ENV-101:n (taladegibin) huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus nintedanibin farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Endeavor Biomedicines, Inc.
Vaihe 1, yhden keskuksen, kiinteä sekvenssi, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus ENV-101:stä (Taladegib) nintedanibin farmakokinetiikasta terveillä henkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa ENV-101:n (taladegibin) mahdollisesta vaikutuksesta nintedanibin (hyväksytty hoito idiopaattiseen keuhkofibroosiin) farmakokinetiikkaan, kun näitä kahta yhdistettä annostellaan yhdessä terveille koehenkilöille.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat ENV-101:tä ja/tai nintedanibia eri päivinä 10 päivän jakson aikana, jonka aikana he oleskelevat kliinisen tutkimuksen paikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤32 kg/m^2
- Paino ≤120kg
- Koehenkilöiden on oltava valmiita eristettäväksi 10 peräkkäiseksi päiväksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa reseptilääkkeiden krooninen tai nykyinen käyttö tai akuutti käyttö edellisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, sen mukaan kumpi on pidempi, ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta, ennen tutkimuksen aloittamista
- Tutkittavalla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tutkimuksen alussa
- Tutkittavalla on ollut minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai kirurgisesti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisälsi tutkittavan aineen vastaanottamisen tai minkä tahansa kokeellisen toimenpiteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulontakäyntiä, tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa sellaiseen tutkimukseen tutkimuksen alkaessa
- Tutkittavan pulssi on <45 tai >100 bpm; systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >95 mmHg tutkimuksen alussa
- Tutkittavalla on sydämentahdistin; ei ole sinusrytmissä; sillä on korjattu QT-aika (QTc; käyttäen Friderician [QTcF]-kaavaa) > 450 ms (miehillä) ja > 470 ms (naisilla) seulontajakson aikana; tai sillä on vasemman nipun haarakatkos tai bifaskikulaarinen tukos.
- Lisääntymiskykyiset naiset ja urokset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
- Naaraat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naiset ja miehet, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään veren tai verituotteiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
- Miehet, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
- Naiset, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään munien luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
- Potilaat, joilla on ollut vaikea allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio tai tunnettu yliherkkyys jollekin ENV-101:n aineosalle (taladegib) tai nintedanibille
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen tutkimuspaikkaan tai tutkimuksen sponsoriin suoraan liittyvän henkilöstön perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
100 mg per tabletti, annosteltu kerran päivässä
Muut nimet:
100 mg per kapseli, annosteltu kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nintedanibin maksimipitoisuus veressä (Cmax) pelkän annon jälkeen ja yhdessä ENV-101:n (taladegibin) kanssa annetun annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
|
Nintedanibin maksimipitoisuuden saavuttaminen veressä (Tmax) pelkän samanaikaisen annon jälkeen ja ENV-101:n (taladegibin) kanssa antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
|
Nintedanibin imeytyminen aikaan t (AUC0-t) pelkän annon ja ENV-101:n (taladegibin) kanssa antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
AUC edustaa "pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa" ja mittaa lääkkeen määrää, joka on veressä antohetkestä tiettyyn aikaan t
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
Nintedanibin kokonaisabsorptio (AUC0-inf) pelkän annon ja ENV-101:n (taladegibin) kanssa yhteiskäytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
|
|
Nintedanibin puoliintumisaika veressä (T1/2) pelkän annon ja ENV-101:n (taladegibin) kanssa yhteiskäytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7
|
Päivä 1 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Frohna, M.D., Ph.D., Endeavor Biomedicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENV-IPF-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .