의 질에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1,236명의 유방암 환자가 유방절제술을 받고 이후 가슴전 유방 재건술을 받을 예정입니다.
관찰 연구이기 때문에 환자의 진단-치료 경로는 어떤 식으로든 수정되지 않습니다.
따라서 본 연구에 참여하게 될 환자들에게 어떠한 위험도 예상되지 않습니다.
이 연구에서 얻을 수 있는 잠재적 이점은 수행할 유방 재건 유형, 특히 가슴전 접근법에서 가장 적합한 유형의 기술 선택을 안내할 수 있는 양질의 데이터를 사용할 수 있는 미래의 환자들에게 있을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1236
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosa Di Micco, Dr
- 전화번호: 4565 +390226431
- 이메일: dimicco.rosa@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Oreste D Gentilini, Dr
- 전화번호: 3939 +390226431
- 이메일: gentilini@eubreast.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- National ans Kapodistrian University of Athens
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연락하다:
- Michalis Kontos, MD
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Cluj-Napoca, 루마니아
- 모병
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
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연락하다:
- Maximilian Muntean, MD
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Del Mar
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연락하다:
- Maria Del Mar Bernet-Tomas, MD
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 모병
- Univesidad de Buenos Aires
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연락하다:
- Eduardo Gonzalez, MD
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Leicester, 영국
- 모병
- University Hospitals of Leicester
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연락하다:
- Tim Rattay
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Al Mansurah, 이집트
- 모병
- Mansoura Insurance
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연락하다:
- Khaled Ali
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Al Mansurah, 이집트
- 모병
- Mansoura Oncology
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연락하다:
- Khaled Ali, MD
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
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부수사관:
- ROSA DI MICCO
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부수사관:
- CARLA CANEVARI
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부수사관:
- ELENA VENTURINI
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부수사관:
- LUIGI GIANOLLI
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부수사관:
- PIETRO PANIZZA
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부수사관:
- CLAUDIO LOSIO
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부수사관:
- ZUBER VERONICA
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부수사관:
- ANNARITA SAVI
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연락하다:
- ORESTE DAVIDE GENTILINI, MD
- 이메일: gentilini.oreste@hsr.it
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00136
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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연락하다:
- Gianluca Franceschini, MD
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Marmara University School of medicine
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연락하다:
- Umit Ugurlu, MD
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Zielona Góra, 폴란드
- 모병
- University Hospital of Karol Marcinkowski
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연락하다:
- Dawid Murawa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임플란트 기반 재건의 후보인 모든 환자는 이 임상 연구에 참여할 가능성에 대해 알려야 합니다. 포함 및 제외 기준은 조사자가 확인하고 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
치료 패턴은 기관 및 국가 표준에 따라 따라야 합니다. 이것은 비개입 시험이기 때문에 연구 기관은 어떤 시점에서도 자체 연구 프로토콜에서 벗어나지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 서명된 동의서 양식
- 단일 또는 양측 치료 유방 절제술을 받는 환자
- 메쉬 유무에 관계없이 임플란트 또는 확장기로 가슴 전 임플란트 기반 유방 재건을 진행하는 환자
제외 기준:
- 남성 환자
- 외과적 치료가 적합하지 않은 환자
- 흉부 재건술을 받는 환자
- 자가 조직으로 유방 재건술을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월째 임플란트 상실 환자 수
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월 후 임플란트 손실률은 감염이나 기타 합병증으로 인해 계획되지 않은 제거 또는 임플란트 손실로 정의됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염환자 수
기간: 수술 후 3개월
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경구용 항생제가 필요한 경우 경미한 감염률, 수술적 교정 및/또는 입원이 필요한 경우 심각한 감염률로 정의됩니다.
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수술 후 3개월
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재입원 및 재수술 환자 수
기간: 수술 후 3개월
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재입원 및 재수술 비율
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수술 후 3개월
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삶의 질 평가
기간: 0, 6, 12, 24개월
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BREASTQ(Breast Reconstruction Module Questionnaire)를 통해 측정한 환자의 만족도와 삶의 질
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0, 6, 12, 24개월
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조기 발병 합병증의 수
기간: 수술 후 3개월
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3개월 추적 조사 시 조기 발병 합병증: 장액종, 혈종/출혈, 피부 피판 또는 T 접합 괴사, 유두 괴사, 상처 열개, 보형물 위치 이상(예:
회전, 변위 등..), 적유방 증후군
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수술 후 3개월
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후기 발병 합병증의 수
기간: 6-12-24개월
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장액종, 피막 구축, 주름/물결, 보형물 위치 이상(예:
회전, 변위 등..) 임플란트 상부 극 가시성, 임플란트 손실;
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6-12-24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EUBREAST-11R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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