急性腎不全患者の腎代替療法における組織灌流による早期蘇生解除戦略 (EarlyDry)
集中治療室における急性腎不全患者の腎代替療法における組織灌流による早期蘇生解除戦略。無作為化研究
集中治療室 (ICU) では、急性腎障害 (AKI) を患い、腎代替療法 (RRT) で治療されている患者は、病的状態 (人工呼吸の持続時間の増加、腎臓の回復の減少) および死亡率に関連する体液過負荷を示すことがよくあります。
患者の予後は、純限外濾過 (UFnet) で体液過負荷を修正することで改善できますが、有害な虚血性病変の原因となる有害な医原性血液量減少につながる可能性があります。
通常、UF net の処方はさまざまであり、さまざまな国際的な推奨事項があります。 いくつかの観察研究は、体液過負荷の患者に 1 ～ 1.75 mL/kg/h の UFnet を使用すると死亡率が低下することを示唆しています。
体液過剰は、特に RRT において、罹患率と死亡率を増加させます。 RRT を使用しない研究では、体液の過剰摂取を減らすことによる管理の有効性が主張されています。 初期と後期の RRT に関する研究から得られたいくつかのデータは、早期蘇生戦略中の体液バランスを関連付ける、または体液過負荷を修正するものであり、早期蘇生除去戦略の有益な効果を主張しています。
その結果、無作為化介入研究における低UFnet（体液過負荷を安定させるため）と比較した中程度のUFnet（体液過負荷を減少させるため）の影響を評価することができました。
研究仮説は次のとおりです。
乾燥重量に到達するための蓄積された体液バランスの無効化と組織灌流の維持の両方をターゲットとする、高い UFnet (2 ml/kg/h) を使用した初期の体液過負荷蘇生除去プロトコル。
に比べ
低 UFnet (0 ～ 1 ml/kg/h) を使用した体液過負荷蘇生解除プロトコルを使用して、組織の灌流を監視せずに累積体液バランスを安定化させます。
ICU で腎代替療法を受けている体液過剰患者の全体的な腎、血行動態、呼吸の予後を改善する可能性がある
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthias JACQUET LAGREZE, MD PhD
- 電話番号：+33 04 72 35 79 41
- メール：Matthias.jacquet-lagreze@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia CANTERINI, project manager
- 電話番号：+33 04 27 85 66 28
- メール：Julia.canterini@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Ajaccio、フランス、20090
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier d'Ajaccio
-
コンタクト：
- Marie Geniez, Md
- 電話番号：+33 04 95 29 91 25
- メール：marie.geniez@ch-ajaccio.fr
-
主任研究者：
- Marie Geniez, MD
-
Amiens、フランス、80480
- まだ募集していません
- CHU Amiens-Picardie
-
コンタクト：
- Osama ABOU ARAB, Pr
- 電話番号：+33 03 22 08 78 36
- メール：abouarab.osama@chu-amiens.fr
-
主任研究者：
- Osama ABOU ARAB, Pr
-
Bron、フランス、69500
- 募集
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
コンタクト：
- Matthias JACQUET LAGREZE, MD
- 電話番号：+33 04 72 35 79 41
- メール：Matthias.jacquet-lagreze@chu-lyon.fr
-
Caen、フランス、14033
- まだ募集していません
- CHU Caen Normandie
-
コンタクト：
- Sébastien DERVILLE, Dr
- 電話番号：+33 02 31 06 47 36
- メール：derville-s@chu-caen.fr
-
主任研究者：
- Sébastien DERVILLE, Dr
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- Service de Réanimation, CHU de Dijon
-
コンタクト：
- Pierre-Grégoire GUINOT, MD
- 電話番号：+33 03 80 29 56 03
- メール：pierregregoire.guinot@chu-dijon.fr
-
Le Plessis-Robinson、フランス、92350
- まだ募集していません
- GHP Saint Joseph Marie Lannelongue
-
コンタクト：
- Thibaut GENTY, Dr
- 電話番号：+33 01 40 94 22 60
- メール：t.genty@ghpsj.fr
-
主任研究者：
- Thibaut GENTY, Dr
-
Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
コンタクト：
- Laurent ROBRIQUET, Dr
- 電話番号：+33 03 20 44 40 84
- メール：Laurent.ROBRIQUET@chu-lille.fr
-
主任研究者：
- Laurent ROBRIQUET, Dr
-
Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hôpital de La Croix Rousse
-
主任研究者：
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
-
コンタクト：
- Marie-Charlotte Delignette, MD
- 電話番号：33 04 72 11 89 47
- メール：marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
Lyon、フランス、69004
- まだ募集していません
- Hôpital de La Croix Rousse
-
コンタクト：
- Laurent Bitker, MD
- 電話番号：+33 04 26 10 92 69
- メール：laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Laurent Bitker, MD
-
Lyon、フランス、69437
- まだ募集していません
- Hôpital Edouard Herriot
-
コンタクト：
- Martin COUR, MD
- 電話番号：33 04 72 11 28 62
- メール：martin.cour@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Martin COUR, MD
-
Lyon、フランス、69003
- 募集
- Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
コンタクト：
- Frank Bidar, MD
- 電話番号：+33 0472116942
- メール：frank.bidar@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Frank Bidar, MD
-
Lyon、フランス、69009
- 募集
- Service de Réanimation, Clinique de la Sauvegarde
-
コンタクト：
- Guillaume Boulay, MD
- 電話番号：+33 04 78 64 06 50
- メール：guillaumeboulay85@gmail.com
-
主任研究者：
- Guillaume Boulay, MD
-
Paris、フランス、75015
- 募集
- Département d'anesthésie réanimation Hôpital Européen Georges Pompidou
-
コンタクト：
- Nicolas POLGE, MD
- 電話番号：+33 01 56 09 34 25
- メール：nicolas.polge@aphp.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- まだ募集していません
- Hôpitaux de Bradois - CHRU Nancy
-
コンタクト：
- Philippe GUERCY, Professor
- 電話番号：+33 03 83 15 79 95
- メール：P.GUERCI@chru-nancy.fr
-
主任研究者：
- Philippe GUERCY, Professor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ICUで7日未満の継続的な腎代替療法によって治療された急性腎障害、
- AKIに加えて、ICU中に少なくとも1つの臓器不全（人工呼吸器または昇圧剤の投与> 12時間）、
- 封入前の累積UF正味1000ml未満、
- ノルエピネフリン < 0.5 µg/kg/分、
- 低灌流の徴候の欠如、
次のように定義された流体過負荷:
- 体液の過剰摂取 > 基準体重の 5% (累積体液バランスまたは体重増加に基づく) および/または
- 末梢浮腫（AKIKI浮腫スケール> 2）。
除外基準:
- ICUへの入院前に血液透析を受けた慢性腎不全、
- 機械的循環サポート (ECMO、LVAD)、
- 妊娠中、出産可能年齢または授乳中の女性、
- 30日未満の脳卒中、
- 非手術で記録された7日未満の腸虚血、
- 進行中の介入研究への参加または除外期間、
- 後見、保佐または正義の保護、
- -患者および/または親戚による自由でインフォームドコンセントの署名の欠如、
- 社会保障制度に加入していない患者、または同様の制度の受給者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：是正戦略
実験グループでは、すべての患者は、患者のベースライン体重に到達するために、UFnet が安定します (2 ml/kg/h)。
|
RRT の間、UFnet は 2ml/kg/h に設定され、血行動態耐性と組織灌流に適応します。 患者のベースライン体重に達すると、UF ネットはそれを維持するために安定します。 24 時間後に体液バランスのネガティベーションに失敗した場合、UFnet は 3ml/kg/h で決済されます。 その後、ベースラインの体重に達すると、UFnet は 0.5 および 1ml/kg/h に落ち着くか、必要に応じてそれを維持するために 1.5ml/kg/h に調整されます。 血行動態不耐性 (NADN > 0.5 μg/kg/分) または組織低灌流の場合、UF net は 6 時間停止し、NADN < 0.5 μg/kg/分で組織低灌流がない場合は再開します。 |
|
他の：安定戦略
対照群では、患者の体重を安定させるために、すべての患者に 2 ml の UFnet が設定されます (0 ～ 1 ml/kg/h)。
|
RRT の間、UFnet は 0 ～ 1 ml/kg/h の間に設定され、体重安定化の失敗または血行動態不耐症の場合に適応されます。 体重安定化が失敗した場合（24 時間後の変動 >3%）、水分バランスを安定させるために摂取量が多い場合に UFnet を 1.5 mL/kg/h に必要とする限り、UF net を 1.5 ml/kg/h に増やすことができます。日々の再評価とともに。 血行動態不耐症（NADN > 0.5 μg/kg/min）の場合、UF net は 6 時間停止され、NADN < 0.5 μg/kg/min の場合に再開されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臓器移植自由日数
時間枠：30日目
|
臓器代替の自由日数、すなわち、腎代替療法の不要な日数、昇圧剤の不要な日数、人工呼吸器の不要な日数。 2 回の同型臓器移植中断の間の日数はカウントされません。 30 日前に死亡した場合、日数は 0 に打ち切られます。 |
30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡率の減少
時間枠：30日
|
死亡者数
|
30日
|
|
腎代替療法のない日数の増加
時間枠：30日目
|
腎代替療法のない日数
|
30日目
|
|
無呼吸日数の増加
時間枠：30日目
|
無呼吸日数
|
30日目
|
|
昇圧剤のない日の増加
時間枠：30日目
|
昇圧剤のない日の数
|
30日目
|
|
集中治療室滞在期間
時間枠：30日目まで
|
ICU滞在日数
|
30日目まで
|
|
両群における不整脈および心臓伝導障害の発生率
時間枠：0日目から5日目まで
|
心電図上での不整脈や心伝導障害の発生数
|
0日目から5日目まで
|
|
両群における腸管虚血の発生率
時間枠：0日目から30日目まで
|
CTスキャンまたは内視鏡検査での腸管虚血の数
|
0日目から30日目まで
|
|
脳卒中の発生率
時間枠：0日目から30日目まで
|
画像上の虚血性脳卒中の発生数
|
0日目から30日目まで
|
|
腎回復評価
時間枠：30日目
|
腎回復は、MAKE 30 スケールに従って定義されます。
|
30日目
|
|
SOFA スコアの進化
時間枠：0日目から5日目まで
|
SOFA スコア : 敗血症関連臓器不全評価、最小 : 0 最大 : 24 (悪化)
|
0日目から5日目まで
|
|
せん妄の発生率
時間枠：0日目から5日目まで
|
CAM ICUスケールで評価されたせん妄の存在：陽性または陰性スコア。
正のスコアは、せん妄の存在を意味します
|
0日目から5日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL22_1095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。