International Prospective REGistry on Pre-pectoral Breast Reconstruction (I-PREPARE)
9. september 2026 oppdatert av: Oreste Davide Gentilini, European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists
Dette er en internasjonal multisenter prospektiv kohortstudie rettet mot å samle inn data om brystrekonstruksjonsteknikker med pre-pectorale implantater etter mastektomi for brystkreft.
Målet med studien er å samle inn data om kirurgiske, estetiske og onkologiske resultater, samt om livskvaliteten til pasientene som skal gjennomgå brystrekonstruksjon med en prepektoral tilnærming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1 236 pasienter som gjennomgår mastektomi for brystkreft og påfølgende pre-pectoral brystrekonstruksjon vil bli registrert.
Som en observasjonsstudie, vil ikke den diagnostisk-terapeutiske banen til pasientene bli modifisert på noen måte.
Det forventes derfor ingen risiko for pasientene som skal delta i denne studien.
Potensielle fordeler fra studien vil være for fremtidige pasienter for hvilke data av god kvalitet vil være tilgjengelige som kan veilede valget av type brystrekonstruksjon som skal utføres, spesielt den mest hensiktsmessige typen teknikk i den prepektorale tilnærmingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1236
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rosa Di Micco, Dr
- Telefonnummer: 4565 +390226431
- E-post: dimicco.rosa@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oreste D Gentilini, Dr
- Telefonnummer: 3939 +390226431
- E-post: gentilini@eubreast.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Univesidad de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Gonzalez, MD
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypt
- Rekruttering
- Mansoura Insurance
-
Ta kontakt med:
- Khaled Ali
-
Al Mansurah, Egypt
- Rekruttering
- Mansoura Oncology
-
Ta kontakt med:
- Khaled Ali, MD
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- National ans Kapodistrian University of Athens
-
Ta kontakt med:
- Michalis Kontos, MD
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Underetterforsker:
- ROSA DI MICCO
-
Underetterforsker:
- CARLA CANEVARI
-
Underetterforsker:
- ELENA VENTURINI
-
Underetterforsker:
- LUIGI GIANOLLI
-
Underetterforsker:
- PIETRO PANIZZA
-
Underetterforsker:
- CLAUDIO LOSIO
-
Underetterforsker:
- ZUBER VERONICA
-
Underetterforsker:
- ANNARITA SAVI
-
Ta kontakt med:
- ORESTE DAVIDE GENTILINI, MD
- E-post: gentilini.oreste@hsr.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00136
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Franceschini, MD
-
-
-
-
-
Zielona Góra, Polen
- Rekruttering
- University Hospital of Karol Marcinkowski
-
Ta kontakt med:
- Dawid Murawa
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekruttering
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Maximilian Muntean, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Ta kontakt med:
- Maria Del Mar Bernet-Tomas, MD
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester
-
Ta kontakt med:
- Tim Rattay
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara University School of medicine
-
Ta kontakt med:
- Umit Ugurlu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som er kandidater for implantatbasert rekonstruksjon bør informeres om mulig deltakelse i denne kliniske studien. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene verifiseres av utrederen og det innhentes et informert samtykke fra pasienten.
Det terapeutiske mønsteret bør følges i henhold til institusjonelle og nasjonale standarder. Siden dette er en ikke-intervensjonell studie, avviker ikke studiestedene fra sin egen studieprotokoll på noe tidspunkt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter over 18 år
- Signert skjema for informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår mono- eller bilateral terapeutisk mastektomi
- Pasienter som gjennomgår prepectoral implantatbasert brystrekonstruksjon med implantat eller ekspander med eller uten mesh
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige pasienter
- Pasienter som ikke er egnet for kirurgisk behandling
- Pasienter som gjennomgår subpectoral rekonstruksjon
- Pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon med autologt vev.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med implantat-tap tre måneder postoperativt
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
Rate av implantattap tre måneder postoperativt definert som uplanlagt fjerning eller tap av implantatet som følge av infeksjon eller annen komplikasjon
|
tre måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med infeksjon
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
Infeksjonsfrekvens definert som liten hvis oral antibiotika var nødvendig, stor hvis kirurgisk revisjon og/eller sykehusinnleggelse var nødvendig;
|
tre måneder postoperativt
|
|
Antall pasienter med reinnleggelse og reoperasjon
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
Frekvens for re-innleggelse og re-operasjon
|
tre måneder postoperativt
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 måneder
|
Pasientens tilfredshet og livskvalitet målt gjennom BREASTQ (Breast Reconstruction Module Questionnaire)
|
0, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Antall tidlig debuterende komplikasjoner
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
Tidlig innsettende komplikasjon ved 3 måneders oppfølging: seroma, hematom/blødning, nekrose av hudklaff eller T-kryss, brystvortenekrose, såravbrudd, implantatfeilstilling (dvs.
rotasjon, forskyvning etc..), røde-bryst-syndrom
|
tre måneder postoperativt
|
|
Antall sent debuterende komplikasjoner
Tidsramme: 6-12-24 måneder
|
seroma, kapselkontraktur, rynker/risling, implantatfeilstilling (dvs.
rotasjon, forskyvning etc..) implantatets øvre pol synlighet, implantattap;
|
6-12-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
10. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUBREAST-11R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .