Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av screening og behandling av anal kreft i Nigeria (IMPACT)

29. juli 2026 oppdatert av: Rebecca Nowak, University of Maryland, Baltimore

Integrert modell for forebygging av analkreft ved bruk av skjerm og behandling for høygradige intraepiteliale lesjoner (IMPACT)

Studien er en gjennomførbarhetpilotforsøk som tester 2 typer treningsprotokoller på en enkelt lege. Den første treningsprotokollen er gjeldende standard og ble utviklet i høyinntektsmiljøer. Den andre treningsprotokollen vil bli utviklet så skreddersydd til nigerianske omgivelser. Etterforskerne vil teste om legen presterer forskjellig i sin evne til å utføre analkreftscreening og behandling mellom de to treningsprotokollene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I mål 1 vil analkreftscreening og behandling basert på standard treningsprotokoller for hvordan man screener og behandler høygradige intraepiteliale lesjoner (HSIL) for å forhindre analkreft som utviklet i høyinntektsmiljøer, gjennomføres. Etterforskere vil identifisere barrierer og tilretteleggere for å lære prosedyren med standard opplæring ved bruk av det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning (CFIR). I mål 2 vil etterforskerne identifisere strategier for å modifisere standardopplæringen for å forbedre læringen på en komplisert prosedyre ved å bruke ekspertanbefalingene for implementering av endring (ERIC)-rammeverket. En implementeringsvitenskapelig komité vil co-designe og utvikle en forbedret opplæring om screening og behandling av HSIL (e-STH) ved å matche barrierene identifisert med CFIR med strategier i ERIC. Etterforskerne vil deretter ta en iterativ forbedringstilnærming for å teste og avgrense implementeringen av den forbedrede treningsintervensjonen for å sikre at HSIL-screening og behandling lett tas i bruk og vedlikeholdes som en del av HIV-omsorgen. I Aim 3 (CLINICAL TRIAL AIM) vil etterforskerne gjennomføre en hybrid type 2-forsøk ved å bruke et avbrutt tidsseriedesign for å overvåke og evaluere utfall langs implementeringskontinuumet. Forsøket vil bli utført på én enkelt klinikk for å minimere variasjonen. Deltakeren (Physican) vil ha en pre-periode med HSIL screening og behandling i 12 måneder etter standard trening. Deretter vil etterforskerne rulle ut e-STH i 6 måneder. Deretter vil det være en etterperiode med screening i 12 måneder for å evaluere effekten av e-STH. Til slutt vil det være 6 måneder med screening og behandling med minimal involvering av etterforskningsteamet for å evaluere bærekraft.

Studien vil sammenligne e-STH med standard trening i andel av HSIL oppdaget og behandlet med sekundære resultater som evaluerer rekkevidde, effektivitet, implementering og bærekraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Abuja, Nigeria
        • Rekruttering
        • International Center for Advocacy on Right to Health (ICARH)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en medisinsk grad i medisinske vitenskaper (MBBS eller tilsvarende)
  2. Minst 2-5 års erfaring fra arbeid med klinisk HIV/AIDS-miljø
  3. Må være registrert hos det medisinske og tannlegerådet i Nigeria
  4. Har en gjeldende medisinsk lisens
  5. Villig til å jobbe med det seksuelle kjønnsminoritetssamfunnet

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret opplæring i screening og behandling av HSIL (e-STH)
Skreddersydd opplæring utviklet for å overvinne viktige barrierer og fremme tilretteleggere som er unike for implementering av HSIL-screening og behandling. Utviklingen vil bli drevet av implementeringsvitenskapskomiteen over 3 iterasjoner hver 4. måned i opptil ett år for å avgrense vedtakelsen av strategier med størst bredde for å lette implementeringen.
Skreddersydd opplæring utviklet for å overvinne viktige barrierer og fremme tilretteleggere som er unike for implementering av HSIL-screening og behandling. Utviklingen vil bli drevet av implementeringsvitenskapskomiteen over 3 iterasjoner hver 4. måned i opptil ett år for å avgrense vedtakelsen av strategier med størst bredde for å lette implementeringen.
Ingen inngripen: Standard Screening og behandling av HSIL
Standard screening og behandling av HSIL skissert av International Anal Neoplasia Society

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HSIL-deteksjon
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
Evaluer endring i HSIL oppdaget mellom pre- og postperioden (standard vs e-STH)
12 måneder og 30 måneder
Endring i HSIL-behandling
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
Evaluer endring i HSIL behandlet mellom pre- og postperioden (standard vs e-STH)
12 måneder og 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rekkevidde for tiltenkt populasjon
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
Endring i antall screenet per kvalifisert nummer mellom før- og postperioden
12 måneder og 30 måneder
Endring i effektivitet av å utføre HSIL-screening og behandling
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
Sammenlign antall nødvendig for å screene for å nå et platå i deteksjonen av HSIL mellom pre- og postperioden
12 måneder og 30 måneder
Endring i Implementering av HSIL screening og behandling
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
Sammenlign antall biopsier tatt per screening mellom før og etter perioden
12 måneder og 30 måneder
Endring i vedlikehold av HSIL-screening og behandling
Tidsramme: 18 måneder og 36 måneder
Sammenlign antall som kommer tilbake for en 12-måneders screening mellom før- og etterperiode
18 måneder og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere