Registro Prospectivo Internacional de REconstrução Mamária Pré-peitoral (I-PREPARE)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Oreste Davide Gentilini, European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico internacional com o objetivo de coletar dados sobre técnicas de reconstrução mamária com implantes pré-peitorais após mastectomia por câncer de mama.
O objetivo do estudo é coletar dados sobre os resultados cirúrgicos, estéticos e oncológicos, bem como sobre a qualidade de vida das pacientes que serão submetidas à reconstrução mamária com abordagem pré-peitoral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos 1.236 pacientes submetidos a mastectomia para câncer de mama e subsequente reconstrução mamária pré-peitoral.
Sendo um estudo observacional, o percurso diagnóstico-terapêutico dos pacientes não será modificado em nada.
Portanto, nenhum risco é antecipado para os pacientes que participarão deste estudo.
Os potenciais benefícios do estudo serão para futuras pacientes para as quais estarão disponíveis dados de boa qualidade que possam orientar a escolha do tipo de reconstrução mamária a ser realizada, em particular o tipo de técnica mais adequada na abordagem pré-peitoral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1236
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosa Di Micco, Dr
- Número de telefone: 4565 +390226431
- E-mail: dimicco.rosa@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Oreste D Gentilini, Dr
- Número de telefone: 3939 +390226431
- E-mail: gentilini@eubreast.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Univesidad de Buenos Aires
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Contato:
- Eduardo Gonzalez, MD
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Al Mansurah, Egito
- Recrutamento
- Mansoura Insurance
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Contato:
- Khaled Ali
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Al Mansurah, Egito
- Recrutamento
- Mansoura Oncology
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Contato:
- Khaled Ali, MD
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Contato:
- Maria Del Mar Bernet-Tomas, MD
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- National ans Kapodistrian University of Athens
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Contato:
- Michalis Kontos, MD
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
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Subinvestigador:
- ROSA DI MICCO
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Subinvestigador:
- CARLA CANEVARI
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Subinvestigador:
- ELENA VENTURINI
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Subinvestigador:
- LUIGI GIANOLLI
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Subinvestigador:
- PIETRO PANIZZA
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Subinvestigador:
- CLAUDIO LOSIO
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Subinvestigador:
- ZUBER VERONICA
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Subinvestigador:
- ANNARITA SAVI
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Contato:
- ORESTE DAVIDE GENTILINI, MD
- E-mail: gentilini.oreste@hsr.it
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RM
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Roma, RM, Itália, 00136
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contato:
- Gianluca Franceschini, MD
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Zielona Góra, Polônia
- Recrutamento
- University Hospital of Karol Marcinkowski
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Contato:
- Dawid Murawa
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Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester
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Contato:
- Tim Rattay
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Cluj-Napoca, Romênia
- Recrutamento
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
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Contato:
- Maximilian Muntean, MD
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Marmara University School of medicine
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Contato:
- Umit Ugurlu, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes candidatos à reconstrução com implantes devem ser informados sobre a possível participação neste estudo clínico. Os critérios de inclusão e exclusão são verificados pelo investigador e um consentimento informado é obtido do paciente.
O padrão terapêutico deve ser seguido de acordo com as normas institucionais e nacionais. Como este é um estudo não intervencional, os centros de estudo não se desviam de seu próprio protocolo de estudo em nenhum momento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Pacientes submetidas à mastectomia terapêutica mono ou bilateral
- Pacientes submetidas a reconstrução mamária pré-peitoral implantossuportada com implante ou expansor com ou sem tela
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Pacientes não adequados para tratamento cirúrgico
- Pacientes submetidos a reconstrução subpeitoral
- Pacientes submetidas a reconstrução mamária com tecido autólogo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com perda de implante aos três meses de pós-operatório
Prazo: três meses de pós-operatório
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Taxa de perda do implante aos três meses de pós-operatório, definida como a remoção não planejada ou perda do implante como resultado de infecção ou outra complicação
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três meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com infecção
Prazo: três meses de pós-operatório
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Taxa de infecção definida como menor se for necessário antibiótico oral, maior se for necessária revisão cirúrgica e/ou hospitalização;
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três meses de pós-operatório
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Número de pacientes com readmissão e reoperação
Prazo: três meses de pós-operatório
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Taxa de readmissão e reoperação
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três meses de pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 0, 6, 12 e 24 meses
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Satisfação e qualidade de vida da paciente medidas através do BREASTQ (Questionário do Módulo de Reconstrução Mamária)
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0, 6, 12 e 24 meses
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Número de complicações de início precoce
Prazo: três meses de pós-operatório
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Complicação de início precoce aos 3 meses de acompanhamento: seroma, hematoma/sangramento, retalho cutâneo ou necrose da junção T, necrose do mamilo, deiscência da ferida, mau posicionamento do implante (ou seja,
rotação, deslocamento etc.), síndrome da mama vermelha
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três meses de pós-operatório
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Número de complicações de início tardio
Prazo: 6-12-24 meses
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seroma, contratura capsular, enrugamento/ondulação, mau posicionamento do implante (ou seja,
rotação, deslocamento etc.) visibilidade do pólo superior do implante, perda do implante;
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6-12-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUBREAST-11R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .