Международный проспективный регистр препекторальной реконструкции молочной железы (I-PREPARE)
9 сентября 2026 г. обновлено: Oreste Davide Gentilini, European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists
Это международное многоцентровое проспективное когортное исследование, направленное на сбор данных о методах реконструкции молочной железы препекторальными имплантатами после мастэктомии по поводу рака молочной железы.
Целью исследования является сбор данных о хирургических, эстетических и онкологических результатах, а также о качестве жизни пациенток, которым предстоит реконструкция молочной железы препекторальным доступом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 1236 пациентов, перенесших мастэктомию по поводу рака молочной железы и последующую препекторальную реконструкцию груди.
Поскольку это обсервационное исследование, диагностическо-терапевтический путь пациентов не будет изменен никоим образом.
Таким образом, никаких рисков для пациентов, которые будут участвовать в этом исследовании, не ожидается.
Потенциальные преимущества, вытекающие из исследования, будут для будущих пациентов, для которых будут доступны данные хорошего качества, которые могут помочь в выборе типа реконструкции молочной железы, в частности, наиболее подходящего типа техники в препекторальном подходе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1236
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rosa Di Micco, Dr
- Номер телефона: 4565 +390226431
- Электронная почта: dimicco.rosa@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oreste D Gentilini, Dr
- Номер телефона: 3939 +390226431
- Электронная почта: gentilini@eubreast.com
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- Univesidad de Buenos Aires
-
Контакт:
- Eduardo Gonzalez, MD
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Рекрутинг
- National ans Kapodistrian University of Athens
-
Контакт:
- Michalis Kontos, MD
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Египет
- Рекрутинг
- Mansoura Insurance
-
Контакт:
- Khaled Ali
-
Al Mansurah, Египет
- Рекрутинг
- Mansoura Oncology
-
Контакт:
- Khaled Ali, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Del Mar
-
Контакт:
- Maria Del Mar Bernet-Tomas, MD
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele
-
Младший исследователь:
- ROSA DI MICCO
-
Младший исследователь:
- CARLA CANEVARI
-
Младший исследователь:
- ELENA VENTURINI
-
Младший исследователь:
- LUIGI GIANOLLI
-
Младший исследователь:
- PIETRO PANIZZA
-
Младший исследователь:
- CLAUDIO LOSIO
-
Младший исследователь:
- ZUBER VERONICA
-
Младший исследователь:
- ANNARITA SAVI
-
Контакт:
- ORESTE DAVIDE GENTILINI, MD
- Электронная почта: gentilini.oreste@hsr.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00136
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Контакт:
- Gianluca Franceschini, MD
-
-
-
-
-
Zielona Góra, Польша
- Рекрутинг
- University Hospital of Karol Marcinkowski
-
Контакт:
- Dawid Murawa
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Рекрутинг
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
-
Контакт:
- Maximilian Muntean, MD
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals of Leicester
-
Контакт:
- Tim Rattay
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Marmara University School of medicine
-
Контакт:
- Umit Ugurlu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, являющиеся кандидатами на реконструкцию с помощью имплантатов, должны быть проинформированы о возможном участии в этом клиническом исследовании. Критерии включения и исключения проверяются исследователем, и пациент получает информированное согласие.
Терапевтическая схема должна соблюдаться в соответствии с институциональными и национальными стандартами. Поскольку это неинтервенционное исследование, исследовательские центры ни в какой момент времени не отклоняются от своего собственного протокола исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола старше 18 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- Пациенты, перенесшие моно- или двустороннюю терапевтическую мастэктомию
- Пациенты, перенесшие препекторальную реконструкцию груди на основе имплантатов с использованием имплантата или расширителя с сеткой или без нее.
Критерий исключения:
- Пациенты мужского пола
- Пациенты, не подходящие для хирургического лечения
- Пациенты, перенесшие субпекторальную реконструкцию
- Пациенты, перенесшие реконструкцию груди с использованием аутологичной ткани.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с потерей имплантата через три месяца после операции
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Скорость потери имплантата через три месяца после операции определяется как незапланированное удаление или потеря имплантата в результате инфекции или другого осложнения.
|
через три месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с инфекцией
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Уровень инфекции определялся как незначительный, если требовался пероральный антибиотик, и серьезный, если требовалась хирургическая ревизия и/или госпитализация;
|
через три месяца после операции
|
|
Количество пациентов с повторной госпитализацией и повторной операцией
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Частота повторной госпитализации и повторной операции
|
через три месяца после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 0, 6, 12 и 24 месяца
|
Удовлетворенность и качество жизни пациента, измеряемые с помощью BREASTQ (опросник модуля реконструкции груди)
|
0, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество ранних осложнений
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Раннее осложнение через 3 месяца наблюдения: серома, гематома/кровотечение, некроз кожного лоскута или Т-образного соединения, некроз соска, расхождение ран, неправильное положение имплантата (т.е.
вращение, смещение и т. д.), синдром красной груди
|
через три месяца после операции
|
|
Количество поздних осложнений
Временное ограничение: 6-12-24 месяца
|
серома, капсулярная контрактура, сморщивание/рябь, неправильное расположение имплантата (т.е.
вращение, смещение и т. д.) видимость верхнего полюса имплантата, потеря имплантата;
|
6-12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUBREAST-11R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .