健康な被験者におけるニンテダニブの薬物動態に関するENV-101（タラデギブ）の薬物間相互作用研究
2023年12月14日 更新者：Endeavor Biomedicines, Inc.
健康な被験者におけるニンテダニブの薬物動態に関する ENV-101 (タラデギブ) の第 1 相、単一施設、固定配列、薬物間相互作用研究
この臨床試験の目的は、ニンテダニブ (特発性肺線維症の承認済み治療薬) の薬物動態に対する ENV-101 (タラデギブ) の潜在的な影響について調べることです。
この研究の参加者は、ENV-101および/またはニンテダニブを、臨床試験施設に滞在する10日間のさまざまな日に受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≥18 および ≤32 kg/m^2
- 体重≦120kg
- 被験者は連続10日間隔離されることをいとわない必要があります。
除外基準:
- -過去30日以内の処方薬の慢性的または現在の使用または急性使用 5 半減期のいずれか長い方、避妊薬を除いて、研究開始前
- -被験者は、研究開始時にB型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に活発に感染しています
- -被験者は、 in situ 子宮頸がんまたは外科的に切除された非黒色腫性皮膚がん以外の、あらゆるタイプの悪性腫瘍の病歴を持っています 研究開始前の5年以内
- -スクリーニング訪問前の30日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬または実験手順の受領を含む臨床研究試験への参加、または研究開始時にそのような試験への参加を計画した
- 被験者の脈拍は 45 bpm 未満または 100 bpm を超えています。 -収縮期血圧> 160 mmHg、または研究開始時の拡張期血圧> 95 mmHg
- 被験者はペースメーカーを持っています。洞調律ではありません。 -スクリーニング期間中の補正QT間隔（QTc;フリデリシアの[QTcF]式を使用）が450ミリ秒（男性の場合）および470ミリ秒（女性の場合）を超える;または左脚ブロックまたは二束ブロックを有する。
- -性的に活発で、研究期間中および研究の最終投与後90日間、避妊を使用したくない生殖能力のある女性および男性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究期間中および最終研究投与後30日間、血液または血液製剤の提供を控えたくない女性および男性
- -研究期間中および最終研究投与後90日間精子提供を控えたくない男性
- -研究期間中および最終研究投与後90日間、卵子提供を控えたくない女性
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がある被験者、またはENV-101（タラデギブ）またはニンテダニブの成分に対する既知の過敏症
- -研究調査サイトまたは研究スポンサーに直接関係する職員の近親者（配偶者、親、子供、または兄弟;生物学的または法的養子縁組）である被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
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1 錠あたり 100 mg、1 日 1 回投与
他の名前：
カプセルあたり 100 mg、1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニンテダニブ単独投与時およびENV-101（タラデギブ）併用時の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：1日目と7日目
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1日目と7日目
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ニンテダニブ単剤併用時およびENV-101（タラデギブ）併用時のニンテダニブ最高血中濃度（Tmax）時間
時間枠：1日目と7日目
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1日目と7日目
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単独投与後およびENV-101（タラデギブ）との併用投与後のt時間までのニンテダニブ吸収（AUC0-t）
時間枠：1日目と7日目
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AUC は「濃度-時間曲線下の面積」を表し、投与時から特定の時間 t までの血中に存在する薬物の量を測定します
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1日目と7日目
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ニンテダニブ単独投与後およびENV-101（タラデギブ）併用投与後のニンテダニブ総吸収量（AUC0-inf）
時間枠：1日目と7日目
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1日目と7日目
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単独投与後および ENV-101（タラデギブ）との併用投与後のニンテダニブの血中半減期（T1/2）
時間枠：1日目と7日目
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1日目と7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Paul Frohna, M.D., Ph.D.、Endeavor Biomedicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (実際)
2023年6月11日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。