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Internationales prospektives REgistry zur präpektoralen Brustrekonstruktion (I-PREPARE)

9. September 2026 aktualisiert von: Oreste Davide Gentilini, European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists
Dies ist eine internationale multizentrische prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, Daten zu Brustrekonstruktionstechniken mit präpektoralen Implantaten nach Mastektomie bei Brustkrebs zu sammeln. Ziel der Studie ist es, Daten zu den chirurgischen, ästhetischen und onkologischen Ergebnissen sowie zur Lebensqualität der Patientinnen zu sammeln, die sich einer Brustrekonstruktion mit präpektoralem Zugang unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.236 Patientinnen, die sich einer Mastektomie wegen Brustkrebs und anschließender präpektoraler Brustrekonstruktion unterziehen, werden aufgenommen. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird der diagnostisch-therapeutische Weg der Patienten in keiner Weise verändert. Daher sind für die Patienten, die an dieser Studie teilnehmen werden, keine Risiken zu erwarten. Potenzielle Vorteile aus der Studie ergeben sich für zukünftige Patientinnen, für die qualitativ hochwertige Daten verfügbar sein werden, die die Wahl der Art der durchzuführenden Brustrekonstruktion leiten können, insbesondere der am besten geeigneten Art der Technik beim präpektoralen Zugang.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Univesidad de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Eduardo Gonzalez, MD
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • National ans Kapodistrian University of Athens
        • Kontakt:
          • Michalis Kontos, MD
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Unterermittler:
          • ROSA DI MICCO
        • Unterermittler:
          • CARLA CANEVARI
        • Unterermittler:
          • ELENA VENTURINI
        • Unterermittler:
          • LUIGI GIANOLLI
        • Unterermittler:
          • PIETRO PANIZZA
        • Unterermittler:
          • CLAUDIO LOSIO
        • Unterermittler:
          • ZUBER VERONICA
        • Unterermittler:
          • ANNARITA SAVI
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00136
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
          • Gianluca Franceschini, MD
  • Polen
      • Zielona Góra, Polen
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Karol Marcinkowski
        • Kontakt:
          • Dawid Murawa
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Maximilian Muntean, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Maria Del Mar Bernet-Tomas, MD
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Marmara University School of medicine
        • Kontakt:
          • Umit Ugurlu, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester
        • Kontakt:
          • Tim Rattay
  • Ägypten
      • Al Mansurah, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mansoura Insurance
        • Kontakt:
          • Khaled Ali
      • Al Mansurah, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mansoura Oncology
        • Kontakt:
          • Khaled Ali, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die Kandidaten für eine implantatbasierte Rekonstruktion sind, sollten über die mögliche Teilnahme an dieser klinischen Studie informiert werden. Die Ein- und Ausschlusskriterien werden vom Prüfarzt verifiziert und vom Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Das therapeutische Muster sollte gemäß den institutionellen und nationalen Standards befolgt werden. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, weichen die Studienzentren zu keinem Zeitpunkt von ihrem eigenen Studienprotokoll ab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die älter als 18 Jahre sind
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten, die sich einer mono- oder bilateralen therapeutischen Mastektomie unterziehen
  • Patientinnen, die sich einer präpektoralen implantatbasierten Brustrekonstruktion mit Implantat oder Expander mit oder ohne Netz unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Patienten, die für eine chirurgische Behandlung nicht geeignet sind
  • Patienten, die sich einer subpektoralen Rekonstruktion unterziehen
  • Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit Eigengewebe unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Implantatverlust drei Monate nach der Operation
Zeitfenster: drei Monate postoperativ
Rate des Implantatverlusts drei Monate nach der Operation, definiert als ungeplante Entfernung oder Verlust des Implantats infolge einer Infektion oder anderer Komplikationen
drei Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Infektion
Zeitfenster: drei Monate postoperativ
Die Infektionsrate wird als geringfügig definiert, wenn ein orales Antibiotikum erforderlich war, und als schwerwiegend, wenn eine chirurgische Revision und/oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war.
drei Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit Wiederaufnahme und erneuter Operation
Zeitfenster: drei Monate postoperativ
Rate der Wiederaufnahmen und erneuten Operationen
drei Monate postoperativ
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 24 Monate
Zufriedenheit und Lebensqualität der Patientin gemessen durch BREASTQ (Breast Reconstruction Module Questionnaire)
0, 6, 12 und 24 Monate
Anzahl der früh einsetzenden Komplikationen
Zeitfenster: drei Monate postoperativ
Früh einsetzende Komplikation nach 3 Monaten Nachuntersuchung: Serom, Hämatom/Blutung, Hautlappen oder T-Kreuzungs-Nekrose, Brustwarzennekrose, Wunddehiszenz, Fehlpositionierung des Implantats (d. h. Rotation, Verschiebung usw.), Rotbrustsyndrom
drei Monate postoperativ
Anzahl der Spätkomplikationen
Zeitfenster: 6-12-24 Monate
Serom, Kapselkontraktur, Faltenbildung/Wellenbildung, Fehlstellung des Implantats (d. h. Rotation, Verschiebung usw.) Sichtbarkeit des oberen Implantatpols, Implantatverlust;
6-12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Mitarbeiter

EUBREAST ETS

Ermittler

  • Studienstuhl: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUBREAST-11R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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