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Implementação de triagem e tratamento de câncer anal na Nigéria (IMPACT)

16 de maio de 2023 atualizado por: Rebecca Nowak, University of Maryland, Baltimore

Modelo integrado para a prevenção do câncer anal usando triagem e tratamento para lesões intraepiteliais de alto grau (IMPACT)

O estudo é um teste piloto de viabilidade testando 2 tipos de protocolos de treinamento em um único médico. O primeiro protocolo de treinamento é o padrão atual e foi desenvolvido em ambientes de alta renda. O segundo protocolo de treinamento será desenvolvido de forma adaptada ao ambiente nigeriano. Os investigadores testarão se o desempenho do médico é diferente em sua capacidade de realizar triagem e tratamento de câncer anal entre os 2 protocolos de treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No Objetivo 1, será realizado o rastreamento e tratamento do câncer anal com base em protocolos de treinamento padrão sobre como rastrear e tratar lesões intraepiteliais de alto grau (HSILs) para prevenir o câncer anal desenvolvido em ambientes de alta renda. Os investigadores identificarão barreiras e facilitadores ao aprender o procedimento com treinamento padrão usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR). No Objetivo 2, os Investigadores identificarão estratégias para modificar o treinamento padrão para melhorar o aprendizado em um procedimento complicado usando a estrutura de Recomendações de Especialistas para Implementação de Mudanças (ERIC). Um comitê científico de implementação co-projetará e desenvolverá um treinamento aprimorado sobre triagem e tratamento de HSIL (e-STH), combinando as barreiras identificadas com CFIR com estratégias no ERIC. Os investigadores irão, então, adotar uma abordagem iterativa de melhoria para testar e refinar a implementação da intervenção de treinamento aprimorada para garantir que a triagem e o tratamento de HSIL sejam prontamente adotados e mantidos como parte do tratamento de HIV. No objetivo 3 (OBJETIVO DO ENSAIO CLÍNICO), os investigadores conduzirão um estudo híbrido tipo 2 usando um projeto de série temporal interrompida para monitorar e avaliar os resultados ao longo do continuum de implementação. O estudo será conduzido em uma única clínica para minimizar a variabilidade. O participante (médico) terá um pré-período de triagem e tratamento de HSIL por 12 meses após o treinamento padrão. Em seguida, os investigadores lançarão o e-STH por 6 meses. Em seguida, haverá um pós-período de triagem de 12 meses para avaliar o impacto do e-STH. Por fim, haverá 6 meses de triagem e tratamento com envolvimento mínimo da equipe de investigação para avaliar a sustentabilidade.

O estudo comparará o e-STH ao treinamento padrão na proporção de HSIL detectado e tratado com resultados secundários avaliando alcance, eficácia, implementação e sustentabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Possuir um diploma de medicina em ciências médicas (MBBS ou equivalente)
  2. Pelo menos 2-5 anos de experiência trabalhando com a comunidade clínica de HIV/AIDS
  3. Deve ser registrado no conselho médico e odontológico da Nigéria
  4. Possuir uma licença de prática médica atual
  5. Disposto a trabalhar com a comunidade de minorias sexuais de gênero

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento aprimorado em triagem e tratamento de HSIL (e-STH)
Treinamento personalizado desenvolvido para superar as principais barreiras e promover facilitadores exclusivos para a implementação da triagem e tratamento de HSIL. O desenvolvimento será conduzido pelo comitê científico de implementação ao longo de 3 iterações a cada 4 meses por até um ano para refinar a adoção de estratégias com maior amplitude para facilitar a implementação.
Treinamento personalizado desenvolvido para superar as principais barreiras e promover facilitadores exclusivos para a implementação da triagem e tratamento de HSIL. O desenvolvimento será conduzido pelo comitê científico de implementação ao longo de 3 iterações a cada 4 meses por até um ano para refinar a adoção de estratégias com maior amplitude para facilitar a implementação.
Sem intervenção: Triagem padrão e tratamento de HSIL
A triagem e tratamento padrão de HSIL delineados pela Sociedade Internacional de Neoplasia Anal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na detecção de HSIL
Prazo: 12 meses e 30 meses
Avalie a mudança no HSIL detectada entre o período pré e pós (padrão vs e-STH)
12 meses e 30 meses
Mudança no tratamento de HSIL
Prazo: 12 meses e 30 meses
Avalie a mudança no HSIL tratado entre o período pré e pós (padrão vs e-STH)
12 meses e 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no alcance da população pretendida
Prazo: 12 meses e 30 meses
Mudança no número rastreado por número elegível entre o período anterior e posterior
12 meses e 30 meses
Mudança na eficácia da realização de triagem e tratamento de HSIL
Prazo: 12 meses e 30 meses
Compare o número necessário para rastrear para atingir um platô na detecção de HSIL entre o período pré e pós
12 meses e 30 meses
Mudança na implementação da triagem e tratamento de HSIL
Prazo: 12 meses e 30 meses
Comparar o número de biópsias realizadas por triagem entre o período pré e pós
12 meses e 30 meses
Mudança na triagem e tratamento de manutenção de HSIL
Prazo: 18 meses e 36 meses
Compare o número de pessoas que retornam para uma triagem de 12 meses entre o período pré e pós
18 meses e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação, Medicina

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