Badanie interakcji lek-lek ENV-101 (taladegib) dotyczące farmakokinetyki nintedanibu u zdrowych osób
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Endeavor Biomedicines, Inc.
Jednoośrodkowe badanie fazy 1, ustalonej sekwencji, dotyczące interakcji leku z lekiem ENV-101 (taladegib) dotyczące farmakokinetyki nintedanibu u zdrowych osób
Celem tego badania klinicznego jest poznanie potencjalnego wpływu ENV-101 (taladegib) na farmakokinetykę nintedanibu (zatwierdzonego leku na idiopatyczne włóknienie płuc), gdy oba związki są podawane razem zdrowym osobom.
Uczestnicy tego badania będą otrzymywać ENV-101 i/lub nintedanib w różne dni w ciągu 10-dniowego okresu, podczas którego będą przebywać w ośrodku badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32 kg/m^2
- Masa ciała ≤120 kg
- Badani muszą wyrazić zgodę na odosobnienie przez 10 kolejnych dni.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe lub obecne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub ostre stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, przed rozpoczęciem badania
- Uczestnik ma aktywną infekcję wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) na początku badania
- Pacjentka w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania miała historię nowotworu złośliwego dowolnego typu, innego niż rak szyjki macicy in situ lub chirurgicznie wycięty nieczerniakowy rak skóry
- Udział w badaniu klinicznym, które obejmowało otrzymanie badanego środka lub jakąkolwiek procedurę eksperymentalną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową lub planowany udział w jakimkolwiek takim badaniu w momencie rozpoczęcia badania
- Tester ma tętno <45 lub >100 uderzeń na minutę; skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg na początku badania
- Tester ma rozrusznik serca; nie ma rytmu zatokowego; ma skorygowany odstęp QT (QTc; przy użyciu wzoru Fridericia [QTcF]) >450 ms (dla mężczyzn) i >470 ms (dla kobiet) w okresie przesiewowym; lub ma blok lewej odnogi pęczka Hisa lub blok dwuwiązkowy.
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety i mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od oddawania krwi lub produktów krwiopochodnych w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej
- Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od dawstwa nasienia w czasie trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej
- Samice, które nie chcą powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych w czasie trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej
- Pacjenci z ciężką reakcją alergiczną lub anafilaktyczną w wywiadzie lub znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik ENV-101 (taladegib) lub nintedanib
- Osoby będące członkami najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) personelu bezpośrednio powiązanego z ośrodkiem badawczym lub sponsorem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
100 mg na tabletkę, dawkowane raz dziennie
Inne nazwy:
100 mg na kapsułkę, dawkowane raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie nintedanibu we krwi (Cmax) po podaniu w monoterapii i po jednoczesnym podaniu z ENV-101 (taladegib)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
|
Dzień 1 i Dzień 7
|
|
|
Czas maksymalnego stężenia nintedanibu we krwi (Tmax) po podaniu w monoterapii i po podaniu w skojarzeniu z ENV-101 (taladegib)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
|
Dzień 1 i Dzień 7
|
|
|
Wchłanianie nintedanibu do czasu t (AUC0-t) po podaniu samego nintedanibu i po jednoczesnym podaniu z ENV-101 (taladegib)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
|
AUC reprezentuje „pole pod krzywą stężenie-czas” i mierzy ilość leku obecną we krwi od momentu podania do określonego czasu t
|
Dzień 1 i Dzień 7
|
|
Całkowite wchłanianie nintedanibu (AUC0-inf) po podaniu samego nintedanibu i po jednoczesnym podaniu z ENV-101 (taladegib)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
|
Dzień 1 i Dzień 7
|
|
|
Okres półtrwania nintedanibu we krwi (T1/2) po podaniu samego i po jednoczesnym podaniu z ENV-101 (taladegib)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
|
Dzień 1 i Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Frohna, M.D., Ph.D., Endeavor Biomedicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENV-IPF-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .