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Une étude d'interaction médicament-médicament de l'ENV-101 (taladegib) sur la pharmacocinétique du nintedanib chez des sujets sains

14 décembre 2023 mis à jour par: Endeavor Biomedicines, Inc.

Une étude de phase 1, monocentrique, à séquence fixe, d'interaction médicamenteuse d'ENV-101 (taladegib) sur la pharmacocinétique du nintedanib chez des sujets sains

L'objectif de cet essai clinique est de connaître l'effet potentiel de l'ENV-101 (taladegib) sur la pharmacocinétique du nintedanib (un traitement approuvé pour la fibrose pulmonaire idiopathique) lorsque les deux composés sont dosés ensemble chez des sujets sains. Les participants à cette étude recevront de l'ENV-101 et/ou du nintedanib à différents jours tout au long d'une période de 10 jours au cours de laquelle ils résideront sur le site de l'essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤32 kg/m^2
  • Poids corporel ≤120kg
  • Les sujets doivent accepter d'être séquestrés pendant 10 jours consécutifs.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique ou actuelle de tout médicament sur ordonnance ou utilisation aiguë au cours des 30 jours précédents ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, à l'exception des contraceptifs, avant le début de l'étude
  • Le sujet a une infection active de l'hépatite B ou C, ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au début de l'étude
  • - Le sujet a des antécédents de malignité de tout type, autre que le cancer du col de l'utérus in situ ou les cancers de la peau non mélanomateux excisés chirurgicalement, dans les 5 ans précédant le début de l'étude
  • Participation à un essai de recherche clinique qui comprenait la réception d'un agent expérimental ou de toute procédure expérimentale dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite de dépistage, ou participation prévue à un tel essai au moment du début de l'étude
  • Le sujet a un pouls <45 ou >100 bpm ; pression artérielle systolique> 160 mmHg, ou pression artérielle diastolique> 95 mmHg au début de l'étude
  • Le sujet a un stimulateur cardiaque ; n'est pas en rythme sinusal ; a un intervalle QT corrigé (QTc ; selon la formule de Fridericia [QTcF]) > 450 ms (pour les hommes) et >470 ms (pour les femmes) pendant la période de sélection ; ou a un bloc de branche gauche ou un bloc bifasciculaire.
  • Femmes et hommes en âge de procréer qui sont sexuellement actifs et qui ne veulent pas utiliser de contraceptifs pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après leur dose d'étude finale
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Femmes et hommes qui ne veulent pas s'abstenir de donner du sang ou des produits sanguins pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après leur dernière dose d'étude
  • Les hommes qui ne veulent pas s'abstenir de don de sperme pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après leur dose d'étude finale
  • Femmes qui ne veulent pas s'abstenir de donner des ovules pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après leur dose d'étude finale
  • Sujets ayant des antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants de l'ENV-101 (taladegib) ou du nintedanib
  • Sujets qui sont des membres de la famille immédiate (conjoint, parent, enfant ou frère ou sœur ; biologique ou adopté légalement) du personnel directement affilié au site d'investigation de l'étude ou au commanditaire de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Médicament: taladegib
100 mg par comprimé, administré une fois par jour
Autres noms:
  • ENV-101
Médicament: nintédanib
100 mg par gélule, administré une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine maximale du nintédanib (Cmax) après administration seule et après co-administration avec ENV-101 (taladegib)
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7
Heure de la concentration sanguine maximale du nintédanib (Tmax) après co-administration seule et après co-administration avec ENV-101 (taladegib)
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7
Absorption du nintédanib au temps t (ASC0-t) après administration seule et après co-administration avec ENV-101 (taladegib)
Délai: Jour 1 et Jour 7
L'ASC représente "l'aire sous la courbe concentration-temps" et mesure la quantité de médicament présente dans le sang depuis le moment de l'administration jusqu'à un temps donné t
Jour 1 et Jour 7
Absorption totale du nintédanib (AUC0-inf) après administration seule et après co-administration avec ENV-101 (taladegib)
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7
Demi-vie du nintedanib dans le sang (T1/2) après administration seule et après co-administration avec ENV-101 (taladegib)
Délai: Jour 1 et Jour 7
Jour 1 et Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endeavor Biomedicines, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Frohna, M.D., Ph.D., Endeavor Biomedicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENV-IPF-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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