- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05817370
Внедрение скрининга и лечения анального рака в Нигерии (IMPACT)
Интегрированная модель для профилактики анального рака с использованием скрининга и лечения внутриэпителиальных поражений высокой степени (IMPACT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках Цели 1 будут проводиться скрининг и лечение рака анального канала на основе стандартных протоколов обучения тому, как скрининг и лечение внутриэпителиальных поражений высокой степени (HSIL) для предотвращения рака анального канала, разработанные в условиях с высоким уровнем дохода. Исследователи выявят препятствия и посредников при изучении процедуры посредством стандартного обучения с использованием Консолидированной структуры для исследований по внедрению (CFIR). В цели 2 исследователи определят стратегии по изменению стандартного обучения для улучшения обучения сложной процедуре с использованием структуры рекомендаций экспертов по внедрению изменений (ERIC). Научный комитет по внедрению совместно спроектирует и разработает расширенный тренинг по скринингу и лечению HSIL (e-STH), сопоставив барьеры, выявленные с помощью CFIR, со стратегиями в ERIC. Затем исследователи примут итеративный подход к улучшению, чтобы протестировать и уточнить реализацию расширенного обучающего вмешательства, чтобы гарантировать, что скрининг и лечение HSIL легко внедряются и поддерживаются в рамках лечения ВИЧ. В рамках цели 3 (ЦЕЛЬ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ) исследователи проведут гибридное исследование типа 2, используя дизайн прерывистых временных рядов для мониторинга и оценки результатов на протяжении всего континуума внедрения. Испытание будет проводиться в одной клинике, чтобы свести к минимуму вариабельность. У участника (врача) будет предварительный период скрининга и лечения HSIL в течение 12 месяцев после стандартного обучения. Затем следователи запустят e-STH на 6 месяцев. Затем будет период скрининга в течение 12 месяцев, чтобы оценить влияние e-STH. Наконец, будет 6 месяцев скрининга и лечения с минимальным участием следственной группы для оценки устойчивости.
В исследовании будет сравниваться e-STH со стандартным обучением по доле выявленных и пролеченных HSIL с вторичными результатами, оценивающими охват, эффективность, внедрение и устойчивость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Nowak, PhD
- Номер телефона: 4107064642
- Электронная почта: rnowak@ihv.umaryland.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvia Adebajo
- Электронная почта: SAdebajo@mgic.umaryland.edu
Места учебы
-
-
-
Abuja, Нигерия
- Рекрутинг
- International Center for Advocacy on Right to Health (ICARH)
-
Контакт:
- Sylvia Adebajo, PhD
- Электронная почта: SAdebajo@mgic.umaryland.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь медицинскую степень в области медицинских наук (MBBS или эквивалент)
- Не менее 2-5 лет опыта работы с клиническим ВИЧ/СПИД сообществом
- Должен быть зарегистрирован в медицинском и стоматологическом совете Нигерии.
- Иметь действующую лицензию на медицинскую практику
- Желание работать с сообществом сексуальных гендерных меньшинств
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное обучение по скринингу и лечению HSIL (e-STH)
Специальное обучение, разработанное для преодоления основных барьеров и привлечения фасилитаторов, уникальных для проведения скрининга и лечения HSIL.
Разработка будет осуществляться научным комитетом по внедрению в течение 3 итераций каждые 4 месяца в течение года, чтобы уточнить принятие стратегий с максимальной широтой для облегчения реализации.
|
Специальное обучение, разработанное для преодоления основных барьеров и привлечения фасилитаторов, уникальных для проведения скрининга и лечения HSIL.
Разработка будет осуществляться научным комитетом по внедрению в течение 3 итераций каждые 4 месяца в течение года, чтобы уточнить принятие стратегий с максимальной широтой для облегчения реализации.
|
|
Без вмешательства: Стандартный скрининг и лечение HSIL
Стандартный скрининг и лечение HSIL, изложенные Международным обществом анальной неоплазии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в обнаружении HSIL
Временное ограничение: 12 месяцев и 30 месяцев
|
Оцените изменение HSIL, обнаруженное между до и после периода (стандартный по сравнению с e-STH)
|
12 месяцев и 30 месяцев
|
|
Изменение в лечении HSIL
Временное ограничение: 12 месяцев и 30 месяцев
|
Оцените изменение HSIL, обработанного между до и после периода (стандартный по сравнению с e-STH)
|
12 месяцев и 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение охвата целевой аудитории
Временное ограничение: 12 месяцев и 30 месяцев
|
Изменение количества проверенных номеров на номер, отвечающий требованиям, между периодом до и после
|
12 месяцев и 30 месяцев
|
|
Изменение эффективности проведения скрининга и лечения HSIL
Временное ограничение: 12 месяцев и 30 месяцев
|
Сравните количество, необходимое для скрининга, чтобы достичь плато в обнаружении HSIL между периодом до и после периода.
|
12 месяцев и 30 месяцев
|
|
Изменения в реализации скрининга и лечения HSIL
Временное ограничение: 12 месяцев и 30 месяцев
|
Сравните количество биопсий, взятых за скрининг до и после периода.
|
12 месяцев и 30 месяцев
|
|
Изменение в обслуживании скрининга и лечения HSIL
Временное ограничение: 18 месяцев и 36 месяцев
|
Сравните количество вернувшихся на 12-месячный скрининг между до и после периода
|
18 месяцев и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания ануса
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00101383
- U01CA275053 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .