Studie lékové interakce ENV-101 (Taladegib) o farmakokinetice nintedanibu u zdravých subjektů
14. prosince 2023 aktualizováno: Endeavor Biomedicines, Inc.
Studie lékových interakcí ENV-101 (Taladegib) ve fázi 1, jednotného centra, fixní sekvence, farmakokinetiky nintedanibu u zdravých subjektů
Cílem této klinické studie je dozvědět se o potenciálním účinku ENV-101 (taladegib) na farmakokinetiku nintedanibu (schválená léčba idiopatické plicní fibrózy), když jsou tyto dvě sloučeniny podávány společně zdravým subjektům.
Účastníci této studie budou dostávat ENV-101 a/nebo nintedanib v různé dny během 10denního období, během kterého budou pobývat v místě klinického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤32 kg/m^2
- Tělesná hmotnost ≤ 120 kg
- Subjekty musí být ochotny být izolovány na 10 po sobě jdoucích dnů.
Kritéria vyloučení:
- Chronické nebo současné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo akutní užívání během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, s výjimkou antikoncepce, před zahájením studie
- Subjekt má na začátku studie aktivní infekci hepatitidy B nebo C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Subjekt měl v anamnéze malignitu jakéhokoli typu, jinou než in situ rakovinu děložního čípku nebo chirurgicky vyříznutou nemelanomatózní rakovinu kůže, během 5 let před zahájením studie
- Účast na klinickém výzkumném hodnocení, které zahrnovalo přijetí zkoumané látky nebo jakýkoli experimentální postup do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningovou návštěvou, nebo plánovaná účast v jakékoli takové studii v době zahájení studie
- Subjekt má puls <45 nebo >100 bpm; systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg na začátku studie
- Subjekt má kardiostimulátor; není v sinusovém rytmu; má opravený QT interval (QTc; pomocí Fridericia [QTcF] vzorce) >450 ms (pro muže) a >470 ms (pro ženy) během období screeningu; nebo má blok levého raménka nebo bifascikulární blok.
- Ženy a muži s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat antikoncepci po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední studijní dávce
- Samice, které jsou březí nebo kojící
- Ženy a muži, kteří nejsou ochotni zdržet se darování krve nebo krevních produktů po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po jejich poslední studijní dávce
- Muži, kteří nejsou ochotni zdržet se dárcovství spermií po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po jejich poslední studijní dávce
- Ženy, které nejsou ochotné zdržet se darování vajíček po dobu trvání studie a 90 dnů po jejich poslední studijní dávce
- Jedinci s anamnézou těžké alergické reakce nebo anafylaktické reakce nebo známé přecitlivělosti na kteroukoli složku ENV-101 (taladegib) nebo nintedanib
- Subjekty, které jsou nejbližší rodinní příslušníci (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) personálu přímo spojeného s výzkumným místem studie nebo sponzorem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
|
100 mg v jedné tabletě, dávkování jednou denně
Ostatní jména:
100 mg na kapsli, dávkování jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace nintedanibu v krvi (Cmax) po podání samotného a po současném podání s ENV-101 (taladegib)
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Den 1 a den 7
|
|
|
Doba maximální koncentrace nintedanibu v krvi (Tmax) po společném podání samotného a po společném podání s ENV-101 (taladegib)
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Den 1 a den 7
|
|
|
Absorpce nintedanibu do času t (AUC0-t) po podání samotného a po společném podání s ENV-101 (taladegib)
Časové okno: Den 1 a den 7
|
AUC představuje „plochu pod křivkou koncentrace-čas“ a měří množství léčiva, které je přítomno v krvi od okamžiku podání do daného času t
|
Den 1 a den 7
|
|
Celková absorpce nintedanibu (AUC0-inf) po podání samotného a po společném podání s ENV-101 (taladegib)
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Den 1 a den 7
|
|
|
Poločas nintedanibu v krvi (T1/2) po podání samotného a po současném podání s ENV-101 (taladegib)
Časové okno: Den 1 a den 7
|
Den 1 a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Frohna, M.D., Ph.D., Endeavor Biomedicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENV-IPF-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .