En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av ENV-101 (Taladegib) om Nintedanib-farmakokinetikk hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m^2
• Kroppsvekt ≤120 kg
• Forsøkspersoner må være villige til å bli sekvestrert i 10 sammenhengende dager.

Ekskluderingskriterier:

• Kronisk eller nåværende bruk av reseptbelagte medisiner eller akutt bruk i løpet av de foregående 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, med unntak av prevensjonsmidler, før studiestart
• Forsøkspersonen har en aktiv infeksjon av hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV) ved studiestart
• Forsøkspersonen har en historie med malignitet av alle typer, annet enn in situ livmorhalskreft eller kirurgisk utskåret ikke-melanomatøs hudkreft, innen 5 år før studiestart
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som inkluderte mottak av et undersøkelsesmiddel eller en hvilken som helst eksperimentell prosedyre innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screeningbesøket, eller planlagt deltakelse i en slik studie på tidspunktet for studiestart
• Personen har en puls <45 eller >100 bpm; systolisk blodtrykk >160 mmHg, eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg ved studiestart
• Forsøkspersonen har pacemaker; er ikke i sinusrytme; har et korrigert QT-intervall (QTc; ved hjelp av Fridericias [QTcF]-formel) på >450 ms (for menn) og >470 ms (for kvinner) i løpet av screeningsperioden; eller har en venstre grenblokk eller bifascikulær blokk.
• Kvinner og menn med reproduksjonspotensial som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke prevensjon i løpet av studien og i 90 dager etter deres siste studiedose
• Hunner som er drektige eller ammende
• Kvinner og menn som ikke er villige til å avstå fra å gi blod eller blodprodukter i løpet av studien og i 30 dager etter deres siste studiedose
• Menn som ikke er villige til å avstå fra sæddonasjon i løpet av studien og i 90 dager etter deres siste studiedose
• Kvinner som ikke er villige til å avstå fra eggdonasjon i løpet av studien og i 90 dager etter deres siste studiedose
• Personer med en historie med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon eller kjent overfølsomhet overfor noen komponent av ENV-101 (taladegib) eller nintedanib
• Forsøkspersoner som er nærmeste familiemedlemmer (ektefelle, forelder, barn eller søsken; biologisk eller lovlig adoptert) av personell som er direkte tilknyttet undersøkelsesnettstedet eller studiesponsoren