Uno studio sull'interazione farmacologica di ENV-101 (taladegib) sulla farmacocinetica di nintedanib in soggetti sani
14 dicembre 2023 aggiornato da: Endeavor Biomedicines, Inc.
Uno studio di fase 1, a centro singolo, a sequenza fissa, sull'interazione farmaco-farmaco di ENV-101 (taladegib) sulla farmacocinetica di nintedanib in soggetti sani
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere il potenziale effetto di ENV-101 (taladegib) sulla farmacocinetica di nintedanib (un trattamento approvato per la fibrosi polmonare idiopatica) quando i due composti vengono dosati insieme in soggetti sani.
I partecipanti a questo studio riceveranno ENV-101 e/o nintedanib in vari giorni durante un periodo di 10 giorni durante il quale risiederanno presso il sito della sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32 kg/m^2
- Peso corporeo ≤120 kg
- I soggetti devono essere disposti a essere sequestrati per 10 giorni consecutivi.
Criteri di esclusione:
- Uso cronico o corrente di qualsiasi farmaco prescritto o uso acuto nei precedenti 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, ad eccezione dei contraccettivi, prima dell'inizio dello studio
- Il soggetto ha un'infezione attiva di epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) all'inizio dello studio
- - Il soggetto ha una storia di tumore maligno di qualsiasi tipo, diverso dal cancro cervicale in situ o tumori cutanei non melanomatosi escissi chirurgicamente, entro 5 anni prima dell'inizio dello studio
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che includeva la ricezione di un agente sperimentale o qualsiasi procedura sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della visita di screening, o partecipazione pianificata a uno di questi studi al momento dell'inizio dello studio
- Il soggetto ha un polso <45 o >100 bpm; pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg all'inizio dello studio
- Il soggetto ha il pacemaker; non è in ritmo sinusale; ha un intervallo QT corretto (QTc; usando la formula di Fridericia [QTcF]) di >450 ms (per i maschi) e >470 ms (per le femmine) durante il periodo di screening; o ha un blocco di branca sinistro o un blocco bifascicolare.
- Donne e uomini con potenziale riproduttivo che sono sessualmente attivi e non disposti a utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio e per 90 giorni dopo la dose finale dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne e uomini che non sono disposti ad astenersi dalla donazione di sangue o emoderivati per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la dose finale dello studio
- Maschi che non sono disposti ad astenersi dalla donazione di sperma per la durata dello studio e per 90 giorni dopo la dose finale dello studio
- Donne che non sono disposte ad astenersi dalla donazione di ovociti per la durata dello studio e per 90 giorni dopo la dose finale dello studio
- Soggetti con una storia di grave reazione allergica o reazione anafilattica o nota ipersensibilità a qualsiasi componente di ENV-101 (taladegib) o nintedanib
- Soggetti che sono familiari stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologico o adottato legalmente) del personale direttamente affiliato con il centro di indagine dello studio o lo Sponsor dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
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100 mg per compressa, una volta al giorno
Altri nomi:
100 mg per capsula, dosati una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione ematica massima di nintedanib (Cmax) dopo somministrazione da sola e dopo co-somministrazione con ENV-101 (taladegib)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
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Giorno 1 e Giorno 7
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Tempo della massima concentrazione ematica (Tmax) di nintedanib dopo la sola co-somministrazione e dopo la co-somministrazione con ENV-101 (taladegib)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
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Giorno 1 e Giorno 7
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Assorbimento di nintedanib al tempo t (AUC0-t) dopo somministrazione da sola e dopo co-somministrazione con ENV-101 (taladegib)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
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L'AUC rappresenta "l'area sotto la curva concentrazione-tempo" e misura la quantità di farmaco presente nel sangue dal momento della somministrazione ad un dato momento t
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Giorno 1 e Giorno 7
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Assorbimento totale di nintedanib (AUC0-inf) dopo somministrazione da sola e dopo co-somministrazione con ENV-101 (taladegib)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
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Giorno 1 e Giorno 7
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Emivita di nintedanib nel sangue (T1/2) dopo somministrazione da sola e dopo co-somministrazione con ENV-101 (taladegib)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
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Giorno 1 e Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Frohna, M.D., Ph.D., Endeavor Biomedicines
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENV-IPF-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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