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Implementación de detección y tratamiento del cáncer anal en Nigeria (IMPACT)

29 de julio de 2026 actualizado por: Rebecca Nowak, University of Maryland, Baltimore

Modelo Integrado para la Prevención del Cáncer Anal Usando Screen and Treat para Lesiones Intraepiteliales de Alto Grado (IMPACT)

El estudio es una prueba piloto de factibilidad que prueba 2 tipos de protocolos de capacitación en un solo médico. El primer protocolo de capacitación es el estándar actual y se desarrolló en entornos de altos ingresos. El segundo protocolo de entrenamiento se desarrollará a la medida del entorno nigeriano. Los investigadores evaluarán si el médico se desempeña de manera diferente en su capacidad para realizar la detección y el tratamiento del cáncer anal entre los 2 protocolos de capacitación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el Objetivo 1, se llevarán a cabo exámenes de detección y tratamiento del cáncer anal basados ​​en protocolos de capacitación estándar sobre cómo detectar y tratar lesiones intraepiteliales de alto grado (HSIL, por sus siglas en inglés) para prevenir el cáncer anal tal como se desarrollan en entornos de altos ingresos. Los investigadores identificarán las barreras y los facilitadores para aprender el procedimiento con capacitación estándar utilizando el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR). En el Objetivo 2, los investigadores identificarán estrategias para modificar la capacitación estándar para mejorar el aprendizaje en un procedimiento complicado utilizando el marco de recomendaciones de expertos para implementar cambios (ERIC). Un comité científico de implementación codiseñará y desarrollará una capacitación mejorada sobre detección y tratamiento de HSIL (e-STH) al unir las barreras identificadas con CFIR con estrategias en ERIC. Luego, los investigadores adoptarán un enfoque de mejora iterativo para probar y refinar la implementación de la intervención de capacitación mejorada para garantizar que la detección y el tratamiento de HSIL se adopten y mantengan fácilmente como parte de la atención del VIH. En el Objetivo 3 (OBJETIVO DEL ENSAYO CLÍNICO), los investigadores realizarán un ensayo híbrido de tipo 2 utilizando un diseño de serie de tiempo interrumpido para monitorear y evaluar los resultados a lo largo de la implementación continua. El ensayo se llevará a cabo en una sola clínica para minimizar la variabilidad. El participante (médico) tendrá un período previo de detección y tratamiento de HSIL durante 12 meses después de la capacitación estándar. A continuación, los investigadores implementarán e-STH durante 6 meses. Luego habrá un post-período de tamizaje por 12 meses para evaluar el impacto de la e-STH. Por último, habrá 6 meses de detección y tratamiento con una participación mínima del equipo de investigación para evaluar la sostenibilidad.

El estudio comparará e-STH con la capacitación estándar en proporción de HSIL detectada y tratada con resultados secundarios que evalúan el alcance, la eficacia, la implementación y la sostenibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Abuja, Nigeria
        • Reclutamiento
        • International Center for Advocacy on Right to Health (ICARH)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Poseer un título de médico en ciencias médicas (MBBS o equivalente)
  2. Al menos 2-5 años de experiencia trabajando con la comunidad clínica de VIH/SIDA
  3. Debe estar registrado en el consejo médico y dental de Nigeria.
  4. Poseer una licencia de práctica médica vigente
  5. Dispuesto a trabajar con la comunidad de minorías sexuales de género

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capacitación mejorada sobre detección y tratamiento de HSIL (e-STH)
Capacitación personalizada desarrollada para superar barreras clave y promover facilitadores únicos para implementar la detección y el tratamiento de HSIL. El comité científico de implementación impulsará el desarrollo durante 3 iteraciones cada 4 meses durante un máximo de un año para refinar la adopción de estrategias con la mayor amplitud para facilitar la implementación.
Capacitación personalizada desarrollada para superar barreras clave y promover facilitadores únicos para implementar la detección y el tratamiento de HSIL. El comité científico de implementación impulsará el desarrollo durante 3 iteraciones cada 4 meses durante un máximo de un año para refinar la adopción de estrategias con la mayor amplitud para facilitar la implementación.
Sin intervención: Detección y tratamiento estándar de HSIL
La detección y el tratamiento estándar de HSIL descritos por la Sociedad Internacional de Neoplasia Anal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la detección de HSIL
Periodo de tiempo: 12 meses y 30 meses
Evaluar el cambio en HSIL detectado entre el período anterior y posterior (estándar vs e-STH)
12 meses y 30 meses
Cambio en el tratamiento HSIL
Periodo de tiempo: 12 meses y 30 meses
Evaluar el cambio en HSIL tratado entre el período anterior y posterior (estándar vs e-STH)
12 meses y 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el alcance de la población prevista
Periodo de tiempo: 12 meses y 30 meses
Cambio en el número examinado por número elegible entre el período previo y posterior
12 meses y 30 meses
Cambio en la eficacia de realizar la detección y el tratamiento de HSIL
Periodo de tiempo: 12 meses y 30 meses
Comparar el número necesario para la detección para llegar a una meseta en la detección de HSIL entre el período anterior y posterior
12 meses y 30 meses
Cambio en la implementación de la detección y el tratamiento de HSIL
Periodo de tiempo: 12 meses y 30 meses
Comparar el número de biopsias tomadas por cribado entre el período previo y posterior
12 meses y 30 meses
Cambio en el mantenimiento de la detección y el tratamiento de HSIL
Periodo de tiempo: 18 meses y 36 meses
Compare el número que regresa para una evaluación de 12 meses entre el período previo y posterior
18 meses y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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