Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von ENV-101 (Taladegib) zur Nintedanib-Pharmakokinetik bei gesunden Probanden
14. Dezember 2023 aktualisiert von: Endeavor Biomedicines, Inc.
Eine Phase-1-Interaktionsstudie von ENV-101 (Taladegib) an einem einzigen Zentrum mit fester Sequenz zur Pharmakokinetik von Nintedanib bei gesunden Probanden
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die potenzielle Wirkung von ENV-101 (Taladegib) auf die Pharmakokinetik von Nintedanib (eine zugelassene Behandlung für idiopathische Lungenfibrose) zu erfahren, wenn die beiden Verbindungen bei gesunden Probanden zusammen verabreicht werden.
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten ENV-101 und/oder Nintedanib an verschiedenen Tagen während eines 10-tägigen Zeitraums, in dem sie sich im klinischen Studienzentrum aufhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32 kg/m^2
- Körpergewicht ≤120kg
- Die Probanden müssen bereit sein, für 10 aufeinanderfolgende Tage beschlagnahmt zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Chronische oder aktuelle Anwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder akute Anwendung innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln, vor Beginn der Studie
- Das Subjekt hat zu Beginn der Studie eine aktive Infektion mit Hepatitis B oder C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Malignität jeglicher Art, außer in situ Gebärmutterhalskrebs oder chirurgisch entferntem nicht-melanomatösem Hautkrebs
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats oder eines experimentellen Verfahrens innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening-Besuch beinhaltete, oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie zum Zeitpunkt des Studienbeginns
- Das Subjekt hat einen Puls <45 oder >100 bpm; systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg bei Studienbeginn
- Subjekt hat Herzschrittmacher; ist nicht im Sinusrhythmus; hat ein korrigiertes QT-Intervall (QTc; unter Verwendung der Formel von Fridericia [QTcF]) von > 450 ms (für Männer) und > 470 ms (für Frauen) während des Screening-Zeitraums; oder einen Linksschenkelblock oder bifaszikulären Block hat.
- Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach ihrer letzten Studiendosis eine Empfängnisverhütung anzuwenden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen und Männer, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach ihrer letzten Studiendosis auf Blut- oder Blutproduktspenden zu verzichten
- Männer, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach ihrer letzten Studiendosis auf eine Samenspende zu verzichten
- Frauen, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach ihrer letzten Studiendosis auf eine Eizellspende zu verzichten
- - Personen mit einer Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von ENV-101 (Taladegib) oder Nintedanib
- Probanden, die unmittelbare Familienmitglieder (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister; leiblich oder legal adoptiert) von Personal sind, das direkt mit dem Untersuchungszentrum der Studie oder dem Studiensponsor verbunden ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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100 mg pro Tablette einmal täglich
Andere Namen:
100 mg pro Kapsel, einmal täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Nintedanib-Blutkonzentration (Cmax) nach alleiniger Verabreichung und nach gleichzeitiger Verabreichung mit ENV-101 (Taladegib)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
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Tag 1 und Tag 7
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Zeitpunkt der maximalen Blutkonzentration von Nintedanib (Tmax) nach alleiniger Koadministration und nach Koadministration mit ENV-101 (Taladegib)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
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Tag 1 und Tag 7
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Resorption von Nintedanib bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) nach alleiniger Verabreichung und nach gleichzeitiger Verabreichung mit ENV-101 (Taladegib)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
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AUC stellt die "Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve" dar und misst die Arzneimittelmenge, die vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zu einem bestimmten Zeitpunkt t im Blut vorhanden ist
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Tag 1 und Tag 7
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Gesamtabsorption von Nintedanib (AUC0-inf) nach alleiniger Verabreichung und nach gleichzeitiger Verabreichung mit ENV-101 (Taladegib)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
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Tag 1 und Tag 7
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Nintedanib-Halbwertszeit im Blut (T1/2) nach alleiniger Verabreichung und nach gleichzeitiger Verabreichung mit ENV-101 (Taladegib)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7
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Tag 1 und Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul Frohna, M.D., Ph.D., Endeavor Biomedicines
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENV-IPF-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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