Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna strategia deresuscytacji oparta na perfuzji tkanek w terapii nerkozastępczej u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (EarlyDry)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Strategia wczesnej deresuscytacji sterowana perfuzją tkanek w terapii nerkozastępczej u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek na oddziale intensywnej terapii. Randomizowane badanie

Na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) leczeni terapią nerkozastępczą (RRT) często wykazują przeciążenie płynami, co wiąże się z chorobowością (wydłużenie czasu wentylacji mechanicznej, zmniejszenie regeneracji nerek) i śmiertelnością.

Rokowanie pacjentów można poprawić korygując nadmiar płynów za pomocą ultrafiltracji netto (UFnet), jednak może to prowadzić do szkodliwej jatrogennej hipowolemii odpowiedzialnej za szkodliwe zmiany niedokrwienne.

W zwykłej praktyce zalecenia netto UF są zmienne i istnieją różne zalecenia międzynarodowe. Niektóre badania obserwacyjne sugerują, że stosowanie UFnet w zakresie od 1 do 1,75 ml/kg/h u pacjentów przeciążonych płynami zmniejsza śmiertelność.

Przeciążenie płynami zwiększa chorobowość i śmiertelność, szczególnie w RRT. Badania bez RRT przemawiają za skutecznością leczenia poprzez zmniejszenie przeciążenia płynami. Badania kohortowe sugerują stosowanie umiarkowanej sieci UF zamiast niskiej sieci UF. Niektóre dane z badań dotyczących wczesnej i późnej RRT, które odnoszą się do bilansu płynów lub korygowania przeciążenia płynami podczas wczesnej strategii, przemawiają za korzystnym efektem wczesnej strategii deresuscytacji

W związku z tym można ocenić wpływ umiarkowanej sieci UF (w celu zmniejszenia przeciążenia płynami) w porównaniu z niską siecią UF (w celu ustabilizowania przeciążenia płynami) w randomizowanym badaniu interwencyjnym.

Hipoteza badawcza jest taka, że:

protokół wczesnej deresuscytacji z przeciążeniem płynami z wysokim UFnet (2 ml/kg/h) mający na celu zarówno zanegowanie bilansu skumulowanych płynów w celu osiągnięcia suchej masy ciała, jak i utrzymanie perfuzji tkanek.

W porównaniu do

protokół deresuscytacji z przeciążeniem płynami z niską UFnet (między 0 a 1 ml/kg/h) w celu osiągnięcia stabilizacji skumulowanej równowagi płynów bez monitorowania perfuzji tkanek.

może poprawić rokowanie ogólne, nerkowe, hemodynamiczne i oddechowe u pacjentów z przeładowaniem płynami poddanych terapii nerkozastępczej na OIOM

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ajaccio, Francja, 20090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier d'Ajaccio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie Geniez, MD
      • Amiens, Francja, 80480
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Osama ABOU ARAB, Pr
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Caen Normandie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sébastien DERVILLE, Dr
      • Dijon, Francja, 21000
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GHP Saint Joseph Marie Lannelongue
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thibaut GENTY, Dr
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent ROBRIQUET, Dr
      • Lyon, Francja, 69004
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Główny śledczy:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent Bitker, MD
      • Lyon, Francja, 69437
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin COUR, MD
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Bidar, MD
      • Lyon, Francja, 69009
        • Rekrutacyjny
        • Service de Réanimation, Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Boulay, MD
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Département d'anesthésie réanimation Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpitaux de Bradois - CHRU Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe GUERCY, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostre uszkodzenie nerek leczone ciągłą terapią nerkozastępczą na OIT krócej niż 7 dni,
  2. Co najmniej 1 niewydolność narządowa podczas OIT oprócz AKI (wentylacja mechaniczna lub podanie leków wazopresyjnych >12 godz.),
  3. Skumulowana UF netto poniżej 1000 ml przed włączeniem,
  4. norepinefryna < 0,5 µg/kg/min,
  5. brak objawów hipoperfuzji,

  6. Przeciążenie płynem zdefiniowane w następujący sposób:

    • przeciążenie płynami > 5% masy podstawowej (na podstawie skumulowanego bilansu płynów lub przyrostu masy ciała) i/lub
    • obrzęk obwodowy (skala obrzęku AKIKI > 2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła niewydolność nerek hemodializowana przed przyjęciem na OIT,
  2. Mechaniczne wspomaganie krążenia (ECMO, LVAD),
  3. Kobiety w ciąży, w wieku rozrodczym lub karmiące piersią,
  4. Udar mniej niż 30 dni,
  5. Niedokrwienie jelit krótsze niż 7 dni udokumentowane nieoperowane,
  6. Uczestnictwo w badaniu interwencyjnym lub okres wykluczenia w toku,
  7. Kuratela, kuratela lub stróż sprawiedliwości,
  8. Brak podpisu dobrowolnej i świadomej zgody pacjenta i/lub krewnego,
  9. Pacjenci niezrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci podobnego systemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia naprawcza
W grupie eksperymentalnej wszyscy pacjenci będą mieli ustaloną UFnet (2 ml/kg/h) w celu osiągnięcia wyjściowej masy ciała pacjenta.
Procedura: Negatywny bilans płynów

Podczas RRT UFnet zostanie ustalona na 2 ml/kg/h i dostosowana do tolerancji hemodynamicznej i perfuzji tkanek.

Po osiągnięciu wyjściowej masy ciała pacjenta siatka UF zostanie ustalona w celu jej utrzymania.

W przypadku niepowodzenia zanegowania bilansu płynów po 24h, UFnet zostanie rozliczony na 3ml/kg/h. Następnie, gdy wyjściowa masa ciała zostanie osiągnięta, UFnet zostanie ustalona na poziomie 0,5 i 1 ml/kg/h lub w razie potrzeby dostosowana do 1,5 ml/kg/h, aby ją utrzymać

W przypadku nietolerancji hemodynamicznej (NADN > 0,5 µg/kg/min) lub hipoperfuzji tkankowej, UF net zostanie zatrzymane na 6 godzin i wznowione, jeśli NADN < 0,5 µg/kg/min i bez hipoperfuzji tkankowej.
Inny: Strategia stabilizacji
W grupie kontrolnej wszyscy pacjenci będą mieli założony UFnet 2 ml (0 do 1 ml/kg/h) w celu ustabilizowania masy ciała pacjenta.
Procedura: Stabilizacja masy ciała

Podczas RRT wartość UFnet zostanie ustalona w zakresie od 0 do 1 ml/kg/h i dostosowana w przypadku niepowodzenia stabilizacji masy ciała lub nietolerancji hemodynamicznej.

W przypadku niepowodzenia stabilizacji masy ciała (zmiana >3% po 24h) UF netto można zwiększyć do 1,5 ml/kg/h, o ile duże spożycie wymaga UFnette w ilości 1,5 ml/kg/h w celu ustabilizowania bilansu wodnego, z codzienną oceną.

W przypadku nietolerancji hemodynamicznej (NADN > 0,5 µg/kg/min), siatka UF zostanie zatrzymana na 6 godzin i uruchomiona ponownie, jeśli NADN < 0,5 µg/kg/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wolnych od wymiany narządów
Ramy czasowe: Dzień 30

Liczba dni bez narządu, tj. liczba dni bez terapii nerkozastępczej, liczba dni bez wazopresorów, liczba dni bez respiratora.

Liczba dni pomiędzy 2 przerwami w wymianie narządów tego samego typu nie jest liczona.

W przypadku śmierci przed upływem 30 dni liczba dni jest cenzurowana do 0.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zgonów
30 dni
Zwiększa się liczba dni wolnych od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba dni wolnych od terapii nerkozastępczej
Dzień 30
Zwiększenie liczby dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba dni bez respiratora
Dzień 30
Zwiększenie liczby dni wolnych od wazopresorów
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba dni wolnych od wazopresorów
Dzień 30
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do dnia 30
Liczba dni na OIT
Do dnia 30
Częstość występowania zaburzeń rytmu i przewodzenia w sercu w obu grupach
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 5
Liczba występowania zaburzeń rytmu i przewodzenia w sercu w zapisie EKG
Od dnia 0 do dnia 5
Częstość występowania niedokrwienia jelit w obu grupach
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
Liczba niedokrwiennych jelit w tomografii komputerowej lub endoskopii
Od dnia 0 do dnia 30
Częstość występowania udarów
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
Liczba wystąpień udarów niedokrwiennych na obrazach
Od dnia 0 do dnia 30
Ocena regeneracji nerek
Ramy czasowe: Dzień 30

Odzyskiwanie nerek określa się według skali MAKE 30:

  • Przetrwanie
  • Brak terapii nerkozastępczej
  • Stężenie kreatyniny w 30. dniu < wyjściowe stężenie kreatyniny x 200%
Dzień 30
Ewolucja wyniku SOFA
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 5
Wynik SOFA: Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą, min.: 0 maks.: 24 (gorsze)
Od dnia 0 do dnia 5
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 5
Obecność delirium oceniana za pomocą skali CAM ICU: ocena pozytywna lub negatywna. Wynik dodatni oznacza obecność delirium
Między dniem 0 a dniem 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL22_1095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj