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Durch Gewebeperfusion getriebene frühzeitige Deresuszitationsstrategie in der Nierenersatztherapie bei Patienten mit akutem Nierenversagen (EarlyDry)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Durch Gewebeperfusion getriebene frühzeitige Deresuszitationsstrategie in der Nierenersatztherapie bei Patienten mit akutem Nierenversagen auf der Intensivstation. Eine randomisierte Studie

Auf der Intensivstation (ICU) weisen Patienten mit akutem Nierenversagen (AKI), die mit einer Nierenersatztherapie (RRT) behandelt werden, häufig eine Flüssigkeitsüberladung auf, die mit Morbidität (Verlängerung der mechanischen Beatmungsdauer, Verkürzung der Nierenerholung) und Mortalität einhergeht.

Die Prognose der Patienten könnte durch die Korrektur der Flüssigkeitsüberladung mit Netto-Ultrafiltration (UFnet) verbessert werden, jedoch kann dies zu einer schädlichen iatrogenen Hypovolämie führen, die für schädliche ischämische Läsionen verantwortlich ist.

In der üblichen Praxis sind die Verschreibungen von UF-Netzen unterschiedlich und es gibt verschiedene internationale Empfehlungen. Einige Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die Verwendung eines UFnet zwischen 1 und 1,75 ml/kg/h bei Patienten mit Flüssigkeitsüberladung die Sterblichkeit verringert.

Flüssigkeitsüberladung erhöht Morbidität und Mortalität, insbesondere bei RRT. Studien ohne RRT sprechen für eine Wirksamkeit des Managements durch Verringerung der Flüssigkeitsüberlastung. Kohortenstudien legen nahe, ein moderates UFnet anstelle eines niedrigen UFnet zu verwenden. Einige Daten aus Studien zur frühen versus späten RRT, die den Flüssigkeitshaushalt in Beziehung setzen oder die Flüssigkeitsüberlastung während der frühen Strategie korrigieren, sprechen für einen vorteilhaften Effekt einer frühen Deruscitation-Strategie

Folglich konnte die Auswirkung einer moderaten UFnet (zur Verringerung der Flüssigkeitsüberlastung) im Vergleich zu einer niedrigen UFnet (zur Stabilisierung der Flüssigkeitsüberlastung) in einer randomisierten Interventionsstudie bewertet werden.

Die Studienhypothese lautet:

ein Protokoll zur frühen Flüssigkeitsüberlastung zur Wiederbelebung mit einem hohen UFnet (2 ml/kg/h), das sowohl auf die Negation der kumulierten Flüssigkeitsbilanz zum Erreichen eines Trockengewichts als auch auf die Aufrechterhaltung der Gewebedurchblutung abzielt.

Im Vergleich zu

Flüssigkeitsüberlastungs-Dereanimationsprotokoll mit niedrigem UFnet (zwischen 0 und 1 ml/kg/h), um eine Stabilisierung des kumulierten Flüssigkeitshaushalts ohne Überwachung der Gewebedurchblutung zu erreichen.

könnte die allgemeine, renale, hämodynamische und respiratorische Prognose bei flüssigkeitsüberladenen Patienten mit Nierenersatztherapie auf der Intensivstation verbessern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Frankreich
      • Ajaccio, Frankreich, 20090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d'Ajaccio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marie Geniez, MD
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osama ABOU ARAB, Pr
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Caen Normandie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sébastien DERVILLE, Dr
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Noch keine Rekrutierung
        • GHP Saint Joseph Marie Lannelongue
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thibaut GENTY, Dr
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent ROBRIQUET, Dr
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Hauptermittler:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent Bitker, MD
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin COUR, MD
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frank Bidar, MD
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Rekrutierung
        • Service de Réanimation, Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Boulay, MD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Département d'anesthésie réanimation Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux de Bradois - CHRU Nancy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe GUERCY, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute Nierenschädigung, die weniger als 7 Tage durch kontinuierliche Nierenersatztherapie auf der Intensivstation behandelt wurde,
  2. Mindestens 1 Organversagen während der Intensivstation zusätzlich zu AKI (mechanische Beatmung oder Verabreichung von Vasopressoren > 12 Stunden),
  3. Kumulatives UF-Netto weniger als 1000 ml vor Aufnahme,
  4. Noradrenalin < 0,5 µg/kg/min,
  5. Fehlen von Hypoperfusionszeichen,

  6. Flüssigkeitsüberlastung wie folgt definiert:

    • Flüssigkeitsüberladung > 5 % des Grundgewichts (basierend auf der kumulativen Flüssigkeitsbilanz oder einer Gewichtszunahme) und/oder
    • peripheres Ödem (AKIKI-Ödemskala > 2).

Ausschlusskriterien:

  1. Chronisches Nierenversagen hämodialysiert vor Aufnahme auf die Intensivstation,
  2. Mechanische Kreislaufunterstützung (ECMO, LVAD),
  3. Schwangere, gebärfähige oder stillende Frauen,
  4. Schlaganfall weniger als 30 Tage,
  5. Darmischämie weniger als 7 Tage dokumentiert, nicht operiert,
  6. Interventionelle Studienteilnahme bzw. Ausschlussfrist laufend,
  7. Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz,
  8. Fehlende Unterschrift der freiwilligen und informierten Einwilligung des Patienten und/oder Angehörigen,
  9. Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte eines ähnlichen Systems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Korrekturstrategie
In der Versuchsgruppe wird allen Patienten ein UFnet-Setting (2 ml/kg/h) verabreicht, um das Ausgangskörpergewicht des Patienten zu erreichen.
Verfahren: Negativierung des Flüssigkeitshaushalts

Während der RRT wird UFnet auf 2 ml/kg/h eingestellt und an die hämodynamische Toleranz und Gewebedurchblutung angepasst .

Wenn das Ausgangskörpergewicht des Patienten erreicht ist, wird das UF-Netz ausgeglichen, um es beizubehalten.

Bei Fehlschlagen der Negativierung der Flüssigkeitsbilanz nach 24h wird UFnet auf 3ml/kg/h abgerechnet. Wenn dann das Ausgangskörpergewicht erreicht ist, wird UFnet auf 0,5 und 1 ml/kg/h festgelegt oder bei Bedarf auf 1,5 ml/kg/h angepasst, um es zu halten

Bei hämodynamischer Intoleranz (NADN > 0,5 µg/kg/min) oder Gewebehypoperfusion wird UF net für 6 Stunden gestoppt und wieder gestartet, wenn NADN < 0,5 µg/kg/min und ohne Gewebehypoperfusion.
Sonstiges: Stabilisierende Strategie
In der Kontrollgruppe wird allen Patienten ein UFnet 2 ml (0 bis 1 ml/kg/h) verabreicht, um das Körpergewicht des Patienten zu stabilisieren.
Verfahren: Stabilisierung des Körpergewichts

Während der RRT wird UFnet zwischen 0 und 1 ml/kg/h eingestellt und im Falle eines Versagens der Gewichtsstabilisierung oder einer hämodynamischen Intoleranz angepasst.

Im Falle eines Versagens der Gewichtsstabilisierung (Schwankung > 3 % nach 24 Stunden) kann die UF-Nettomenge auf 1,5 ml/kg/h erhöht werden, sofern bei hohen Zufuhrmengen UFnette mit 1,5 ml/kg/h zur Stabilisierung des Wasserhaushalts erforderlich ist. mit täglicher Neubewertung.

Im Falle einer hämodynamischen Unverträglichkeit (NADN > 0,5 µg/kg/min) wird UF net für 6 Stunden gestoppt und neu gestartet, wenn NADN < 0,5 µg/kg/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der organersatzfreien Tage
Zeitfenster: Tag 30

Anzahl der organersatzfreien Tage, d. h. Anzahl der nierenersatztherapiefreien Tage, Anzahl der vasopressorfreien Tage, Anzahl der beatmungsfreien Tage.

Die Anzahl der Tage zwischen 2 gleichartigen Organersatzunterbrechungen wird nicht gezählt.

Im Todesfall vor 30 Tagen wird die Anzahl der Tage auf 0 zensiert.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit sinkt
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Todesfälle
30 Tage
Die Zahl der Tage ohne Nierenersatztherapie nimmt zu
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Tage ohne Nierenersatztherapie
Tag 30
Anzahl der beatmungsfreien Tage erhöhen
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Tag 30
Anzahl der vasopressorfreien Tage erhöht
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der vasopressorfreien Tage
Tag 30
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis Tag 30
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Bis Tag 30
Inzidenz von Arrhythmien und Herzleitungsstörungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 5
Anzahl der im EKG auftretenden Arrhythmien und Herzleitungsstörungen
Von Tag 0 bis Tag 5
Inzidenz von intestinaler Ischämie in beiden Gruppen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
Anzahl der intestinalen Ischämie bei CT-Scan oder Endoskopie
Von Tag 0 bis Tag 30
Häufigkeit von Schlaganfällen
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
Anzahl der ischämischen Schlaganfälle in Bildern
Von Tag 0 bis Tag 30
Bewertung der Nierenerholung
Zeitfenster: Tag 30

Die renale Erholung wird gemäß der MAKE 30-Skala definiert:

  • Überleben
  • Fehlende Nierenersatztherapie
  • Kreatininspiegel am 30. Tag < Ausgangskreatinin x 200 %
Tag 30
Evolution des SOFA-Scores
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 5
SOFA-Score: Sepsis-related Organ Failure Assessment, min: 0 max: 24 (schlechter)
Von Tag 0 bis Tag 5
Auftreten von Delirien
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 5
Vorhandensein eines Delirs, bewertet mit der CAM-ICU-Skala: positiver oder negativer Wert. Ein positiver Score bedeutet das Vorliegen eines Delirs
Zwischen Tag 0 und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL22_1095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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