Un estudio de interacción farmacológica de ENV-101 (Taladegib) sobre la farmacocinética de nintedanib en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤32 kg/m^2
• Peso corporal ≤120 kg
• Los sujetos deben estar dispuestos a ser secuestrados durante 10 días consecutivos.

Criterio de exclusión:

• Uso crónico o actual de cualquier medicamento recetado o uso agudo dentro de los 30 días anteriores o 5 vidas medias, lo que sea más largo, con la excepción de los anticonceptivos, antes del inicio del estudio
• El sujeto tiene una infección activa de hepatitis B o C, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) al inicio del estudio
• El sujeto tiene antecedentes de malignidad de cualquier tipo, que no sea cáncer de cuello uterino in situ o cánceres de piel no melanomatosos extirpados quirúrgicamente, dentro de los 5 años anteriores al inicio del estudio.
• Participación en un ensayo de investigación clínica que incluyó la recepción de un agente en investigación o cualquier procedimiento experimental dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la visita de selección, o la participación planificada en dicho ensayo al momento del inicio del estudio
• El sujeto tiene un pulso <45 o >100 lpm; presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >95 mmHg al inicio del estudio
• El sujeto tiene marcapasos; no está en ritmo sinusal; tiene un intervalo QT corregido (QTc; usando la fórmula [QTcF] de Fridericia) de >450 ms (para hombres) y >470 ms (para mujeres) durante el período de selección; o tiene un bloqueo de rama izquierda o un bloqueo bifascicular.
• Mujeres y hombres con potencial reproductivo que sean sexualmente activos y no deseen usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la dosis final del estudio.
• Hembras que están embarazadas o lactando
• Mujeres y hombres que no estén dispuestos a abstenerse de donar sangre o productos sanguíneos durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la dosis final del estudio.
• Hombres que no están dispuestos a abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la dosis final del estudio.
• Mujeres que no están dispuestas a abstenerse de donar óvulos durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la dosis final del estudio.
• Sujetos con antecedentes de reacción alérgica grave o reacción anafiláctica o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de ENV-101 (taladegib) o nintedanib
• Sujetos que son miembros de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano, biológico o adoptado legalmente) del personal directamente afiliado con el sitio de investigación del estudio o el patrocinador del estudio