Tidlig genoplivningsstrategi drevet af vævsperfusion i nyreerstatningsterapi hos patienter med akut nyresvigt (EarlyDry)
Tidlig genoplivningsstrategi drevet af vævsperfusion i nyreerstatningsterapi hos patienter med akut nyresvigt på intensivafdeling. En randomiseret undersøgelse
På intensivafdelinger (ICU) udviser patienter med akut nyreskade (AKI) og behandlet med nyresubstitutionsterapi (RRT) ofte en væskeoverbelastning, som er forbundet med morbiditet (forøgelse af mekanisk ventilationsvarighed, fald i nyregendannelse) og dødelighed.
Patienternes prognose kan forbedres ved at korrigere væskeoverbelastningen med nettoultrafiltrering (UFnet), men det kan føre til skadelig iatrogen hypovolæmi, der skyldes skadelige iskæmiske læsioner.
I sædvanlig praksis er UF-nettoordination varierende, og der er forskellige internationale anbefalinger. Nogle observationsstudier tyder på, at brug af et UFnet mellem 1 og 1,75 ml/kg/time i væskeoverbelastet patient mindsker dødeligheden.
Væskeoverbelastning øger morbiditet og dødelighed, især ved RRT. Studier uden RRT argumenterer for en effektivitet af håndteringen ved at mindske væskeoverbelastningen. Kohorteundersøgelser tyder på at bruge et moderat UFnet i stedet for et lavt UFnet. Nogle data fra undersøgelser af tidlig versus sen RRT, der relaterer væskebalancen eller korrigerer væskeoverbelastningen under den tidlige strategi, argumenterer for en gavnlig effekt af en tidlig demuscitationsstrategi
Følgelig kunne virkningen af et moderat UFnet (for at mindske væskeoverbelastningen) sammenlignet med et lavt UFnet (for at stabilisere væskeoverbelastningen) i et randomiseret interventionsstudie vurderes.
Studiens hypotese er, at:
en tidlig væskeoverbelastning protokol for demuscitation med et højt UFnet (2 ml/kg/h) rettet mod både negativisering af kumuleret væskebalance for at nå en tørvægt og opretholdelse af vævsperfusion.
Sammenlignet med
væskeoverbelastning deresuscitationsprotokol med et lavt UFnet (mellem 0 og 1 ml/kg/h) for at opnå en stabilisering af kumuleret væskebalance uden at overvåge vævsperfusionen.
kunne forbedre generel, nyre-, hæmodynamisk og respiratorisk prognose hos væskeoverbelastede patienter med nyreudskiftningsterapi på intensivafdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthias JACQUET LAGREZE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 79 41
- E-mail: Matthias.jacquet-lagreze@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julia CANTERINI, project manager
- Telefonnummer: +33 04 27 85 66 28
- E-mail: Julia.canterini@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Ajaccio, Frankrig, 20090
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier d'Ajaccio
-
Kontakt:
- Marie Geniez, Md
- Telefonnummer: +33 04 95 29 91 25
- E-mail: marie.geniez@ch-ajaccio.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie Geniez, MD
-
Amiens, Frankrig, 80480
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Osama ABOU ARAB, Pr
- Telefonnummer: +33 03 22 08 78 36
- E-mail: abouarab.osama@chu-amiens.fr
-
Ledende efterforsker:
- Osama ABOU ARAB, Pr
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Matthias JACQUET LAGREZE, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 35 79 41
- E-mail: Matthias.jacquet-lagreze@chu-lyon.fr
-
Caen, Frankrig, 14033
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Caen Normandie
-
Kontakt:
- Sébastien DERVILLE, Dr
- Telefonnummer: +33 02 31 06 47 36
- E-mail: derville-s@chu-caen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sébastien DERVILLE, Dr
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- Service de Réanimation, CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Pierre-Grégoire GUINOT, MD
- Telefonnummer: +33 03 80 29 56 03
- E-mail: pierregregoire.guinot@chu-dijon.fr
-
Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
- Ikke rekrutterer endnu
- GHP Saint Joseph Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Thibaut GENTY, Dr
- Telefonnummer: +33 01 40 94 22 60
- E-mail: t.genty@ghpsj.fr
-
Ledende efterforsker:
- Thibaut GENTY, Dr
-
Lille, Frankrig, 59037
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Kontakt:
- Laurent ROBRIQUET, Dr
- Telefonnummer: +33 03 20 44 40 84
- E-mail: Laurent.ROBRIQUET@chu-lille.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laurent ROBRIQUET, Dr
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
-
Kontakt:
- Marie-Charlotte Delignette, MD
- Telefonnummer: 33 04 72 11 89 47
- E-mail: marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Kontakt:
- Laurent Bitker, MD
- Telefonnummer: +33 04 26 10 92 69
- E-mail: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laurent Bitker, MD
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Martin COUR, MD
- Telefonnummer: 33 04 72 11 28 62
- E-mail: martin.cour@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Martin COUR, MD
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
Kontakt:
- Frank Bidar, MD
- Telefonnummer: +33 0472116942
- E-mail: frank.bidar@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Frank Bidar, MD
-
Lyon, Frankrig, 69009
- Rekruttering
- Service de Réanimation, Clinique de la Sauvegarde
-
Kontakt:
- Guillaume Boulay, MD
- Telefonnummer: +33 04 78 64 06 50
- E-mail: guillaumeboulay85@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume Boulay, MD
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Département d'anesthésie réanimation Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Nicolas POLGE, MD
- Telefonnummer: +33 01 56 09 34 25
- E-mail: nicolas.polge@aphp.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpitaux de Bradois - CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Philippe GUERCY, Professor
- Telefonnummer: +33 03 83 15 79 95
- E-mail: P.GUERCI@chru-nancy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Philippe GUERCY, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut nyreskade behandlet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi på intensivafdeling mindre end 7 dage,
- Mindst 1 organsvigt under ICU ud over AKI (mekanisk ventilation eller vasopressoradministration >12 timer),
- Kumulativt UF-net mindre end 1000 ml før inklusion,
- noradrenalin < 0,5 µg/kg/min,
- Fravær af hypoperfusionstegn,
Væskeoverbelastning defineret som følger:
- væskeoverbelastning > 5 % af basisvægten (baseret på kumulativ væskebalance eller en vægtøgning) og/eller
- perifert ødem (AKIKI ødem skala > 2).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvigt hæmodialyseret før indlæggelse på intensivafdelingen,
- Mekanisk kredsløbsstøtte (ECMO, LVAD),
- Gravide, den fødedygtige eller ammende kvinder,
- slagtilfælde mindre end 30 dage,
- Intestinal iskæmi mindre end 7 dage dokumenteret ikke-opereret,
- Interventionsstudiedeltagelse eller udelukkelsesperiode igangværende,
- Værgemål, kuratur eller retfærdighedsbeskyttelse,
- Fravær af underskrift af frit og informeret samtykke fra patienten og/eller pårørende,
- Patienter, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Korrigerende strategi
I forsøgsgruppen vil alle patienter have et UFnet udlignet (2 ml/kg/h) for at nå patientens baseline kropsvægt.
|
Under RRT vil UFnet blive fastsat til 2ml/kg/h og tilpasset hæmodynamisk tolerance og vævsperfusion. Når patientens baseline kropsvægt er nået, vil UF-nettet blive udlignet for at opretholde den. I tilfælde af svigt af væskebalancenegationen efter 24 timer, vil UFnet blive fastsat til 3ml/kg/t. Når baseline kropsvægten nås, vil UFnet blive fastsat til 0,5 og 1 ml/kg/h eller om nødvendigt tilpasset til 1,5 ml/kg/h for at opretholde den I tilfælde af hæmodynamisk intolerance (NADN > 0,5 µg/kg/min) eller vævshypoperfusion stoppes UF-net i 6 timer og genstartes, hvis NADN < 0,5 µg/kg/min og uden vævshyperfusion. |
|
Andet: Stabiliserende strategi
I kontrolgruppen vil alle patienter have en UFnet 2 ml udlignet (0 til 1 ml/kg/t) for at stabilisere patientens kropsvægt.
|
Under RRT vil UFnet blive afgjort mellem 0 og 1 ml/kg/h og tilpasset i tilfælde af vægtstabiliseringsfejl eller hæmodynamisk intolerance. I tilfælde af vægtstabiliseringsfejl (variation >3 % efter 24 timer), kan UF-nettet øges til 1,5 ml/kg/t, så længe høje indtag kræver UFnette på 1,5 ml/kg/t for at stabilisere vandbalancen. med daglig revurdering. I tilfælde af hæmodynamisk intolerance (NADN > 0,5 µg/kg/min), vil UF-nettet blive stoppet i 6 timer og genstartet, hvis NADN < 0,5 µg/kg/min. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fridage for organudskiftning
Tidsramme: Dag 30
|
Antal fridage for organerstatning, dvs. antal dage uden nyreerstatningsbehandling, antal dage uden vasopressor, antal ventilatorfrie dage. Antal dage mellem 2 afbrydelser af samme type organerstatning tælles ikke med. Ved død før 30 dage censureres antallet af dage til 0. |
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed falder
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dødsfald
|
30 dage
|
|
Antallet af dage uden nyreerstatningsbehandling stiger
Tidsramme: Dag 30
|
Antal dage uden nyreerstatningsbehandling
|
Dag 30
|
|
Antallet af ventilatorfri døgnforøgelse
Tidsramme: Dag 30
|
Antal ventilatorfrie dage
|
Dag 30
|
|
Antallet af vasopressor-fri dagstigning
Tidsramme: Dag 30
|
Antal vasopressorfrie dage
|
Dag 30
|
|
Varighed af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Op til dag 30
|
Antal dage på intensivafdeling
|
Op til dag 30
|
|
Forekomst af arytmier og hjerteledningsforstyrrelser i begge grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
|
Antal arytmier og hjerteledningsforstyrrelser, der forekommer på EKG
|
Fra dag 0 til dag 5
|
|
Forekomst af intestinal iskæmi i begge grupper
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
Antal intestinal iskæmi på CT-scanning eller endoskopi
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
|
Antal forekomst af iskæmiske slagtilfælde på billeder
|
Fra dag 0 til dag 30
|
|
Nyre recovery vurdering
Tidsramme: Dag 30
|
Renal restitution er defineret i henhold til MAKE 30-skalaen:
|
Dag 30
|
|
SOFA score evolution
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 5
|
SOFA-score : Sepsis-relateret organsvigtvurdering, min : 0 max : 24 (værre)
|
Fra dag 0 til dag 5
|
|
Forekomst af delirium
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 5
|
Tilstedeværelse af delirium vurderet med CAM ICU-skalaen: positiv eller negativ score.
En positiv score betyder tilstedeværelse af delirium
|
Mellem dag 0 og dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_1095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .