Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategie voor vroege dereanimatie gedreven door weefselperfusie bij nierfunctievervangende therapie bij patiënten met acuut nierfalen (EarlyDry)

7 januari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Strategie voor vroegtijdige dereanimatie gedreven door weefselperfusie bij nierfunctievervangende therapie bij patiënten met acuut nierfalen op de intensive care. Een gerandomiseerde studie

Op de Intensive Care (ICU) vertonen patiënten met acuut nierletsel (AKI) die worden behandeld met nierfunctievervangende therapie (RRT) vaak een vochtophoping die gepaard gaat met morbiditeit (toename duur mechanische beademing, afname nierherstel) en mortaliteit.

De prognose van patiënten kan worden verbeterd door de vloeistofoverbelasting te corrigeren met netto ultrafiltratie (UFnet), maar dit kan leiden tot schadelijke iatrogene hypovolemie die verantwoordelijk is voor schadelijke ischemische laesies.

In de praktijk zijn de UF-netvoorschriften variabel en zijn er verschillende internationale aanbevelingen. Sommige observationele studies suggereren dat het gebruik van een UFnet tussen 1 en 1,75 ml/kg/u bij patiënten met overbelasting van vocht de mortaliteit verlaagt.

Vochtoverbelasting verhoogt de morbiditeit en mortaliteit, vooral bij RRT. Studies zonder RRT pleiten voor een doeltreffende behandeling door de vloeistofoverbelasting te verminderen. Cohortstudies suggereren om een ​​matig UFnet te gebruiken in plaats van een laag UFnet. Sommige gegevens uit onderzoeken naar vroege versus late RRT die de vochtbalans relateren of de vochtophoping tijdens de vroege strategie corrigeren, pleiten voor een gunstig effect van een vroege dereanimatiestrategie

Bijgevolg kon de impact van een matige UFnet (om de vloeistofoverbelasting te verminderen) vergeleken met een lage UFnet (om de vloeistofoverbelasting te stabiliseren) in een gerandomiseerde interventionele studie worden beoordeeld.

De onderzoekshypothese is dat:

een vroeg protocol voor dereanimatie bij vloeistofoverbelasting met een hoge UFnet (2 ml/kg/uur) gericht op zowel de negatievatie van de gecumuleerde vochtbalans om een ​​droog gewicht te bereiken als het behoud van weefselperfusie.

In vergelijking tot

dereanimatieprotocol bij vloeistofoverbelasting met een lage UFnet (tussen 0 en 1 ml/kg/uur) om een ​​stabilisatie van de gecumuleerde vochtbalans te bereiken zonder de weefselperfusie te controleren.

zou de algehele, nier-, hemodynamische en respiratoire prognose kunnen verbeteren bij patiënten met vochtoverbelasting met nierfunctievervangende therapie op de IC

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Ajaccio, Frankrijk, 20090
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier d'Ajaccio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Geniez, MD
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osama ABOU ARAB, Pr
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Caen Normandie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien DERVILLE, Dr
      • Dijon, Frankrijk, 21000
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Nog niet aan het werven
        • GHP Saint Joseph Marie Lannelongue
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibaut GENTY, Dr
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent ROBRIQUET, Dr
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Bitker, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin COUR, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Bidar, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69009
        • Werving
        • Service de Réanimation, Clinique de la Sauvegarde
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Boulay, MD
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Département d'anesthésie réanimation Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpitaux de Bradois - CHRU Nancy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe GUERCY, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acuut nierletsel behandeld met continue nierfunctievervangende therapie op de IC in minder dan 7 dagen,
  2. Minstens 1 orgaanfalen tijdens ICU naast AKI (mechanische beademing of toediening van vasopressoren >12 uur),
  3. Cumulatief UF-net minder dan 1000 ml vóór opname,
  4. Noradrenaline < 0,5 µg/kg/min,
  5. Afwezigheid van tekenen van hypoperfusie,

  6. Vloeistofoverbelasting als volgt gedefinieerd:

    • vochtoverbelasting > 5% van basisgewicht (op basis van cumulatieve vochtbalans of een gewichtstoename) en/of
    • perifeer oedeem (AKIKI-oedeemschaal > 2).

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronisch nierfalen gehemodialyseerd vóór opname op de IC,
  2. Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (ECMO, LVAD),
  3. Zwangere, vruchtbare leeftijd of vrouwen die borstvoeding geven,
  4. Beroerte minder dan 30 dagen,
  5. Intestinale ischemie minder dan 7 dagen gedocumenteerd niet-geopereerd,
  6. Interventionele studiedeelname of uitsluitingsperiode aan de gang,
  7. Voogdij, curatele of rechtsbescherming,
  8. Afwezigheid van ondertekening van vrije en geïnformeerde toestemming door de patiënt en/of familielid,
  9. Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een gelijkaardig stelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corrigerende strategie
In de experimentele groep krijgen alle patiënten een UFnet-bezinking (2 ml/kg/uur) om het basislichaamsgewicht van de patiënt te bereiken.
Procedure: Negatieve vochtbalans

Tijdens de RRT wordt UFnet afgerekend op 2ml/kg/u en aangepast aan hemodynamische tolerantie en weefselperfusie.

Wanneer het basislichaamsgewicht van de patiënt is bereikt, wordt het UF-net geplaatst om het te behouden.

In het geval dat de vochtbalans na 24 uur niet daalt, wordt UFnet afgerekend op 3 ml/kg/u. Vervolgens wordt bij het bereiken van het basisgewicht UFnet afgerekend op 0,5 en 1ml/kg/uur of indien nodig aangepast naar 1,5ml/kg/uur om dit te behouden

In geval van hemodynamische intolerantie (NADN > 0,5 µg/kg/min) of hypoperfusie van weefsel, wordt UFnet gedurende 6 uur gestopt en opnieuw gestart als NADN < 0,5 µg/kg/min en zonder hypoperfusie van weefsel.
Ander: Stabiliserende strategie
In de controlegroep krijgen alle patiënten een UFnet 2 ml bezonken (0 tot 1 ml/kg/uur) om het lichaamsgewicht van de patiënt te stabiliseren.
Procedure: Stabilisatie van het lichaamsgewicht

Tijdens de RRT wordt UFnet afgerekend tussen 0 en 1 ml/kg/u en aangepast in geval van falen van de gewichtsstabilisatie of hemodynamische intolerantie.

In het geval dat de gewichtsstabilisatie mislukt (variatie >3% na 24 uur), kan het UF-net worden verhoogd tot 1,5 ml/kg/uur, zolang voor hoge innames een UFnette van 1,5 ml/kg/uur nodig is om de waterbalans te stabiliseren. met dagelijkse herbeoordeling.

In geval van hemodynamische intolerantie (NADN > 0,5 µg/kg/min) wordt UF net gedurende 6 uur gestopt en opnieuw gestart als NADN < 0,5 µg/kg/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal orgaanvervangende vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 30

Aantal vrije dagen voor orgaanvervanging, d.w.z. aantal dagen zonder nierfunctievervangende therapie, aantal vasopressorvrije dagen, aantal beademingsvrije dagen.

Het aantal dagen tussen 2 onderbrekingen voor orgaanvervanging van hetzelfde type wordt niet meegeteld.

Bij overlijden vóór 30 dagen wordt het aantal dagen gecensureerd tot 0.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte daling
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal doden
30 dagen
Aantal dagen zonder nierfunctievervangende therapie neemt toe
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal dagen zonder nierfunctievervangende therapie
Dag 30
Toename aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal beademingsvrije dagen
Dag 30
Aantal vasopressorvrije dagen toename
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal vasopressorvrije dagen
Dag 30
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot dag 30
Aantal dagen op de IC
Tot dag 30
Incidentie van aritmieën en hartgeleidingsstoornissen in beide groepen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 5
Aantal optredende aritmieën en cardiale geleidingsstoornissen op ECG
Van dag 0 tot en met dag 5
Incidentie van intestinale ischemie in beide groepen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30
Aantal intestinale ischemie op CT-scan of endoscopie
Van dag 0 tot dag 30
Incidentie van beroertes
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 30
Aantal optredende ischemische beroertes op beelden
Van dag 0 tot dag 30
Beoordeling van nierherstel
Tijdsspanne: Dag 30

Nierherstel wordt gedefinieerd volgens de MAKE 30-schaal:

  • Overleving
  • Afwezigheid van nierfunctievervangende therapie
  • Dag 30 creatinineniveau < baseline creatinine x 200 %
Dag 30
Evolutie van de SOFA-score
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met dag 5
SOFA-score: sepsis-gerelateerde beoordeling van orgaanfalen, min: 0 max: 24 (slechter)
Van dag 0 tot en met dag 5
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 5
Aanwezigheid van delirium beoordeeld met de CAM ICU-schaal: positieve of negatieve score. Een positieve score betekent aanwezigheid van delirium
Tussen dag 0 en dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL22_1095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren