Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal prospectief register voor pre-pectorale borstreconstructie (I-PREPARE)

9 september 2026 bijgewerkt door: Oreste Davide Gentilini, European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists
Dit is een internationale multicenter prospectieve cohortstudie gericht op het verzamelen van gegevens over borstreconstructietechnieken met pre-pectorale implantaten na mastectomie voor borstkanker. Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen over de chirurgische, esthetische en oncologische resultaten, alsook over de levenskwaliteit van de patiënten die een pre-pectorale borstreconstructie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 1.236 patiënten worden ingeschreven die een mastectomie ondergaan voor borstkanker en een daaropvolgende pre-pectorale borstreconstructie. Omdat het een observationele studie betreft, zal het diagnostisch-therapeutische pad van de patiënten op geen enkele manier worden gewijzigd. Daarom worden er geen risico's verwacht voor de patiënten die aan deze studie zullen deelnemen. Potentiële voordelen van de studie zullen zijn voor toekomstige patiënten voor wie gegevens van goede kwaliteit beschikbaar zullen zijn die de keuze van het uit te voeren type borstreconstructie kunnen bepalen, met name het meest geschikte type techniek in de pre-pectorale benadering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1236

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Univesidad de Buenos Aires
        • Contact:
          • Eduardo Gonzalez, MD
  • Egypte
      • Al Mansurah, Egypte
        • Werving
        • Mansoura Insurance
        • Contact:
          • Khaled Ali
      • Al Mansurah, Egypte
        • Werving
        • Mansoura Oncology
        • Contact:
          • Khaled Ali, MD
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • National ans Kapodistrian University of Athens
        • Contact:
          • Michalis Kontos, MD
  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Werving
        • Ospedale San Raffaele
        • Onderonderzoeker:
          • ROSA DI MICCO
        • Onderonderzoeker:
          • CARLA CANEVARI
        • Onderonderzoeker:
          • ELENA VENTURINI
        • Onderonderzoeker:
          • LUIGI GIANOLLI
        • Onderonderzoeker:
          • PIETRO PANIZZA
        • Onderonderzoeker:
          • CLAUDIO LOSIO
        • Onderonderzoeker:
          • ZUBER VERONICA
        • Onderonderzoeker:
          • ANNARITA SAVI
        • Contact:
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00136
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:
          • Gianluca Franceschini, MD
  • Polen
      • Zielona Góra, Polen
        • Werving
        • University Hospital of Karol Marcinkowski
        • Contact:
          • Dawid Murawa
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Werving
        • Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
        • Contact:
          • Maximilian Muntean, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
          • Maria Del Mar Bernet-Tomas, MD
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Marmara University School of medicine
        • Contact:
          • Umit Ugurlu, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals of Leicester
        • Contact:
          • Tim Rattay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in aanmerking komen voor een op implantaten gebaseerde reconstructie moeten worden geïnformeerd over de mogelijke deelname aan deze klinische studie. De inclusie- en exclusiecriteria worden geverifieerd door de onderzoeker en een geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt.

Het therapeutische patroon moet worden gevolgd volgens de institutionele en nationale normen. Aangezien dit een niet-interventionele studie is, wijken de onderzoekslocaties op geen enkel tijdstip af van hun eigen studieprotocol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Patiënten die een mono- of bilaterale therapeutische borstamputatie ondergaan
  • Patiënten die een pre-pectorale borstreconstructie op implantaatbasis ondergaan met implantaat of expander met of zonder mesh

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke patiënten
  • Patiënten niet geschikt voor chirurgische behandeling
  • Patiënten die een subpectorale reconstructie ondergaan
  • Patiënten die een borstreconstructie ondergaan met autoloog weefsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met implantaatverlies drie maanden postoperatief
Tijdsspanne: drie maanden postoperatief
Het percentage implantaatverlies drie maanden na de operatie, gedefinieerd als de ongeplande verwijdering of het verlies van het implantaat als gevolg van een infectie of andere complicatie
drie maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met infectie
Tijdsspanne: drie maanden postoperatief
Het infectiepercentage wordt gedefinieerd als gering als oraal antibioticum nodig was, en als groot als chirurgische revisie en/of ziekenhuisopname noodzakelijk was;
drie maanden postoperatief
Aantal patiënten met heropname en heroperatie
Tijdsspanne: drie maanden postoperatief
Aantal heropnames en heroperaties
drie maanden postoperatief
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 6, 12 en 24 maanden
De tevredenheid en kwaliteit van leven van de patiënt gemeten via BREASTQ (Breast Reconstruction Module Questionnaire)
0, 6, 12 en 24 maanden
Aantal complicaties op vroege leeftijd
Tijdsspanne: drie maanden postoperatief
Vroeg optredende complicaties na 3 maanden follow-up: seroom, hematoom/bloeding, huidflap- of T-junctie-necrose, tepelnecrose, wonddehiscentie, verkeerde plaatsing van het implantaat (d.w.z. rotatie, verplaatsing enz.), rodeborstsyndroom
drie maanden postoperatief
Aantal complicaties op latere leeftijd
Tijdsspanne: 6-12-24 maanden
seroma, kapselcontractuur, rimpels/rimpelingen, verkeerde plaatsing van het implantaat (d.w.z. rotatie, verplaatsing enz.) zichtbaarheid van de bovenste pool van het implantaat, verlies van het implantaat;
6-12-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists

Medewerkers

EUBREAST ETS

Onderzoekers

  • Studie stoel: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUBREAST-11R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren