Исследование лекарственного взаимодействия ENV-101 (таладегиб) на фармакокинетику нинтеданиба у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤32 кг/м^2
• Масса тела ≤120 кг
• Субъекты должны быть готовы к изоляции на 10 дней подряд.

Критерий исключения:

• Хроническое или текущее использование любых рецептурных препаратов или острое использование в течение предшествующих 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, за исключением противозачаточных средств, до начала исследования.
• Субъект имеет активную инфекцию гепатита В или С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в начале исследования.
• Субъект имеет в анамнезе злокачественное новообразование любого типа, кроме рака шейки матки in situ или хирургически удаленного немеланоматозного рака кожи, в течение 5 лет до начала исследования.
• Участие в клиническом исследовании, которое включало получение исследуемого агента или любой экспериментальной процедуры в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита для скрининга, или запланированное участие в любом таком исследовании на момент начала исследования.
• У субъекта пульс <45 или >100 ударов в минуту; систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст. в начале исследования
• У субъекта есть кардиостимулятор; ритм не синусовый; имеет скорректированный интервал QT (QTc; по формуле Fridericia [QTcF]) >450 мс (для мужчин) и >470 мс (для женщин) в период скрининга; или имеет блокаду левой ножки пучка Гиса или бифасцикулярную блокаду.
• Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом, ведущие половую жизнь и не желающие использовать противозачаточные средства в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после приема последней исследуемой дозы.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Женщины и мужчины, которые не желают воздерживаться от донорства крови или продуктов крови на время исследования и в течение 30 дней после их последней исследовательской дозы.
• Мужчины, которые не желают воздерживаться от донорства спермы на время исследования и в течение 90 дней после получения последней исследуемой дозы.
• Женщины, которые не желают воздерживаться от донорства яйцеклеток на время исследования и в течение 90 дней после получения последней исследуемой дозы.
• Субъекты с тяжелой аллергической реакцией или анафилактической реакцией в анамнезе или известной гиперчувствительностью к любому компоненту ENV-101 (таладегиб) или нинтеданибу
• Субъекты, которые являются ближайшими членами семьи (супруг, родитель, ребенок или брат или сестра; биологические или законно усыновленные) персонала, непосредственно связанного с исследовательским центром или спонсором исследования.