- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05817370
Implementering af screening og behandling af anal kræft i Nigeria (IMPACT)
Integreret model til forebyggelse af analcancer ved hjælp af screening og behandling for højgradige intraepiteliale læsioner (IMPACT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I mål 1 vil der blive udført screening og behandling af anal cancer baseret på standard træningsprotokoller for, hvordan man screener og behandler højgradige intraepiteliale læsioner (HSIL'er) for at forhindre anal cancer som udviklet i højindkomstmiljøer. Efterforskere vil identificere barrierer og facilitatorer med at lære proceduren med standardtræning ved hjælp af den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR). I mål 2 vil efterforskerne identificere strategier til at modificere standardtræningen for at forbedre læringen på en kompliceret procedure ved hjælp af ekspertanbefalinger til implementering af forandringer (ERIC). En videnskabskomité for implementering vil co-designe og udvikle en forbedret træning i screening og behandling af HSIL (e-STH) ved at matche barriererne identificeret med CFIR med strategier i ERIC. Efterforskere vil derefter tage en iterativ forbedringstilgang til at teste og forfine implementeringen af den forbedrede træningsintervention for at sikre, at HSIL-screening og -behandling let vedtages og vedligeholdes som en del af HIV-behandlingen. I Aim 3 (CLINICAL TRIAL AIM) vil efterforskerne udføre et hybrid type 2-forsøg ved hjælp af et afbrudt tidsseriedesign til at overvåge og evaluere resultater langs implementeringskontinuummet. Forsøget vil blive udført på en enkelt klinik for at minimere variabiliteten. Deltageren (Physican) vil have en præ-periode med HSIL-screening og behandling i 12 måneder efter standardtræning. Dernæst vil efterforskerne udrulle e-STH i 6 måneder. Derefter vil der være en post-periode med screening i 12 måneder for at evaluere effekten af e-STH. Til sidst vil der være 6 måneders screening og behandling med minimal inddragelse af undersøgelsesteamet for at evaluere bæredygtighed.
Studiet vil sammenligne e-STH med standardtræning i forhold til HSIL opdaget og behandlet med sekundære resultater, der evaluerer rækkevidde, effektivitet, implementering og bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Nowak, PhD
- Telefonnummer: 4107064642
- E-mail: rnowak@ihv.umaryland.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sylvia Adebajo
- E-mail: SAdebajo@mgic.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekruttering
- International Center for Advocacy on Right to Health (ICARH)
-
Kontakt:
- Sylvia Adebajo, PhD
- E-mail: SAdebajo@mgic.umaryland.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en medicinsk grad i medicinske videnskaber (MBBS eller tilsvarende)
- Mindst 2-5 års erfaring med at arbejde med klinisk HIV/AIDS samfund
- Skal være registreret hos det medicinske og tandlægeråd i Nigeria
- Besidder en aktuel praktiserende læge licens
- Villig til at arbejde med det seksuelle minoritetsfællesskab
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret træning i screening og behandling af HSIL (e-STH)
Skræddersyet træning udviklet til at overvinde vigtige barrierer og fremme facilitatorer, der er unikke for implementering af HSIL-screening og behandling.
Udviklingen vil blive drevet af implementeringsvidenskabsudvalget over 3 iterationer hver 4. måned i op til et år for at forfine vedtagelsen af strategier med den største bredde for at lette implementeringen.
|
Skræddersyet træning udviklet til at overvinde vigtige barrierer og fremme facilitatorer, der er unikke for implementering af HSIL-screening og behandling.
Udviklingen vil blive drevet af implementeringsvidenskabsudvalget over 3 iterationer hver 4. måned i op til et år for at forfine vedtagelsen af strategier med den største bredde for at lette implementeringen.
|
|
Ingen indgriben: Standard Screening og behandling af HSIL
Standard screening og behandling af HSIL skitseret af International Anal Neoplasia Society
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HSIL-detektion
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
Evaluer ændring i HSIL detekteret mellem før- og postperioden (standard vs e-STH)
|
12 måneder og 30 måneder
|
|
Ændring i HSIL-behandling
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
Evaluer ændring i HSIL behandlet mellem præ- og postperioden (standard vs e-STH)
|
12 måneder og 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rækkevidde af den påtænkte befolkning
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
Ændring i antal screenet pr. kvalificeret nummer mellem før- og efterperioden
|
12 måneder og 30 måneder
|
|
Ændring i effektivitet af at udføre HSIL-screening og behandling
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
Sammenlign det antal, der er nødvendigt for at screene for at nå et plateau i påvisningen af HSIL mellem præ- og postperioden
|
12 måneder og 30 måneder
|
|
Ændring i implementering af HSIL screening og behandling
Tidsramme: 12 måneder og 30 måneder
|
Sammenlign antallet af biopsier taget pr. screening mellem før- og efterperioden
|
12 måneder og 30 måneder
|
|
Ændring i vedligeholdelse af HSIL screening og behandling
Tidsramme: 18 måneder og 36 måneder
|
Sammenlign antal, der vender tilbage til en 12-måneders screening mellem før- og efterperioden
|
18 måneder og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00101383
- U01CA275053 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .