Um estudo de interação medicamentosa de ENV-101 (Taladegib) na farmacocinética de Nintedanib em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 e ≤32 kg/m^2
• Peso corporal ≤120kg
• Os indivíduos devem estar dispostos a ser sequestrados por 10 dias consecutivos.

Critério de exclusão:

• Uso crônico ou atual de qualquer medicamento prescrito ou uso agudo nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, com exceção de contraceptivos, antes do início do estudo
• O sujeito tem uma infecção ativa de hepatite B ou C, ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) no início do estudo
• O indivíduo tem um histórico de malignidade de qualquer tipo, exceto câncer cervical in situ ou cânceres de pele não melanomas extirpados cirurgicamente, dentro de 5 anos antes do início do estudo
• Participação em um estudo de pesquisa clínica que incluiu o recebimento de um agente experimental ou qualquer procedimento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem, ou participação planejada em qualquer estudo no momento do início do estudo
• O indivíduo tem pulso <45 ou >100 bpm; pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >95 mmHg no início do estudo
• Sujeito tem marca-passo; não está em ritmo sinusal; tem um intervalo QT corrigido (QTc; usando a fórmula de Fridericia [QTcF]) de >450 ms (para homens) e >470 ms (para mulheres) durante o período de triagem; ou tem um bloqueio de ramo esquerdo ou bloqueio bifascicular.
• Mulheres e homens com potencial reprodutivo que são sexualmente ativos e não desejam usar controle de natalidade durante o estudo e por 90 dias após a dose final do estudo
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Mulheres e homens que não desejam se abster de doar sangue ou produtos sanguíneos durante o estudo e por 30 dias após a dose final do estudo
• Homens que não desejam se abster de doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a dose final do estudo
• Mulheres que não desejam se abster de doar óvulos durante o estudo e por 90 dias após a dose final do estudo
• Indivíduos com história de reação alérgica grave ou reação anafilática ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de ENV-101 (taladegib) ou nintedanib
• Indivíduos que são membros imediatos da família (cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou adotado legalmente) de pessoal diretamente afiliado ao centro de investigação do estudo ou ao patrocinador do estudo