Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van ENV-101 (Taladegib) naar de farmacokinetiek van nintedanib bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Body Mass Index (BMI) ≥18 en ≤32 kg/m^2
• Lichaamsgewicht ≤120kg
• Onderwerpen moeten bereid zijn om gedurende 10 opeenvolgende dagen te worden afgezonderd.

Uitsluitingscriteria:

• Chronisch of huidig ​​gebruik van voorgeschreven medicijnen of acuut gebruik binnen de voorgaande 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, met uitzondering van anticonceptiva, voorafgaand aan de start van de studie
• Proefpersoon heeft bij aanvang van de studie een actieve infectie met hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteiten van elk type, behalve in situ baarmoederhalskanker of chirurgisch weggesneden niet-melanomateuze huidkankers, binnen 5 jaar voor aanvang van de studie
• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie die de ontvangst van een onderzoeksmiddel of een experimentele procedure omvatte binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het screeningbezoek, of geplande deelname aan een dergelijke studie op het moment van aanvang van de studie
• Proefpersoon heeft een polsslag van <45 of >100 slagen per minuut; systolische bloeddruk >160 mmHg, of diastolische bloeddruk >95 mmHg bij aanvang van de studie
• Onderwerp heeft een pacemaker; is niet in sinusritme; een gecorrigeerd QT-interval (QTc; volgens de [QTcF]-formule van Fridericia) heeft van >450 ms (voor mannen) en >470 ms (voor vrouwen) tijdens de screeningsperiode; of heeft een linkerbundeltakblok of bifasciculair blok.
• Vrouwen en mannen met voortplantingsvermogen die seksueel actief zijn en niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na hun laatste studiedosis
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen en mannen die niet bereid zijn af te zien van het doneren van bloed of bloedproducten voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste studiedosis
• Mannen die niet bereid zijn af te zien van spermadonatie voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na hun laatste studiedosis
• Vrouwen die niet bereid zijn af te zien van eiceldonatie voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na hun laatste studiedosis
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie of bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van ENV-101 (taladegib) of nintedanib
• Proefpersonen die naaste familieleden zijn (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus; biologisch of wettelijk geadopteerd) van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan de onderzoekslocatie of de onderzoekssponsor