Estrategia de Desanimación Temprana Impulsada por la Perfusión Tisular en la Terapia de Reemplazo Renal en Pacientes con Insuficiencia Renal Aguda (EarlyDry)
Estrategia de Desanimación Temprana Impulsada por Perfusión Tisular en Terapia de Reemplazo Renal en Pacientes con Insuficiencia Renal Aguda en Unidad de Cuidados Intensivos. Un estudio aleatorizado
En la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) los pacientes con insuficiencia renal aguda (IRA) y tratados con terapia de reemplazo renal (TRS) presentan frecuentemente una sobrecarga de líquidos que se asocia con morbilidad (aumento de la duración de la ventilación mecánica, disminución de la recuperación renal) y mortalidad.
El pronóstico de los pacientes podría mejorarse corrigiendo la sobrecarga de líquidos con ultrafiltración neta (UFnet), sin embargo, puede conducir a una hipovolemia iatrogénica nociva responsable de lesiones isquémicas nocivas.
En la práctica habitual, las prescripciones netas de UF son variables y existen diferentes recomendaciones internacionales. Algunos estudios observacionales sugieren que el uso de una UFnet entre 1 y 1,75 ml/kg/h en pacientes con sobrecarga de líquidos disminuye la mortalidad.
La sobrecarga de líquidos aumenta la morbilidad y la mortalidad, especialmente en TRS. Los estudios sin TRS abogan por una eficacia del manejo al disminuir la sobrecarga de líquidos. Los estudios de cohortes sugieren usar una UFneta moderada en lugar de una UFneta baja. Algunos datos de estudios sobre RRT temprano versus tardío que relacionan el balance de líquidos o corrigen la sobrecarga de líquidos durante la estrategia temprana abogan por un efecto beneficioso de una estrategia de desanimación temprana
En consecuencia, podría evaluarse el impacto de un UFnet moderado (para disminuir la sobrecarga de líquidos) en comparación con un UFnet bajo (para estabilizar la sobrecarga de líquidos) en un estudio de intervención aleatorio.
La hipótesis del estudio es que:
un protocolo temprano de reanimación por sobrecarga de líquidos con una UFnet alta (2 ml/kg/h) dirigido tanto a la negatividad del balance de líquidos acumulado para alcanzar un peso seco como al mantenimiento de la perfusión tisular.
En comparación con
protocolo de reanimación por sobrecarga de líquidos con un UFnet bajo (entre 0 y 1 ml/kg/h) para alcanzar una estabilización del balance hídrico acumulado sin monitorizar la perfusión tisular.
podría mejorar el pronóstico general, renal, hemodinámico y respiratorio en pacientes con sobrecarga de líquidos con terapia de reemplazo renal en UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias JACQUET LAGREZE, MD PhD
- Número de teléfono: +33 04 72 35 79 41
- Correo electrónico: Matthias.jacquet-lagreze@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia CANTERINI, project manager
- Número de teléfono: +33 04 27 85 66 28
- Correo electrónico: Julia.canterini@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ajaccio, Francia, 20090
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier d'Ajaccio
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Contacto:
- Marie Geniez, Md
- Número de teléfono: +33 04 95 29 91 25
- Correo electrónico: marie.geniez@ch-ajaccio.fr
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Investigador principal:
- Marie Geniez, MD
-
Amiens, Francia, 80480
- Aún no reclutando
- CHU Amiens-Picardie
-
Contacto:
- Osama ABOU ARAB, Pr
- Número de teléfono: +33 03 22 08 78 36
- Correo electrónico: abouarab.osama@chu-amiens.fr
-
Investigador principal:
- Osama ABOU ARAB, Pr
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Matthias JACQUET LAGREZE, MD
- Número de teléfono: +33 04 72 35 79 41
- Correo electrónico: Matthias.jacquet-lagreze@chu-lyon.fr
-
Caen, Francia, 14033
- Aún no reclutando
- CHU Caen Normandie
-
Contacto:
- Sébastien DERVILLE, Dr
- Número de teléfono: +33 02 31 06 47 36
- Correo electrónico: derville-s@chu-caen.fr
-
Investigador principal:
- Sébastien DERVILLE, Dr
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Service de Réanimation, CHU de Dijon
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Contacto:
- Pierre-Grégoire GUINOT, MD
- Número de teléfono: +33 03 80 29 56 03
- Correo electrónico: pierregregoire.guinot@chu-dijon.fr
-
Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Aún no reclutando
- GHP Saint Joseph Marie Lannelongue
-
Contacto:
- Thibaut GENTY, Dr
- Número de teléfono: +33 01 40 94 22 60
- Correo electrónico: t.genty@ghpsj.fr
-
Investigador principal:
- Thibaut GENTY, Dr
-
Lille, Francia, 59037
- Aún no reclutando
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Contacto:
- Laurent ROBRIQUET, Dr
- Número de teléfono: +33 03 20 44 40 84
- Correo electrónico: Laurent.ROBRIQUET@chu-lille.fr
-
Investigador principal:
- Laurent ROBRIQUET, Dr
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Investigador principal:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
-
Contacto:
- Marie-Charlotte Delignette, MD
- Número de teléfono: 33 04 72 11 89 47
- Correo electrónico: marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69004
- Aún no reclutando
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contacto:
- Laurent Bitker, MD
- Número de teléfono: +33 04 26 10 92 69
- Correo electrónico: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Laurent Bitker, MD
-
Lyon, Francia, 69437
- Aún no reclutando
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contacto:
- Martin COUR, MD
- Número de teléfono: 33 04 72 11 28 62
- Correo electrónico: martin.cour@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Martin COUR, MD
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
Contacto:
- Frank Bidar, MD
- Número de teléfono: +33 0472116942
- Correo electrónico: frank.bidar@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Frank Bidar, MD
-
Lyon, Francia, 69009
- Reclutamiento
- Service de Réanimation, Clinique de la Sauvegarde
-
Contacto:
- Guillaume Boulay, MD
- Número de teléfono: +33 04 78 64 06 50
- Correo electrónico: guillaumeboulay85@gmail.com
-
Investigador principal:
- Guillaume Boulay, MD
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Département d'anesthésie réanimation Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contacto:
- Nicolas POLGE, MD
- Número de teléfono: +33 01 56 09 34 25
- Correo electrónico: nicolas.polge@aphp.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Aún no reclutando
- Hôpitaux de Bradois - CHRU Nancy
-
Contacto:
- Philippe GUERCY, Professor
- Número de teléfono: +33 03 83 15 79 95
- Correo electrónico: P.GUERCI@chru-nancy.fr
-
Investigador principal:
- Philippe GUERCY, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia renal aguda tratada mediante terapia de reemplazo renal continua en UCI menos de 7 días,
- Al menos 1 falla orgánica durante la UCI además de AKI (ventilación mecánica o administración de vasopresores> 12 horas),
- UF neta acumulativa inferior a 1000 ml antes de la inclusión,
- Norepinefrina < 0,5 µg/kg/min,
- Ausencia de signos de hipoperfusión,
La sobrecarga de fluidos se define de la siguiente manera:
- sobrecarga de líquidos > 5% del peso base (basado en el balance de líquidos acumulativo o un aumento de peso) y/o
- edema periférico (escala de edema AKIKI > 2).
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica hemodializados antes del ingreso en la UCI,
- Soporte circulatorio mecánico (ECMO, LVAD),
- Mujeres embarazadas, en edad fértil o lactantes,
- Accidente cerebrovascular de menos de 30 días,
- Isquemia intestinal menor de 7 días documentada no operada,
- Participación en el estudio de intervención o período de exclusión en curso,
- Tutela, curaduría o salvaguarda de justicia,
- Ausencia de firma de consentimiento libre e informado por parte del paciente y/o familiar,
- Pacientes no afiliados a un régimen de seguridad social o beneficiarios de un régimen similar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia correctiva
En el grupo experimental, todos los pacientes tendrán establecida una UF neta (2 ml/kg/h) para alcanzar el peso corporal basal del paciente.
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Durante la TRS, la UFnet se establecerá en 2 ml/kg/h y se adaptará a la tolerancia hemodinámica y la perfusión tisular. Cuando se alcance el peso corporal de referencia del paciente, la red de UF se asentará para mantenerlo. En caso de falla de la negatividad del balance de fluidos después de 24h, UFnet se liquidará en 3ml/kg/h. Luego, cuando se alcance el peso corporal de referencia, la UFnet se establecerá en 0,5 y 1 ml/kg/h o, si es necesario, se adaptará a 1,5 ml/kg/h para mantenerla. En caso de intolerancia hemodinámica (NADN > 0,5 µg/kg/min) o hipoperfusión tisular, se detendrá la UF neta durante 6 horas y se reiniciará si NADN < 0,5 µg/kg/min y sin hipoperfusión tisular. |
|
Otro: Estrategia estabilizadora
En el grupo control, todos los pacientes tendrán establecida una UFnet de 2 ml (0 a 1 ml/kg/h) para estabilizar el peso corporal del paciente.
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Durante el TRR, UFnet se establecerá entre 0 y 1 ml/kg/h y se adaptará en caso de fallo de estabilización del peso o intolerancia hemodinámica. En caso de fallo en la estabilización del peso (variación >3% después de 24 h), la UF neta se puede aumentar a 1,5 ml/kg/h, siempre que las ingestas elevadas requieran UFnette a 1,5 ml/kg/h para estabilizar el equilibrio hídrico. con reevaluación diaria. En caso de intolerancia hemodinámica (NADN > 0,5 µg/kg/min), la UF net se detendrá durante 6 horas y se reiniciará si NADN < 0,5 µg/kg/min. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días libres de reemplazo de órganos
Periodo de tiempo: Día 30
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Número de días sin reemplazo de órganos, es decir, número de días sin terapia de reemplazo renal, número de días sin vasopresores, número de días sin ventilador. No se cuenta el número de días entre 2 interrupciones de reemplazo de órganos del mismo tipo. En caso de muerte antes de los 30 días, el número de días se censura a 0. |
Día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de muertes
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30 dias
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Aumento del número de días libres de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Día 30
|
Número de días sin terapia de reemplazo renal
|
Día 30
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Aumento del número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 30
|
Número de días sin ventilador
|
Día 30
|
|
Aumento del número de días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Día 30
|
Número de días sin vasopresores
|
Día 30
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|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30
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Número de días en la UCI
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Hasta el día 30
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|
Incidencia de arritmias y trastornos de la conducción cardiaca en ambos grupos
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 5
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Número de arritmias y trastornos de la conducción cardiaca ocurridos en el ECG
|
Desde el día 0 hasta el día 5
|
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Incidencia de isquemia intestinal en ambos grupos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
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Número de isquemia intestinal en tomografía computarizada o endoscopia
|
Del día 0 al día 30
|
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Incidencia de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 30
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Número de accidentes cerebrovasculares isquémicos ocurridos en las imágenes
|
Del día 0 al día 30
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Evaluación de la recuperación renal
Periodo de tiempo: Día 30
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La recuperación renal se define según la escala MAKE 30:
|
Día 30
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Evolución puntuación SOFA
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el día 5
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Puntaje SOFA: evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis, mín.: 0 máx.: 24 (peor)
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Desde el día 0 hasta el día 5
|
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Incidencia del delirio
Periodo de tiempo: Entre el día 0 y el día 5
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Presencia de delirio evaluado con la escala CAM ICU: puntuación positiva o negativa.
Una puntuación positiva significa presencia de delirio.
|
Entre el día 0 y el día 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesión renal aguda
- Edema
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_1095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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