건강한 피험자에서 Nintedanib 약동학에 대한 ENV-101(Taladegib)의 약물-약물 상호작용 연구
2023년 12월 14일 업데이트: Endeavor Biomedicines, Inc.
건강한 피험자에서 Nintedanib 약동학에 대한 ENV-101(Taladegib)의 1상, 단일 센터, 고정 시퀀스, 약물-약물 상호작용 연구
이 임상 시험의 목표는 건강한 피험자에게 두 화합물을 함께 투여했을 때 닌테다닙(특발성 폐 섬유증에 대해 승인된 치료제)의 약동학에 대한 ENV-101(탈라데깁)의 잠재적 효과에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구의 참가자는 임상 시험 장소에 거주하는 10일 동안 다양한 날에 ENV-101 및/또는 닌테다닙을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤32 kg/m^2
- 체중 ≤120kg
- 피험자는 연속 10일 동안 격리될 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 피임약을 제외하고 이전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내 처방약의 만성 또는 현재 사용 또는 급성 사용
- 피험자는 연구 시작 시점에 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 활동성 감염이 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 5년 이내에 상피 자궁경부암 또는 수술로 절제된 비흑색종 피부암 이외의 모든 유형의 악성 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내 또는 연구 시작 시점에 그러한 시험에 계획된 참여를 포함하는 임상 연구 시험에 참여
- 피험자의 맥박이 <45 또는 >100bpm입니다. 연구 시작 시 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >95 mmHg
- 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다. 부비동 리듬이 아닙니다. 스크리닝 기간 동안 >450ms(남성의 경우) 및 >470ms(여성의 경우)의 교정된 QT 간격(QTc; Fridericia의 [QTcF] 공식 사용)을 갖고; 또는 왼쪽 번들 분기 블록 또는 bifascicular 블록이 있습니다.
- 성적으로 왕성하고 연구 기간 동안 및 최종 연구 용량 후 90일 동안 피임을 사용하지 않으려는 가임 여성 및 남성
- 임신 또는 수유중인 여성
- 연구 기간 동안 및 최종 연구 투여 후 30일 동안 혈액 또는 혈액 제품 기증을 자제할 의사가 없는 여성 및 남성
- 연구 기간 동안 및 최종 연구 투여 후 90일 동안 정자 기증을 자제할 의사가 없는 남성
- 연구 기간 동안 및 최종 연구 투여 후 90일 동안 난자 기증을 자제할 의사가 없는 여성
- ENV-101(taladegib) 또는 nintedanib의 구성 요소에 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 과민 반응의 병력이 있는 피험자
- 연구 조사 기관 또는 연구 후원자와 직접적으로 관련된 인원의 직계 가족 구성원(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매, 친자식 또는 법적 입양)인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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1정당 100mg, 1일 1회 투여
다른 이름들:
캡슐당 100mg, 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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닌테다닙 단독 투여 후 및 ENV-101(탈라데깁)과의 병용 후 닌테다닙 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 7일차
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1일차 및 7일차
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ENV-101(taladegib) 단독 병용 및 병용 후 닌테다닙 최대 혈중 농도(Tmax) 시간
기간: 1일차 및 7일차
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1일차 및 7일차
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단독 투여 후 및 ENV-101(taladegib)과 병용 투여 후 시간 t(AUC0-t)까지의 닌테다닙 흡수
기간: 1일차 및 7일차
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AUC는 "농도-시간 곡선 아래 면적"을 나타내며 투여 시점부터 주어진 시간 t까지 혈액에 존재하는 약물의 양을 측정합니다.
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1일차 및 7일차
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단독 투여 후 및 ENV-101(탈라데깁)과의 병용 후 닌테다닙 총 흡수(AUC0-inf)
기간: 1일차 및 7일차
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1일차 및 7일차
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단독 투여 후 및 ENV-101(taladegib)과 병용 투여 후 닌테다닙의 혈중 반감기(T1/2)
기간: 1일차 및 7일차
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1일차 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Paul Frohna, M.D., Ph.D., Endeavor Biomedicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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