Implementace screeningu a léčby análního karcinomu v Nigérii (IMPACT)
Integrovaný model prevence análního karcinomu pomocí screeningu a léčby pro vysoce kvalitní intraepiteliální léze (IMPACT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V cíli 1 bude prováděn screening a léčba análního karcinomu na základě standardních tréninkových protokolů, jak provádět screening a léčbu vysoce kvalitních intraepiteliálních lézí (HSIL) k prevenci análního karcinomu, jak byly vyvinuty v prostředí s vysokými příjmy. Vyšetřovatelé identifikují překážky a facilitátory při učení se postupu pomocí standardního školení s použitím konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR). V cíli 2 vyšetřovatelé identifikují strategie, jak upravit standardní školení, aby se zlepšilo učení se komplikovaným postupem pomocí rámce Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC). Implementační vědecký výbor společně navrhne a vyvine rozšířené školení o screeningu a léčbě HSIL (e-STH) tím, že sladí překážky identifikované pomocí CFIR se strategiemi v konsorciu ERIC. Vyšetřovatelé poté přistoupí k opakovanému zlepšování, aby otestovali a zdokonalili implementaci vylepšené školicí intervence, aby zajistili, že screening a léčba HSIL budou snadno přijaty a udržovány jako součást péče o HIV. V Cíli 3 (CÍL KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ) zkoušející provedou hybridní studii typu 2 s použitím návrhu přerušované časové řady pro monitorování a hodnocení výsledků v průběhu implementačního kontinua. Zkouška bude provedena na jedné klinice, aby se minimalizovala variabilita. Účastník (lékař) bude mít po standardním tréninku předobdobí screeningu a léčby HSIL po dobu 12 měsíců. Dále vyšetřovatelé zavedou e-STH na 6 měsíců. Poté bude následovat období po 12 měsících screeningu, aby se vyhodnotil dopad e-STH. Nakonec bude následovat 6 měsíců screeningu a léčby s minimálním zapojením vyšetřovacího týmu do hodnocení udržitelnosti.
Studie porovná e-STH se standardním tréninkem v poměru zjištěných a léčených HSIL se sekundárními výsledky hodnotícími dosah, účinnost, implementaci a udržitelnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Nowak, PhD
- Telefonní číslo: 4107064642
- E-mail: rnowak@ihv.umaryland.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sylvia Adebajo
- E-mail: SAdebajo@mgic.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
-
Abuja, Nigérie
- Nábor
- International Center for Advocacy on Right to Health (ICARH)
-
Kontakt:
- Sylvia Adebajo, PhD
- E-mail: SAdebajo@mgic.umaryland.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít lékařský titul v lékařských vědách (MBBS nebo ekvivalent)
- Alespoň 2-5 let zkušeností s prací s klinickou HIV/AIDS komunitou
- Musí být registrován u lékařské a zubní rady Nigérie
- Vlastní aktuální licenci pro výkon lékařské praxe
- Ochota spolupracovat s komunitou sexuálních genderových menšin
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířené školení o screeningu a léčbě HSIL (e-STH)
Školení na míru vyvinuté k překonání klíčových překážek a podpoře facilitátorů jedinečných pro provádění screeningu a léčby HSIL.
Vývoj bude řízen implementačním vědeckým výborem ve 3 iteracích každé 4 měsíce po dobu až jednoho roku, aby se zdokonalilo přijímání strategií s největší šířkou pro usnadnění implementace.
|
Školení na míru vyvinuté k překonání klíčových překážek a podpoře facilitátorů jedinečných pro provádění screeningu a léčby HSIL.
Vývoj bude řízen implementačním vědeckým výborem ve 3 iteracích každé 4 měsíce po dobu až jednoho roku, aby se zdokonalilo přijímání strategií s největší šířkou pro usnadnění implementace.
|
|
Žádný zásah: Standardní screening a léčba HSIL
Standardní screening a léčba HSIL navržená International Anal Neoplasia Society
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v detekci HSIL
Časové okno: 12 měsíců a 30 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu v HSIL zjištěnou mezi obdobím před a po období (standardní vs e-STH)
|
12 měsíců a 30 měsíců
|
|
Změna v léčbě HSIL
Časové okno: 12 měsíců a 30 měsíců
|
Vyhodnoťte změnu v léčbě HSIL mezi obdobím před a po období (standardní vs e-STH)
|
12 měsíců a 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dosahu zamýšlené populace
Časové okno: 12 měsíců a 30 měsíců
|
Změna počtu prověřených na způsobilé číslo mezi obdobím před a po něm
|
12 měsíců a 30 měsíců
|
|
Změna v účinnosti provádění HSIL screeningu a léčby
Časové okno: 12 měsíců a 30 měsíců
|
Porovnejte počet potřebný ke screeningu k dosažení plató v detekci HSIL mezi obdobím před a po
|
12 měsíců a 30 měsíců
|
|
Změna v zavádění HSIL screeningu a léčby
Časové okno: 12 měsíců a 30 měsíců
|
Porovnejte počet biopsií odebraných na screening mezi obdobím před a po období
|
12 měsíců a 30 měsíců
|
|
Změna v udržování screeningu a léčby HSIL
Časové okno: 18 měsíců a 36 měsíců
|
Porovnejte počet, který se vrátí na 12měsíční screening mezi obdobím před a po něm
|
18 měsíců a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00101383
- U01CA275053 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .