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Stratégie de désanimation précoce guidée par la perfusion tissulaire dans la thérapie de remplacement rénal chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (EarlyDry)

18 décembre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Stratégie de désanimation précoce pilotée par la perfusion tissulaire dans la thérapie de remplacement rénal chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë en unité de soins intensifs. Une étude randomisée

En unité de soins intensifs (USI), les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et traités par thérapie de remplacement rénal (RRT) présentent souvent une surcharge liquidienne qui est associée à la morbidité (augmentation de la durée de la ventilation mécanique, diminution de la récupération rénale) et à la mortalité.

Le pronostic des patients pourrait être amélioré en corrigeant la surcharge liquidienne par ultrafiltration nette (UFnet) mais cela peut conduire à une hypovolémie iatrogène délétère responsable de lésions ischémiques délétères.

En pratique courante, les prescriptions de filets UF sont variables et il existe différentes recommandations internationales. Certaines études observationnelles suggèrent que l'utilisation d'un UFnet entre 1 et 1,75 mL/kg/h chez un patient en surcharge liquidienne diminue la mortalité.

La surcharge liquidienne augmente la morbidité et la mortalité, en particulier dans la RRT. Les études sans RRT plaident pour une efficacité de la prise en charge en diminuant la surcharge liquidienne. Les études de cohorte suggèrent d'utiliser un UFnet modéré au lieu d'un UFnet faible. Certaines données d'études sur la RRT précoce versus tardive qui relient l'équilibre hydrique ou corrigent la surcharge hydrique au cours de la stratégie précoce plaident pour un effet bénéfique d'une stratégie de désanimation précoce

Par conséquent, l'impact d'un UFnet modéré (pour diminuer la surcharge liquidienne) par rapport à un faible UFnet (pour stabiliser la surcharge liquidienne) dans une étude interventionnelle randomisée a pu être évalué.

L'hypothèse d'étude est que :

un protocole de désanimation de surcharge liquidienne précoce avec un haut UFnet (2 ml/kg/h) visant à la fois la négativation du bilan hydrique cumulé pour atteindre un poids sec et le maintien de la perfusion tissulaire.

Par rapport à

protocole de désanimation par surcharge liquidienne avec un faible UFnet (entre 0 et 1 ml/kg/h) pour atteindre une stabilisation de l'équilibre hydrique cumulé sans surveillance de la perfusion tissulaire.

pourrait améliorer le pronostic global, rénal, hémodynamique et respiratoire chez les patients en surcharge hydrique avec une thérapie de remplacement rénal en USI

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Service d'Anesthesie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Réanimation, CHU de Dijon
        • Contact:
      • La Tronche, France, 38700
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Réanimation, Hôpital Michallon
        • Contact:
      • Lyon, France, 69003
        • Pas encore de recrutement
        • Service Anesthésie Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Lyon, France, 69009
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Réanimation, Clinique de la Sauvegarde
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Pas encore de recrutement
        • Département d'anesthésie réanimation Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
      • Saint-Étienne, France, 42055
        • Pas encore de recrutement
        • Service de Réanimation, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance rénale aiguë traitée par suppléance rénale continue en réanimation moins de 7 jours,
  2. Au moins 1 défaillance d'organe en réanimation en plus de l'IRA (ventilation mécanique ou administration de vasopresseurs > 12 heures),
  3. UF net cumulé inférieur à 1000ml avant inclusion,
  4. Norépinéphrine < 0,5 µg/kg/min,
  5. Absence de signes d'hypoperfusion,

  6. Surcharge liquidienne définie comme suit :

    • surcharge hydrique > 5 % du poids de base (sur la base de l'équilibre hydrique cumulé ou d'un gain de poids) et/ou
    • œdème périphérique (échelle AKIKI œdème > 2).

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale chronique hémodialysée avant admission en réanimation,
  2. Assistance circulatoire mécanique (ECMO, LVAD),
  3. Femmes enceintes, en âge de procréer ou allaitantes,
  4. AVC de moins de 30 jours,
  5. Ischémie intestinale de moins de 7 jours documentée non opérée,
  6. Participation à l'étude interventionnelle ou période d'exclusion en cours,
  7. Tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice,
  8. Absence de signature de consentement libre et éclairé par le patient et/ou son proche,
  9. Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie corrective
Dans le groupe expérimental, tous les patients auront un UFnet réglé (2 ml/kg/h) afin d'atteindre le poids corporel initial du patient.
Procédure: Négativation de l'équilibre hydrique

Lors de la RRT, UFnet sera réglé sur 2ml/kg/h et adapté à la tolérance hémodynamique et à la perfusion tissulaire.

Lorsque le poids corporel de base du patient est atteint, le filet UF sera réglé pour le maintenir.

En cas d'échec de la négativation du bilan hydrique après 24h, UFnet sera réglé sur 3ml/kg/h. Puis lorsque le poids corporel de base sera atteint UFnet sera réglé sur 0.5 et 1ml/kg/h ou si nécessaire adapté à 1,5ml/kg/h pour le maintenir

En cas d'intolérance hémodynamique (NADN > 0,5 µg/kg/min) ou d'hypoperfusion tissulaire, le filet UF sera arrêté pendant 6 heures et redémarré si NADN < 0,5 µg/kg/min et sans hypoperfusion tissulaire.
Autre: Stratégie de stabilisation
Dans le groupe témoin, tous les patients auront un UFnet 2 ml réglé (0 à 1 ml/kg/h) afin de stabiliser le poids corporel du patient.
Procédure: Stabilisation du poids corporel

Lors de la RRT, l'UFnet sera réglé entre 0 et 1 ml/kg/h et adapté en cas d'échec de stabilisation du poids ou d'intolérance hémodynamique.

En cas d'échec de la stabilisation du poids (variation > 5%), l'UF net peut être augmenté à 1,5 ml/kg/h.

En cas d'intolérance hémodynamique (NADN > 0,5 µg/kg/min), le filet UF sera arrêté pendant 6 heures et redémarré si NADN < 0,5 µg/kg/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sans remplacement d'organe
Délai: Jour 30

Nombre de jours sans remplacement d'organe, c'est-à-dire nombre de jours sans thérapie de remplacement rénal, nombre de jours sans vasopresseur, nombre de jours sans ventilateur.

Le nombre de jours entre 2 interruptions de remplacement d'organe de même type n'est pas compté.

En cas de décès avant 30 jours, le nombre de jours est censuré à 0.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baisse de la mortalité
Délai: 30 jours
Nombre de décès
30 jours
Augmentation du nombre de jours sans thérapie de remplacement rénal
Délai: Jour 30
Nombre de jours sans thérapie de remplacement rénal
Jour 30
Augmentation du nombre de jours sans ventilateur
Délai: Jour 30
Nombre de jours sans ventilateur
Jour 30
Augmentation du nombre de jours sans vasopresseur
Délai: Jour 30
Nombre de jours sans vasopresseur
Jour 30
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour 30
Nombre de jours en soins intensifs
Jusqu'au jour 30
Incidence des arythmies et des troubles de la conduction cardiaque dans les deux groupes
Délai: Du jour 0 au jour 5
Nombre d'arythmies et de troubles de la conduction cardiaque survenus à l'ECG
Du jour 0 au jour 5
Incidence de l'ischémie intestinale dans les deux groupes
Délai: Du jour 0 au jour 30
Nombre d'ischémies intestinales au scanner ou à l'endoscopie
Du jour 0 au jour 30
Incidence des accidents vasculaires cérébraux
Délai: Du jour 0 au jour 30
Nombre d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques sur l'imagerie
Du jour 0 au jour 30
Évaluation de la récupération rénale
Délai: Jour 30

La récupération rénale est définie selon l'échelle MAKE 30 :

  • Survie
  • Absence de thérapie de remplacement rénal
  • Niveau de créatinine au jour 30 < créatinine initiale x 200 %
Jour 30
Évolution du score SOFA
Délai: Du jour 0 au jour 5
Score SOFA : Évaluation de la défaillance d'organe liée au sepsis, min : 0 max : 24 (pire)
Du jour 0 au jour 5
Incidence du délire
Délai: Entre le jour 0 et le jour 5
Présence de délire évalué avec l'échelle CAM ICU : score positif ou négatif. Un score positif signifie la présence de délire
Entre le jour 0 et le jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL22_1095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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