Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af ENV-101 (Taladegib) om Nintedanibs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index (BMI) ≥18 og ≤32 kg/m^2
• Kropsvægt ≤120 kg
• Forsøgspersoner skal være villige til at blive sekvestreret i 10 på hinanden følgende dage.

Ekskluderingskriterier:

• Kronisk eller aktuel brug af receptpligtig medicin eller akut brug inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, med undtagelse af præventionsmidler, før studiestart
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion af hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) ved studiestart
• Forsøgspersonen har en historie med malignitet af enhver type, bortset fra in situ livmoderhalskræft eller kirurgisk udskåret ikke-melanomatøs hudkræft, inden for 5 år før studiestart
• Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg, der omfattede modtagelse af et forsøgsmiddel eller enhver eksperimentel procedure inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget, eller planlagt deltagelse i et sådant forsøg på tidspunktet for undersøgelsens start
• Forsøgspersonen har en puls <45 eller >100 bpm; systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg ved studiestart
• Forsøgspersonen har pacemaker; er ikke i sinusrytme; har et korrigeret QT-interval (QTc; ved hjælp af Fridericias [QTcF]-formel) på >450 ms (for mænd) og >470 ms (for kvinder) i screeningsperioden; eller har en venstre grenblok eller bifascikulær blok.
• Kvinder og mænd med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive og uvillige til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter deres sidste undersøgelsesdosis
• Hunner, der er gravide eller ammende
• Kvinder og mænd, der ikke er villige til at afstå fra donation af blod eller blodprodukter i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deres sidste undersøgelsesdosis
• Mænd, der ikke er villige til at afstå fra sæddonation i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter deres sidste undersøgelsesdosis
• Kvinder, der ikke er villige til at afstå fra ægdonation i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter deres endelige undersøgelsesdosis
• Personer med en historie med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion eller kendt overfølsomhed over for en komponent af ENV-101 (taladegib) eller nintedanib
• Forsøgspersoner, der er nærmeste familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsens undersøgelsessted eller undersøgelsessponsoren