ナイジェリアにおける肛門がん検診と治療の実施 (IMPACT)
高悪性度上皮内病変（IMPACT）のスクリーニングと治療を使用した肛門癌の予防のための統合モデル
調査の概要
詳細な説明
目標 1 では、高所得環境で開発された肛門がんを予防するために、高悪性度上皮内病変 (HSIL) をスクリーニングおよび治療する方法の標準的なトレーニング プロトコルに基づいた肛門がんのスクリーニングと治療が実施されます。 調査官は、実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用して、標準的なトレーニングで手順を学習することで、障壁とファシリテーターを特定します。 目的 2 では、研究者は、標準的なトレーニングを修正して複雑な手順の学習を改善するための戦略を特定します。これには、変更を実装するための専門家の推奨事項 (ERIC) フレームワークが使用されます。 実装科学委員会は、CFIR で特定された障壁を ERIC の戦略と一致させることにより、HSIL のスクリーニングと治療 (e-STH) に関する強化されたトレーニングを共同設計および開発します。 治験責任医師は、HSIL スクリーニングと治療が HIV ケアの一環として容易に採用され、維持されるように、強化されたトレーニング介入の実施をテストおよび改良するための反復的な改善アプローチを採用します。 目的 3 (CLINICAL TRIAL AIM) では、治験責任医師は中断時系列デザインを使用してハイブリッド タイプ 2 試験を実施し、実施の連続体に沿って結果を監視および評価します。 試験は、変動を最小限に抑えるために単一のクリニックで実施されます。 参加者（医師）は、標準的なトレーニングの後、12か月間HSILスクリーニングと治療の前期間を持ちます。 次に、調査員は e-STH を 6 か月間展開します。 その後、e-STH の影響を評価するための 12 か月間のスクリーニング期間があります。 最後に、持続可能性を評価するために、調査チームの関与を最小限に抑えた 6 か月間のスクリーニングと治療が行われます。
この研究では、検出され治療された HSIL の割合で e-STH を標準的なトレーニングと比較し、リーチ、有効性、実装、および持続可能性を評価する二次的結果を示します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rebecca Nowak, PhD
- 電話番号：4107064642
- メール：rnowak@ihv.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sylvia Adebajo
- メール：SAdebajo@mgic.umaryland.edu
研究場所
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Abuja、ナイジェリア
- 募集
- International Center for Advocacy on Right to Health (ICARH)
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コンタクト：
- Sylvia Adebajo, PhD
- メール：SAdebajo@mgic.umaryland.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医学の学位を取得している (MBBS または同等の資格)
- 臨床 HIV/AIDS コミュニティで働いた 2 ～ 5 年以上の経験
- ナイジェリアの医療および歯科評議会に登録する必要があります
- 現役の医師免許をお持ちの方
- セクシュアル ジェンダー マイノリティ コミュニティと協力したい
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSILのスクリーニングと治療に関する強化されたトレーニング（e-STH）
主な障壁を克服し、HSIL スクリーニングと治療の実施に特有のファシリテーターを促進するために開発された、カスタマイズされたトレーニング。
開発は、実装科学委員会が 4 か月ごとに最大 1 年間にわたって 3 回繰り返して推進し、実装を容易にするための幅広い戦略の採用を改善します。
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主な障壁を克服し、HSIL スクリーニングと治療の実施に特有のファシリテーターを促進するために開発された、カスタマイズされたトレーニング。
開発は、実装科学委員会が 4 か月ごとに最大 1 年間にわたって 3 回繰り返して推進し、実装を容易にするための幅広い戦略の採用を改善します。
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介入なし：HSILの標準的なスクリーニングと治療
国際肛門腫瘍学会によって概説されている HSIL の標準的なスクリーニングと治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSIL 検出の変更
時間枠：12ヶ月と30ヶ月
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前の期間と後の期間の間に検出された HSIL の変化を評価する (標準と e-STH の比較)
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12ヶ月と30ヶ月
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HSIL治療の変更
時間枠：12ヶ月と30ヶ月
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治療前後の HSIL の変化を評価する (標準 vs e-STH)
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12ヶ月と30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象人口のリーチの変化
時間枠：12ヶ月と30ヶ月
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前期・後期の対象者数当たりの審査数の推移
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12ヶ月と30ヶ月
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HSILのスクリーニングと治療の効果の変化
時間枠：12ヶ月と30ヶ月
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プレピリオドとポストピリオドの間で HSIL の検出がプラトーに達するためにスクリーニングに必要な数を比較する
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12ヶ月と30ヶ月
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HSILのスクリーニングと治療の実施の変更
時間枠：12ヶ月と30ヶ月
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前後の期間のスクリーニングごとに採取された生検の数を比較する
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12ヶ月と30ヶ月
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HSILスクリーニングと治療の維持の変更
時間枠：18ヶ月と36ヶ月
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12ヶ月スクリーニングのプレ・ポスト期間の再来者数比較
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18ヶ月と36ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。