Attuazione dello screening e del trattamento del cancro anale in Nigeria (IMPACT)
Modello integrato per la prevenzione del cancro anale utilizzando Screen and Treat per lesioni intraepiteliali di alto grado (IMPACT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'obiettivo 1, saranno condotti lo screening e il trattamento del cancro anale basati su protocolli di formazione standard su come schermare e trattare le lesioni intraepiteliali di alto grado (HSIL) per prevenire il cancro anale come sviluppato in contesti ad alto reddito. Gli investigatori identificheranno le barriere e i facilitatori con l'apprendimento della procedura con una formazione standard utilizzando il quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR). Nell'Obiettivo 2, i ricercatori identificheranno le strategie per modificare la formazione standard per migliorare l'apprendimento su una procedura complicata utilizzando il quadro delle Raccomandazioni degli esperti per l'implementazione del cambiamento (ERIC). Un comitato scientifico di attuazione co-progetterà e svilupperà una formazione potenziata sullo screening e il trattamento di HSIL (e-STH) abbinando le barriere identificate con CFIR con le strategie in ERIC. Gli investigatori adotteranno quindi un approccio di miglioramento iterativo per testare e perfezionare l'implementazione dell'intervento di formazione potenziato per garantire che lo screening e il trattamento HSIL siano prontamente adottati e mantenuti come parte della cura dell'HIV. Nell'obiettivo 3 (SCOPO DELLA PROVA CLINICA), gli investigatori condurranno una sperimentazione ibrida di tipo 2 utilizzando una progettazione di serie temporali interrotte per monitorare e valutare i risultati lungo il continuum di implementazione. Lo studio sarà condotto in un'unica clinica per ridurre al minimo la variabilità. Il partecipante (Physican) avrà un pre-periodo di screening e trattamento HSIL per 12 mesi dopo la formazione standard. Successivamente, gli investigatori lanceranno e-STH per 6 mesi. Poi ci sarà un post-periodo di screening per 12 mesi per valutare l'impatto di e-STH. Infine, ci saranno 6 mesi di screening e trattamento con un coinvolgimento minimo del team investigativo per valutare la sostenibilità.
Lo studio confronterà l'e-STH con la formazione standard in proporzione all'HSIL rilevato e trattato con esiti secondari che valutano portata, efficacia, implementazione e sostenibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca Nowak, PhD
- Numero di telefono: 4107064642
- Email: rnowak@ihv.umaryland.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sylvia Adebajo
- Email: SAdebajo@mgic.umaryland.edu
Luoghi di studio
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Abuja, Nigeria
- Reclutamento
- International Center for Advocacy on Right to Health (ICARH)
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Contatto:
- Sylvia Adebajo, PhD
- Email: SAdebajo@mgic.umaryland.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possedere una laurea in scienze mediche (MBBS o equivalente)
- Almeno 2-5 anni di esperienza di lavoro con la comunità clinica dell'HIV / AIDS
- Deve essere registrato presso il consiglio medico e dentistico della Nigeria
- Possesso di una licenza di pratica medica in corso di validità
- Disposto a lavorare con la comunità delle minoranze di genere sessuale
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione avanzata sullo screening e il trattamento di HSIL (e-STH)
Formazione su misura sviluppata per superare le principali barriere e promuovere facilitatori unici per l'implementazione dello screening e del trattamento HSIL.
Lo sviluppo sarà guidato dal comitato scientifico di implementazione su 3 iterazioni ogni 4 mesi per un massimo di un anno per perfezionare l'adozione di strategie con la massima ampiezza per facilitare l'implementazione.
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Formazione su misura sviluppata per superare le principali barriere e promuovere facilitatori unici per l'implementazione dello screening e del trattamento HSIL.
Lo sviluppo sarà guidato dal comitato scientifico di implementazione su 3 iterazioni ogni 4 mesi per un massimo di un anno per perfezionare l'adozione di strategie con la massima ampiezza per facilitare l'implementazione.
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Nessun intervento: Screening standard e trattamento di HSIL
Lo screening e il trattamento standard di HSIL delineato dalla International Anal Neoplasia Society
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel rilevamento HSIL
Lasso di tempo: 12 mesi e 30 mesi
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Valutare il cambiamento di HSIL rilevato tra il periodo pre e post (standard vs e-STH)
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12 mesi e 30 mesi
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Modifica del trattamento HSIL
Lasso di tempo: 12 mesi e 30 mesi
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Valutare il cambiamento di HSIL trattato tra il periodo pre e post (standard vs e-STH)
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12 mesi e 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della copertura della popolazione prevista
Lasso di tempo: 12 mesi e 30 mesi
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Variazione del numero sottoposto a screening per numero idoneo tra il periodo pre e post
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12 mesi e 30 mesi
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Modifica dell'efficacia della conduzione dello screening e del trattamento HSIL
Lasso di tempo: 12 mesi e 30 mesi
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Confronta il numero necessario per lo screening per raggiungere un plateau nel rilevamento di HSIL tra il pre e il post periodo
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12 mesi e 30 mesi
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Cambiamento nell'implementazione dello screening e del trattamento HSIL
Lasso di tempo: 12 mesi e 30 mesi
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Confronta il numero di biopsie prelevate per screening tra il periodo pre e post
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12 mesi e 30 mesi
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Modifica nel mantenimento dello screening e del trattamento HSIL
Lasso di tempo: 18 mesi e 36 mesi
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Confronta il numero che ritorna per uno screening di 12 mesi tra il periodo pre e post
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18 mesi e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00101383
- U01CA275053 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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