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Registre international prospectif sur la reconstruction mammaire pré-pectorale (I-PREPARE)

9 septembre 2026 mis à jour par: Oreste Davide Gentilini, European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique internationale visant à collecter des données sur les techniques de reconstruction mammaire par implants pré-pectoraux après mastectomie pour cancer du sein. L'objectif de l'étude est de recueillir des données sur les résultats chirurgicaux, esthétiques et oncologiques, ainsi que sur la qualité de vie des patientes qui bénéficieront d'une reconstruction mammaire par voie pré-pectorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1 236 patientes subissant une mastectomie pour un cancer du sein et une reconstruction mammaire pré-pectorale subséquente seront inscrites. S'agissant d'une étude observationnelle, le parcours diagnostique-thérapeutique des patients ne sera en aucun cas modifié. Par conséquent, aucun risque n'est anticipé pour les patients qui participeront à cette étude. Les bénéfices potentiels découlant de l'étude seront pour les futures patientes pour lesquelles des données de bonne qualité seront disponibles qui pourront guider le choix du type de reconstruction mammaire à réaliser, en particulier le type de technique le plus approprié dans l'abord pré-pectoral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1236

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Univesidad de Buenos Aires
        • Contact:
          • Eduardo Gonzalez, MD
  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte
        • Recrutement
        • Mansoura Insurance
        • Contact:
          • Khaled Ali
      • Al Mansurah, Egypte
        • Recrutement
        • Mansoura Oncology
        • Contact:
          • Khaled Ali, MD
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
          • Maria Del Mar Bernet-Tomas, MD
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • National ans Kapodistrian University of Athens
        • Contact:
          • Michalis Kontos, MD
  • Italie
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele
        • Sous-enquêteur:
          • ROSA DI MICCO
        • Sous-enquêteur:
          • CARLA CANEVARI
        • Sous-enquêteur:
          • ELENA VENTURINI
        • Sous-enquêteur:
          • LUIGI GIANOLLI
        • Sous-enquêteur:
          • PIETRO PANIZZA
        • Sous-enquêteur:
          • CLAUDIO LOSIO
        • Sous-enquêteur:
          • ZUBER VERONICA
        • Sous-enquêteur:
          • ANNARITA SAVI
        • Contact:
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00136
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
          • Gianluca Franceschini, MD
  • Pologne
      • Zielona Góra, Pologne
        • Recrutement
        • University Hospital of Karol Marcinkowski
        • Contact:
          • Dawid Murawa
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Recrutement
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
        • Contact:
          • Maximilian Muntean, MD
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester
        • Contact:
          • Tim Rattay
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Marmara University School of medicine
        • Contact:
          • Umit Ugurlu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients candidats à une reconstruction implantaire doivent être informés de leur éventuelle participation à cette étude clinique. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont vérifiés par l'investigateur et un consentement éclairé est obtenu du patient.

Le schéma thérapeutique doit être suivi conformément aux normes institutionnelles et nationales. Comme il s'agit d'un essai non interventionnel, les sites d'étude ne s'écartent à aucun moment de leur propre protocole d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de plus de 18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Patientes subissant une mastectomie thérapeutique mono ou bilatérale
  • Patientes subissant une reconstruction mammaire par implant pré-pectoral avec implant ou extenseur avec ou sans treillis

Critère d'exclusion:

  • Patients masculins
  • Patients non aptes au traitement chirurgical
  • Patients subissant une reconstruction sous-pectorale
  • Patientes subissant une reconstruction mammaire avec du tissu autologue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec perte d'implant trois mois après l'opération
Délai: trois mois après l'opération
Taux de perte d'implant trois mois après l'opération, défini comme le retrait imprévu ou la perte de l'implant à la suite d'une infection ou d'une autre complication
trois mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients infectés
Délai: trois mois après l'opération
Taux d'infection défini comme mineur si un antibiotique oral était nécessaire, majeur si une reprise chirurgicale et/ou une hospitalisation était nécessaire ;
trois mois après l'opération
Nombre de patients avec réadmission et réintervention
Délai: trois mois après l'opération
Taux de réadmission et de réintervention
trois mois après l'opération
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 0, 6, 12 et 24 mois
Satisfaction et qualité de vie des patientes mesurées grâce à BREASTQ (Breast Reconstruction Module Questionnaire)
0, 6, 12 et 24 mois
Nombre de complications précoces
Délai: trois mois après l'opération
Complication précoce au suivi de 3 mois : sérome, hématome/hémorragie, nécrose d'un lambeau cutané ou de la jonction en T, nécrose du mamelon, déhiscence de la plaie, malposition de l'implant (c.-à-d. rotation, déplacement etc.), syndrome du sein rouge
trois mois après l'opération
Nombre de complications tardives
Délai: 6-12-24 mois
sérome, contracture capsulaire, rides/ondulations, malposition de l'implant (c.-à-d. rotation, déplacement, etc.) visibilité du pôle supérieur de l'implant, perte de l'implant ;
6-12-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Collaborateurs

EUBREAST ETS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUBREAST-11R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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