International Prospective REgistry on Pre-piersiowa rekonstrukcja piersi (I-PREPARE)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Oreste Davide Gentilini, European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest zebranie danych na temat technik rekonstrukcji piersi za pomocą implantów przedpiersiowych po mastektomii z powodu raka piersi.
Celem pracy jest zebranie danych na temat wyników chirurgicznych, estetycznych, onkologicznych oraz jakości życia pacjentek, u których zostanie wykonana rekonstrukcja piersi z dostępu przedpiersiowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowanych zostanie 1236 pacjentek poddawanych mastektomii z powodu raka piersi i późniejszej rekonstrukcji piersi przedpiersiowej.
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, ścieżka diagnostyczno-terapeutyczna pacjentów nie zostanie w żaden sposób zmodyfikowana.
Dlatego nie przewiduje się żadnego ryzyka dla pacjentów, którzy wezmą udział w tym badaniu.
Potencjalne korzyści płynące z badania odniosą przyszłe pacjentki, dla których dostępne będą dobrej jakości dane, które mogą pomóc w wyborze rodzaju rekonstrukcji piersi do wykonania, w szczególności najbardziej odpowiedniego rodzaju techniki w dostępie przedpiersiowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1236
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rosa Di Micco, Dr
- Numer telefonu: 4565 +390226431
- E-mail: dimicco.rosa@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oreste D Gentilini, Dr
- Numer telefonu: 3939 +390226431
- E-mail: gentilini@eubreast.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Univesidad de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Eduardo Gonzalez, MD
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egipt
- Rekrutacyjny
- Mansoura Insurance
-
Kontakt:
- Khaled Ali
-
Al Mansurah, Egipt
- Rekrutacyjny
- Mansoura Oncology
-
Kontakt:
- Khaled Ali, MD
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- National ans Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Michalis Kontos, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Maria Del Mar Bernet-Tomas, MD
-
-
-
-
-
Zielona Góra, Polska
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Karol Marcinkowski
-
Kontakt:
- Dawid Murawa
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Maximilian Muntean, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Marmara University School of medicine
-
Kontakt:
- Umit Ugurlu, MD
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Pod-śledczy:
- ROSA DI MICCO
-
Pod-śledczy:
- CARLA CANEVARI
-
Pod-śledczy:
- ELENA VENTURINI
-
Pod-śledczy:
- LUIGI GIANOLLI
-
Pod-śledczy:
- PIETRO PANIZZA
-
Pod-śledczy:
- CLAUDIO LOSIO
-
Pod-śledczy:
- ZUBER VERONICA
-
Pod-śledczy:
- ANNARITA SAVI
-
Kontakt:
- ORESTE DAVIDE GENTILINI, MD
- E-mail: gentilini.oreste@hsr.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00136
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Gianluca Franceschini, MD
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester
-
Kontakt:
- Tim Rattay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkich pacjentów, którzy są kandydatami do rekonstrukcji implantologicznej, należy poinformować o ewentualnym udziale w tym badaniu klinicznym. Kryteria włączenia i wyłączenia są weryfikowane przez badacza i uzyskiwana jest świadoma zgoda pacjenta.
Wzorzec terapeutyczny powinien być realizowany zgodnie ze standardami instytucjonalnymi i krajowymi. Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, miejsca badania nie odbiegają od własnego protokołu badania w żadnym punkcie czasowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku powyżej 18 lat
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjenci poddawani jedno- lub obustronnej mastektomii terapeutycznej
- Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty przedpiersiowe z użyciem implantu lub ekspandera z siatką lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego
- Pacjenci poddawani rekonstrukcji podpiersiowej
- Pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi tkanką autologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których doszło do utraty implantu w trzy miesiące po operacji
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Wskaźnik utraty implantu w ciągu trzech miesięcy po operacji, definiowany jako nieplanowane usunięcie lub utrata implantu w wyniku infekcji lub innego powikłania
|
trzy miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z infekcją
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Częstość infekcji zdefiniowana jako niewielka, jeśli wymagana była antybiotykoterapia doustna, poważna, jeśli konieczna była rewizja chirurgiczna i/lub hospitalizacja;
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych i ponownie operowanych
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Wskaźnik ponownych przyjęć i ponownych operacji
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 24 miesiące
|
Satysfakcja i jakość życia pacjentek mierzona za pomocą BREASTQ (kwestionariusz modułu rekonstrukcji piersi)
|
0, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Liczba powikłań o wczesnym początku
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Powikłania o wczesnym początku po 3 miesiącach obserwacji: krwiak/krwawienie, płat skórny lub martwica połączenia T, martwica brodawki sutkowej, rozejście się rany, nieprawidłowe położenie implantu (tj.
rotacja, przemieszczenie itp.), zespół czerwonej piersi
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Liczba powikłań o późnym początku
Ramy czasowe: 6-12-24 miesięcy
|
błona śluzowa, przykurcz torebki, marszczenie/fałdowanie, nieprawidłowe położenie implantu (tj.
rotacja, przemieszczenie itp.) widoczność górnego bieguna implantu, utrata implantu;
|
6-12-24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUBREAST-11R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .