- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05817370
Implementering av screening og behandling av anal kreft i Nigeria (IMPACT)
Integrert modell for forebygging av analkreft ved bruk av skjerm og behandling for høygradige intraepiteliale lesjoner (IMPACT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mål 1 vil analkreftscreening og behandling basert på standard treningsprotokoller for hvordan man screener og behandler høygradige intraepiteliale lesjoner (HSIL) for å forhindre analkreft som utviklet i høyinntektsmiljøer, gjennomføres. Etterforskere vil identifisere barrierer og tilretteleggere for å lære prosedyren med standard opplæring ved bruk av det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning (CFIR). I mål 2 vil etterforskerne identifisere strategier for å modifisere standardopplæringen for å forbedre læringen på en komplisert prosedyre ved å bruke ekspertanbefalingene for implementering av endring (ERIC)-rammeverket. En implementeringsvitenskapelig komité vil co-designe og utvikle en forbedret opplæring om screening og behandling av HSIL (e-STH) ved å matche barrierene identifisert med CFIR med strategier i ERIC. Etterforskerne vil deretter ta en iterativ forbedringstilnærming for å teste og avgrense implementeringen av den forbedrede treningsintervensjonen for å sikre at HSIL-screening og behandling lett tas i bruk og vedlikeholdes som en del av HIV-omsorgen. I Aim 3 (CLINICAL TRIAL AIM) vil etterforskerne gjennomføre en hybrid type 2-forsøk ved å bruke et avbrutt tidsseriedesign for å overvåke og evaluere utfall langs implementeringskontinuumet. Forsøket vil bli utført på én enkelt klinikk for å minimere variasjonen. Deltakeren (Physican) vil ha en pre-periode med HSIL screening og behandling i 12 måneder etter standard trening. Deretter vil etterforskerne rulle ut e-STH i 6 måneder. Deretter vil det være en etterperiode med screening i 12 måneder for å evaluere effekten av e-STH. Til slutt vil det være 6 måneder med screening og behandling med minimal involvering av etterforskningsteamet for å evaluere bærekraft.
Studien vil sammenligne e-STH med standard trening i andel av HSIL oppdaget og behandlet med sekundære resultater som evaluerer rekkevidde, effektivitet, implementering og bærekraft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Nowak, PhD
- Telefonnummer: 4107064642
- E-post: rnowak@ihv.umaryland.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sylvia Adebajo
- E-post: SAdebajo@mgic.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekruttering
- International Center for Advocacy on Right to Health (ICARH)
-
Ta kontakt med:
- Sylvia Adebajo, PhD
- E-post: SAdebajo@mgic.umaryland.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en medisinsk grad i medisinske vitenskaper (MBBS eller tilsvarende)
- Minst 2-5 års erfaring fra arbeid med klinisk HIV/AIDS-miljø
- Må være registrert hos det medisinske og tannlegerådet i Nigeria
- Har en gjeldende medisinsk lisens
- Villig til å jobbe med det seksuelle kjønnsminoritetssamfunnet
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret opplæring i screening og behandling av HSIL (e-STH)
Skreddersydd opplæring utviklet for å overvinne viktige barrierer og fremme tilretteleggere som er unike for implementering av HSIL-screening og behandling.
Utviklingen vil bli drevet av implementeringsvitenskapskomiteen over 3 iterasjoner hver 4. måned i opptil ett år for å avgrense vedtakelsen av strategier med størst bredde for å lette implementeringen.
|
Skreddersydd opplæring utviklet for å overvinne viktige barrierer og fremme tilretteleggere som er unike for implementering av HSIL-screening og behandling.
Utviklingen vil bli drevet av implementeringsvitenskapskomiteen over 3 iterasjoner hver 4. måned i opptil ett år for å avgrense vedtakelsen av strategier med størst bredde for å lette implementeringen.
|
|
Ingen inngripen: Standard Screening og behandling av HSIL
Standard screening og behandling av HSIL skissert av International Anal Neoplasia Society
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HSIL-deteksjon
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
Evaluer endring i HSIL oppdaget mellom pre- og postperioden (standard vs e-STH)
|
12 måneder og 30 måneder
|
|
Endring i HSIL-behandling
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
Evaluer endring i HSIL behandlet mellom pre- og postperioden (standard vs e-STH)
|
12 måneder og 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rekkevidde for tiltenkt populasjon
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
Endring i antall screenet per kvalifisert nummer mellom før- og postperioden
|
12 måneder og 30 måneder
|
|
Endring i effektivitet av å utføre HSIL-screening og behandling
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
Sammenlign antall nødvendig for å screene for å nå et platå i deteksjonen av HSIL mellom pre- og postperioden
|
12 måneder og 30 måneder
|
|
Endring i Implementering av HSIL screening og behandling
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
Sammenlign antall biopsier tatt per screening mellom før og etter perioden
|
12 måneder og 30 måneder
|
|
Endring i vedlikehold av HSIL-screening og behandling
Tidsramme: 18 måneder og 36 måneder
|
Sammenlign antall som kommer tilbake for en 12-måneders screening mellom før- og etterperiode
|
18 måneder og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00101383
- U01CA275053 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .