- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05817370
Implementação de triagem e tratamento de câncer anal na Nigéria (IMPACT)
Modelo integrado para a prevenção do câncer anal usando triagem e tratamento para lesões intraepiteliais de alto grau (IMPACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Objetivo 1, será realizado o rastreamento e tratamento do câncer anal com base em protocolos de treinamento padrão sobre como rastrear e tratar lesões intraepiteliais de alto grau (HSILs) para prevenir o câncer anal desenvolvido em ambientes de alta renda. Os investigadores identificarão barreiras e facilitadores ao aprender o procedimento com treinamento padrão usando a Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR). No Objetivo 2, os Investigadores identificarão estratégias para modificar o treinamento padrão para melhorar o aprendizado em um procedimento complicado usando a estrutura de Recomendações de Especialistas para Implementação de Mudanças (ERIC). Um comitê científico de implementação co-projetará e desenvolverá um treinamento aprimorado sobre triagem e tratamento de HSIL (e-STH), combinando as barreiras identificadas com CFIR com estratégias no ERIC. Os investigadores irão, então, adotar uma abordagem iterativa de melhoria para testar e refinar a implementação da intervenção de treinamento aprimorada para garantir que a triagem e o tratamento de HSIL sejam prontamente adotados e mantidos como parte do tratamento de HIV. No objetivo 3 (OBJETIVO DO ENSAIO CLÍNICO), os investigadores conduzirão um estudo híbrido tipo 2 usando um projeto de série temporal interrompida para monitorar e avaliar os resultados ao longo do continuum de implementação. O estudo será conduzido em uma única clínica para minimizar a variabilidade. O participante (médico) terá um pré-período de triagem e tratamento de HSIL por 12 meses após o treinamento padrão. Em seguida, os investigadores lançarão o e-STH por 6 meses. Em seguida, haverá um pós-período de triagem de 12 meses para avaliar o impacto do e-STH. Por fim, haverá 6 meses de triagem e tratamento com envolvimento mínimo da equipe de investigação para avaliar a sustentabilidade.
O estudo comparará o e-STH ao treinamento padrão na proporção de HSIL detectado e tratado com resultados secundários avaliando alcance, eficácia, implementação e sustentabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca Nowak, PhD
- Número de telefone: 4107064642
- E-mail: rnowak@ihv.umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sylvia Adebajo
- E-mail: SAdebajo@mgic.umaryland.edu
Locais de estudo
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Abuja, Nigéria
- Recrutamento
- International Center for Advocacy on Right to Health (ICARH)
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Contato:
- Sylvia Adebajo, PhD
- E-mail: SAdebajo@mgic.umaryland.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Possuir um diploma de medicina em ciências médicas (MBBS ou equivalente)
- Pelo menos 2-5 anos de experiência trabalhando com a comunidade clínica de HIV/AIDS
- Deve ser registrado no conselho médico e odontológico da Nigéria
- Possuir uma licença de prática médica atual
- Disposto a trabalhar com a comunidade de minorias sexuais de gênero
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento aprimorado em triagem e tratamento de HSIL (e-STH)
Treinamento personalizado desenvolvido para superar as principais barreiras e promover facilitadores exclusivos para a implementação da triagem e tratamento de HSIL.
O desenvolvimento será conduzido pelo comitê científico de implementação ao longo de 3 iterações a cada 4 meses por até um ano para refinar a adoção de estratégias com maior amplitude para facilitar a implementação.
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Treinamento personalizado desenvolvido para superar as principais barreiras e promover facilitadores exclusivos para a implementação da triagem e tratamento de HSIL.
O desenvolvimento será conduzido pelo comitê científico de implementação ao longo de 3 iterações a cada 4 meses por até um ano para refinar a adoção de estratégias com maior amplitude para facilitar a implementação.
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Sem intervenção: Triagem padrão e tratamento de HSIL
A triagem e tratamento padrão de HSIL delineados pela Sociedade Internacional de Neoplasia Anal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na detecção de HSIL
Prazo: 12 meses e 30 meses
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Avalie a mudança no HSIL detectada entre o período pré e pós (padrão vs e-STH)
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12 meses e 30 meses
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Mudança no tratamento de HSIL
Prazo: 12 meses e 30 meses
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Avalie a mudança no HSIL tratado entre o período pré e pós (padrão vs e-STH)
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12 meses e 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no alcance da população pretendida
Prazo: 12 meses e 30 meses
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Mudança no número rastreado por número elegível entre o período anterior e posterior
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12 meses e 30 meses
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Mudança na eficácia da realização de triagem e tratamento de HSIL
Prazo: 12 meses e 30 meses
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Compare o número necessário para rastrear para atingir um platô na detecção de HSIL entre o período pré e pós
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12 meses e 30 meses
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Mudança na implementação da triagem e tratamento de HSIL
Prazo: 12 meses e 30 meses
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Comparar o número de biópsias realizadas por triagem entre o período pré e pós
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12 meses e 30 meses
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Mudança na triagem e tratamento de manutenção de HSIL
Prazo: 18 meses e 36 meses
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Compare o número de pessoas que retornam para uma triagem de 12 meses entre o período pré e pós
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18 meses e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00101383
- U01CA275053 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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