Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en œuvre du dépistage et du traitement du cancer anal au Nigeria (IMPACT)

16 mai 2023 mis à jour par: Rebecca Nowak, University of Maryland, Baltimore

Modèle intégré pour la prévention du cancer anal à l'aide du dépistage et du traitement des lésions intraépithéliales de haut grade (IMPACT)

L'étude est un essai pilote de faisabilité testant 2 types de protocoles de formation sur un seul médecin. Le premier protocole de formation est la norme actuelle et a été développé dans les milieux à revenu élevé. Le deuxième protocole de formation sera développé de manière adaptée au contexte nigérian. Les enquêteurs testeront si le médecin agit différemment dans sa capacité à effectuer le dépistage et le traitement du cancer anal entre les 2 protocoles de formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'objectif 1, le dépistage et le traitement du cancer anal basés sur des protocoles de formation standard sur la façon de dépister et de traiter les lésions intraépithéliales de haut grade (HSIL) pour prévenir le cancer anal tel que développé dans les milieux à revenu élevé seront menés. Les enquêteurs identifieront les obstacles et les facilitateurs à l'apprentissage de la procédure avec une formation standard à l'aide du cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR). Dans l'objectif 2, les enquêteurs identifieront des stratégies pour modifier la formation standard afin d'améliorer l'apprentissage d'une procédure compliquée en utilisant le cadre des recommandations d'experts pour la mise en œuvre du changement (ERIC). Un comité scientifique de mise en œuvre co-concevoira et développera une formation améliorée sur le dépistage et le traitement des HSIL (e-STH) en faisant correspondre les obstacles identifiés avec le CFIR avec les stratégies de l'ERIC. Les enquêteurs adopteront ensuite une approche d'amélioration itérative pour tester et affiner la mise en œuvre de l'intervention de formation améliorée afin de s'assurer que le dépistage et le traitement HSIL sont facilement adoptés et maintenus dans le cadre des soins du VIH. Dans le but 3 (BUT DE L'ESSAI CLINIQUE), les enquêteurs mèneront un essai hybride de type 2 en utilisant une conception de série chronologique interrompue pour surveiller et évaluer les résultats tout au long du continuum de mise en œuvre. L'essai sera mené dans une seule clinique afin de minimiser la variabilité. Le participant (médecin) aura une pré-période de dépistage et de traitement HSIL pendant 12 mois après la formation standard. Ensuite, les enquêteurs déploieront e-STH pendant 6 mois. Ensuite, il y aura une post-période de dépistage de 12 mois pour évaluer l'impact des e-STH. Enfin, il y aura 6 mois de dépistage et de traitement avec une implication minimale de l'équipe d'investigation pour évaluer la durabilité.

L'étude comparera l'e-STH à la formation standard en proportion de HSIL détectés et traités avec des résultats secondaires évaluant la portée, l'efficacité, la mise en œuvre et la durabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Posséder un diplôme de médecine en sciences médicales (MBBS ou équivalent)
  2. Au moins 2 à 5 ans d'expérience de travail avec la communauté clinique du VIH / SIDA
  3. Doit être inscrit auprès du conseil médical et dentaire du Nigeria
  4. Posséder une licence de pratique médicale en cours
  5. Disposé à travailler avec la communauté des minorités sexuelles

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation renforcée sur le dépistage et le traitement des HSIL (e-STH)
Formation sur mesure développée pour surmonter les principaux obstacles et promouvoir des facilitateurs uniques à la mise en œuvre du dépistage et du traitement HSIL. Le développement sera piloté par le comité scientifique de mise en œuvre sur 3 itérations tous les 4 mois pendant jusqu'à un an pour affiner l'adoption des stratégies les plus étendues pour faciliter la mise en œuvre.
Comportemental: Formation renforcée sur le dépistage et le traitement des HSIL (e-STH)
Formation sur mesure développée pour surmonter les principaux obstacles et promouvoir des facilitateurs uniques à la mise en œuvre du dépistage et du traitement HSIL. Le développement sera piloté par le comité scientifique de mise en œuvre sur 3 itérations tous les 4 mois pendant jusqu'à un an pour affiner l'adoption des stratégies les plus étendues pour faciliter la mise en œuvre.
Aucune intervention: Dépistage et traitement standard des HSIL
Le dépistage et le traitement standard de HSIL décrits par l'International Anal Neoplasia Society

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la détection HSIL
Délai: 12 mois et 30 mois
Évaluer le changement de HSIL détecté entre la période pré et post (standard vs e-STH)
12 mois et 30 mois
Modification du traitement HSIL
Délai: 12 mois et 30 mois
Évaluer l'évolution des HSIL traités entre la période pré et post (standard vs e-STH)
12 mois et 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la portée de la population visée
Délai: 12 mois et 30 mois
Évolution du nombre de dépistages par nombre éligible entre la période pré et post
12 mois et 30 mois
Changement dans l'efficacité du dépistage et du traitement HSIL
Délai: 12 mois et 30 mois
Comparer le nombre nécessaire au dépistage pour atteindre un plateau dans la détection de HSIL entre la période pré et post
12 mois et 30 mois
Changement dans la mise en œuvre du dépistage et du traitement HSIL
Délai: 12 mois et 30 mois
Comparer le nombre de biopsies prises par dépistage entre la période pré et post
12 mois et 30 mois
Modification du maintien du dépistage et du traitement HSIL
Délai: 18 mois et 36 mois
Comparez le nombre de personnes qui reviennent pour un dépistage de 12 mois entre la période pré et post
18 mois et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00101383
  • U01CA275053 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éducation, Médical

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner