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Implementierung von Analkrebs-Screening und -Behandlung in Nigeria (IMPACT)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Rebecca Nowak, University of Maryland, Baltimore

Integriertes Modell zur Prävention von Analkrebs mit Screen and Treat für hochgradige intraepitheliale Läsionen (IMPACT)

Die Studie ist ein Machbarkeits-Pilotversuch, der 2 Arten von Trainingsprotokollen an einem einzigen Arzt testet. Das erste Trainingsprotokoll ist der aktuelle Standard und wurde in einkommensstarken Umgebungen entwickelt. Das zweite Trainingsprotokoll wird so entwickelt, dass es auf die nigerianische Umgebung zugeschnitten ist. Die Ermittler werden testen, ob der Arzt zwischen den beiden Trainingsprotokollen unterschiedliche Leistungen bei der Durchführung von Analkrebs-Screenings und -Behandlungen erbringt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Ziel 1 wird Analkrebs-Screening und -Behandlung auf der Grundlage von Standardschulungsprotokollen zum Screening und zur Behandlung von hochgradigen intraepithelialen Läsionen (HSILs) zur Vorbeugung von Analkrebs durchgeführt, wie sie in einkommensstarken Umgebungen entwickelt werden. Ermittler identifizieren Hindernisse und Vermittler beim Erlernen des Verfahrens mit Standardschulungen unter Verwendung des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). In Ziel 2 werden die Ermittler Strategien identifizieren, um die Standardschulung zu modifizieren, um das Lernen in einem komplizierten Verfahren unter Verwendung des Expertenempfehlungen für die Implementierung von Änderungen (ERIC) zu verbessern. Ein Implementierungs-Wissenschaftsausschuss wird eine verbesserte Schulung zum Screening und zur Behandlung von HSIL (e-STH) mitgestalten und entwickeln, indem er die mit CFIR identifizierten Hindernisse mit Strategien in ERIC abgleicht. Die Ermittler werden dann einen iterativen Verbesserungsansatz verfolgen, um die Implementierung der erweiterten Schulungsintervention zu testen und zu verfeinern, um sicherzustellen, dass das HSIL-Screening und die Behandlung als Teil der HIV-Versorgung problemlos übernommen und aufrechterhalten werden. In Ziel 3 (ZIEL DER KLINISCHEN STUDIE) führen die Ermittler eine hybride Typ-2-Studie unter Verwendung eines unterbrochenen Zeitreihendesigns durch, um die Ergebnisse entlang des Umsetzungskontinuums zu überwachen und zu bewerten. Die Studie wird in einer einzigen Klinik durchgeführt, um die Variabilität zu minimieren. Der Teilnehmer (Arzt) erhält nach der Standardschulung eine 12-monatige Vorphase des HSIL-Screenings und der Behandlung. Als nächstes werden die Ermittler e-STH für 6 Monate einführen. Dann wird es eine 12-monatige Nachuntersuchung geben, um die Auswirkungen von e-STH zu bewerten. Schließlich wird es 6 Monate Screening und Behandlung mit minimaler Beteiligung des Untersuchungsteams geben, um die Nachhaltigkeit zu bewerten.

Die Studie vergleicht e-STH mit dem Standardtraining im Verhältnis zu erkanntem und behandeltem HSIL mit sekundären Ergebnissen zur Bewertung von Reichweite, Wirksamkeit, Implementierung und Nachhaltigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie verfügen über einen medizinischen Abschluss in medizinischen Wissenschaften (MBBS oder gleichwertig)
  2. Mindestens 2-5 Jahre Erfahrung in der Arbeit mit der klinischen HIV/AIDS-Gemeinschaft
  3. Muss beim medizinischen und zahnärztlichen Rat von Nigeria registriert sein
  4. Besitzen Sie eine gültige Approbation als Arzt
  5. Bereit, mit der Gemeinschaft der sexuellen Geschlechterminderheiten zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweitertes Training zum Screening und zur Behandlung von HSIL (e-STH)
Maßgeschneiderte Schulungen, die entwickelt wurden, um wichtige Hindernisse zu überwinden und Moderatoren zu fördern, die für die Implementierung von HSIL-Screening und -Behandlung einzigartig sind. Die Entwicklung wird vom Implementierungswissenschaftsausschuss über 3 Iterationen alle 4 Monate für bis zu ein Jahr vorangetrieben, um die Annahme von Strategien mit der größten Breite zu verfeinern, um die Implementierung zu erleichtern.
Verhalten: Erweitertes Training zum Screening und zur Behandlung von HSIL (e-STH)
Maßgeschneiderte Schulungen, die entwickelt wurden, um wichtige Hindernisse zu überwinden und Moderatoren zu fördern, die für die Implementierung von HSIL-Screening und -Behandlung einzigartig sind. Die Entwicklung wird vom Implementierungswissenschaftsausschuss über 3 Iterationen alle 4 Monate für bis zu ein Jahr vorangetrieben, um die Annahme von Strategien mit der größten Breite zu verfeinern, um die Implementierung zu erleichtern.
Kein Eingriff: Standard Screening und Behandlung von HSIL
Das von der International Anal Neoplasia Society beschriebene Standard-Screening und die Behandlung von HSIL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HSIL-Erkennung
Zeitfenster: 12 Monate und 30 Monate
Bewerten Sie die Veränderung des HSIL, die zwischen der Vor- und Nachperiode festgestellt wurde (Standard vs. e-STH)
12 Monate und 30 Monate
Änderung der HSIL-Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate und 30 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der behandelten HSIL zwischen der Vor- und Nachperiode (Standard vs. e-STH)
12 Monate und 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reichweite der beabsichtigten Population
Zeitfenster: 12 Monate und 30 Monate
Änderung der Anzahl, die pro zulässiger Nummer zwischen der Vor- und Nachperiode gescreent wurde
12 Monate und 30 Monate
Änderung der Wirksamkeit der Durchführung von HSIL-Screening und -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate und 30 Monate
Vergleichszahl, die für das Screening benötigt wird, um ein Plateau beim Nachweis von HSIL zwischen der Vor- und Nachperiode zu erreichen
12 Monate und 30 Monate
Änderung der Implementierung von HSIL-Screening und -Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate und 30 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl der pro Screening entnommenen Biopsien zwischen der Vor- und Nachphase
12 Monate und 30 Monate
Änderung der Aufrechterhaltung des HSIL-Screenings und der Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate und 36 Monate
Vergleichen Sie die Anzahl derjenigen, die zwischen der Vor- und Nachphase zu einem 12-monatigen Screening zurückkehren
18 Monate und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00101383
  • U01CA275053 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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