Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van screening en behandeling van anale kanker in Nigeria (IMPACT)

29 juli 2026 bijgewerkt door: Rebecca Nowak, University of Maryland, Baltimore

Geïntegreerd model voor de preventie van anale kanker met behulp van Screen and Treat voor hoogwaardige intra-epitheliale laesies (IMPACT)

De studie is een haalbaarheidsproef waarbij 2 soorten trainingsprotocollen worden getest op een enkele arts. Het eerste trainingsprotocol is de huidige standaard en is ontwikkeld in omgevingen met een hoog inkomen. Het tweede trainingsprotocol zal zo op maat van de Nigeriaanse setting worden ontwikkeld. Onderzoekers zullen testen of de arts anders presteert in zijn vermogen om anale kankerscreening en behandeling uit te voeren tussen de 2 trainingsprotocollen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Aim 1 zullen screening en behandeling van anale kanker worden uitgevoerd op basis van standaard trainingsprotocollen voor het screenen en behandelen van hoogwaardige intra-epitheliale laesies (HSIL's) om anale kanker te voorkomen, zoals ontwikkeld in omgevingen met een hoog inkomen. Onderzoekers zullen belemmeringen en facilitators identificeren bij het leren van de procedure met standaardtraining met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). In doel 2 zullen onderzoekers strategieën identificeren om de standaardtraining aan te passen om het leren van een gecompliceerde procedure te verbeteren met behulp van het Expert Recommendations for Implementing Change (ERIC)-kader. Een wetenschappelijke implementatiecommissie zal een verbeterde training over screening en behandeling van HSIL (e-STH) mede ontwerpen en ontwikkelen door de barrières die zijn geïdentificeerd met CFIR te matchen met strategieën in ERIC. Onderzoekers zullen dan een iteratieve verbeteringsbenadering volgen om de implementatie van de verbeterde trainingsinterventie te testen en te verfijnen om ervoor te zorgen dat HSIL-screening en -behandeling snel worden toegepast en gehandhaafd als onderdeel van hiv-zorg. In doel 3 (KLINISCHE PROEFDOEL) zullen onderzoekers een hybride type 2-onderzoek uitvoeren met behulp van een onderbroken tijdreeksontwerp om de resultaten langs het implementatiecontinuüm te bewaken en te evalueren. De proef zal worden uitgevoerd in een enkele kliniek om variabiliteit te minimaliseren. De deelnemer (dokter) krijgt een pre-periode van HSIL-screening en behandeling gedurende 12 maanden na de standaardtraining. Vervolgens zullen onderzoekers e-STH gedurende 6 maanden uitrollen. Daarna volgt een screening van 12 maanden om de impact van e-STH te evalueren. Ten slotte zal er 6 maanden screening en behandeling zijn met minimale betrokkenheid van het onderzoeksteam om de duurzaamheid te evalueren.

De studie zal e-STH vergelijken met standaardtraining in verhouding tot de gedetecteerde en behandelde HSIL met secundaire uitkomsten die het bereik, de werkzaamheid, de implementatie en de duurzaamheid evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beschikken over een medische graad in medische wetenschappen (MBBS of gelijkwaardig)
  2. Ten minste 2-5 jaar ervaring in het werken met klinische HIV / AIDS-gemeenschap
  3. Moet geregistreerd zijn bij de medische en tandheelkundige raad van Nigeria
  4. Beschikken over een huidige vergunning voor het uitoefenen van een arts
  5. Bereid om samen te werken met de gemeenschap van seksuele minderheden

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde training over screening en behandeling van HSIL (e-STH)
Op maat gemaakte training ontwikkeld om belangrijke barrières te overwinnen en facilitators te promoten die uniek zijn voor het implementeren van HSIL-screening en -behandeling. De ontwikkeling zal worden aangestuurd door de implementatiewetenschapscommissie gedurende 3 iteraties elke 4 maanden gedurende maximaal een jaar om de acceptatie van strategieën met de grootste breedte te verfijnen om implementatie te vergemakkelijken.
Gedragsmatig: Verbeterde training over screening en behandeling van HSIL (e-STH)
Op maat gemaakte training ontwikkeld om belangrijke barrières te overwinnen en facilitators te promoten die uniek zijn voor het implementeren van HSIL-screening en -behandeling. De ontwikkeling zal worden aangestuurd door de implementatiewetenschapscommissie gedurende 3 iteraties elke 4 maanden gedurende maximaal een jaar om de acceptatie van strategieën met de grootste breedte te verfijnen om implementatie te vergemakkelijken.
Geen tussenkomst: Standaard Screening en behandeling van HSIL
De standaardscreening en behandeling van HSIL beschreven door de International Anal Neoplasia Society

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HSIL-detectie
Tijdsspanne: 12 maanden en 30 maanden
Evalueer verandering in HSIL gedetecteerd tussen de pre- en postperiode (standaard versus e-STH)
12 maanden en 30 maanden
Verandering in HSIL-behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden en 30 maanden
Evalueer de verandering in behandelde HSIL tussen de pre- en postperiode (standaard versus e-STH)
12 maanden en 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bereik van beoogde populatie
Tijdsspanne: 12 maanden en 30 maanden
Wijziging aantal gescreend per in aanmerking komend nummer tussen de voor- en naperiode
12 maanden en 30 maanden
Verandering in werkzaamheid van het uitvoeren van HSIL-screening en -behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden en 30 maanden
Vergelijk het aantal dat nodig is om te screenen om een ​​plateau te bereiken in de detectie van HSIL tussen de pre- en postperiode
12 maanden en 30 maanden
Verandering in implementatie van HSIL-screening en -behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden en 30 maanden
Vergelijk het aantal genomen biopsieën per screening tussen de pre- en postperiode
12 maanden en 30 maanden
Verandering in handhaving van HSIL-screening en -behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden en 36 maanden
Vergelijk het aantal dat terugkeert voor een screening van 12 maanden tussen de voor- en naperiode
18 maanden en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00101383
  • U01CA275053 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren