- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05817370
Implementación de detección y tratamiento del cáncer anal en Nigeria (IMPACT)
Modelo Integrado para la Prevención del Cáncer Anal Usando Screen and Treat para Lesiones Intraepiteliales de Alto Grado (IMPACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el Objetivo 1, se llevarán a cabo exámenes de detección y tratamiento del cáncer anal basados en protocolos de capacitación estándar sobre cómo detectar y tratar lesiones intraepiteliales de alto grado (HSIL, por sus siglas en inglés) para prevenir el cáncer anal tal como se desarrollan en entornos de altos ingresos. Los investigadores identificarán las barreras y los facilitadores para aprender el procedimiento con capacitación estándar utilizando el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR). En el Objetivo 2, los investigadores identificarán estrategias para modificar la capacitación estándar para mejorar el aprendizaje en un procedimiento complicado utilizando el marco de recomendaciones de expertos para implementar cambios (ERIC). Un comité científico de implementación codiseñará y desarrollará una capacitación mejorada sobre detección y tratamiento de HSIL (e-STH) al unir las barreras identificadas con CFIR con estrategias en ERIC. Luego, los investigadores adoptarán un enfoque de mejora iterativo para probar y refinar la implementación de la intervención de capacitación mejorada para garantizar que la detección y el tratamiento de HSIL se adopten y mantengan fácilmente como parte de la atención del VIH. En el Objetivo 3 (OBJETIVO DEL ENSAYO CLÍNICO), los investigadores realizarán un ensayo híbrido de tipo 2 utilizando un diseño de serie de tiempo interrumpido para monitorear y evaluar los resultados a lo largo de la implementación continua. El ensayo se llevará a cabo en una sola clínica para minimizar la variabilidad. El participante (médico) tendrá un período previo de detección y tratamiento de HSIL durante 12 meses después de la capacitación estándar. A continuación, los investigadores implementarán e-STH durante 6 meses. Luego habrá un post-período de tamizaje por 12 meses para evaluar el impacto de la e-STH. Por último, habrá 6 meses de detección y tratamiento con una participación mínima del equipo de investigación para evaluar la sostenibilidad.
El estudio comparará e-STH con la capacitación estándar en proporción de HSIL detectada y tratada con resultados secundarios que evalúan el alcance, la eficacia, la implementación y la sostenibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Nowak, PhD
- Número de teléfono: 4107064642
- Correo electrónico: rnowak@ihv.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvia Adebajo
- Correo electrónico: SAdebajo@mgic.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Abuja, Nigeria
- Reclutamiento
- International Center for Advocacy on Right to Health (ICARH)
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Contacto:
- Sylvia Adebajo, PhD
- Correo electrónico: SAdebajo@mgic.umaryland.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Poseer un título de médico en ciencias médicas (MBBS o equivalente)
- Al menos 2-5 años de experiencia trabajando con la comunidad clínica de VIH/SIDA
- Debe estar registrado en el consejo médico y dental de Nigeria.
- Poseer una licencia de práctica médica vigente
- Dispuesto a trabajar con la comunidad de minorías sexuales de género
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación mejorada sobre detección y tratamiento de HSIL (e-STH)
Capacitación personalizada desarrollada para superar barreras clave y promover facilitadores únicos para implementar la detección y el tratamiento de HSIL.
El comité científico de implementación impulsará el desarrollo durante 3 iteraciones cada 4 meses durante un máximo de un año para refinar la adopción de estrategias con la mayor amplitud para facilitar la implementación.
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Capacitación personalizada desarrollada para superar barreras clave y promover facilitadores únicos para implementar la detección y el tratamiento de HSIL.
El comité científico de implementación impulsará el desarrollo durante 3 iteraciones cada 4 meses durante un máximo de un año para refinar la adopción de estrategias con la mayor amplitud para facilitar la implementación.
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Sin intervención: Detección y tratamiento estándar de HSIL
La detección y el tratamiento estándar de HSIL descritos por la Sociedad Internacional de Neoplasia Anal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la detección de HSIL
Periodo de tiempo: 12 meses y 30 meses
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Evaluar el cambio en HSIL detectado entre el período anterior y posterior (estándar vs e-STH)
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12 meses y 30 meses
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Cambio en el tratamiento HSIL
Periodo de tiempo: 12 meses y 30 meses
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Evaluar el cambio en HSIL tratado entre el período anterior y posterior (estándar vs e-STH)
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12 meses y 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el alcance de la población prevista
Periodo de tiempo: 12 meses y 30 meses
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Cambio en el número examinado por número elegible entre el período previo y posterior
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12 meses y 30 meses
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Cambio en la eficacia de realizar la detección y el tratamiento de HSIL
Periodo de tiempo: 12 meses y 30 meses
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Comparar el número necesario para la detección para llegar a una meseta en la detección de HSIL entre el período anterior y posterior
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12 meses y 30 meses
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Cambio en la implementación de la detección y el tratamiento de HSIL
Periodo de tiempo: 12 meses y 30 meses
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Comparar el número de biopsias tomadas por cribado entre el período previo y posterior
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12 meses y 30 meses
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Cambio en el mantenimiento de la detección y el tratamiento de HSIL
Periodo de tiempo: 18 meses y 36 meses
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Compare el número que regresa para una evaluación de 12 meses entre el período previo y posterior
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18 meses y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Ano
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- HP-00101383
- U01CA275053 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .