Estratégia de desanimação precoce impulsionada pela perfusão tecidual na terapia de substituição renal em pacientes com insuficiência renal aguda (EarlyDry)
Estratégia de Ressuscitação Precoce Impulsionada pela Perfusão Tecidual na Terapia de Substituição Renal em Pacientes com Insuficiência Renal Aguda em Unidade de Terapia Intensiva. Um estudo randomizado
Na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) pacientes com lesão renal aguda (LRA) e tratados com terapia renal substitutiva (TRS) frequentemente apresentam sobrecarga hídrica que está associada à morbidade (aumento da duração da ventilação mecânica, diminuição da recuperação renal) e mortalidade.
O prognóstico dos pacientes pode ser melhorado com a correção da sobrecarga hídrica com ultrafiltração líquida (UFnet), porém pode levar à hipovolemia iatrogênica prejudicial, responsável por lesões isquêmicas deletérias.
Na prática usual, as prescrições líquidas de UF são variáveis e existem diferentes recomendações internacionais. Alguns estudos observacionais sugerem que o uso de uma UFnet entre 1 e 1,75 mL/kg/h em pacientes com sobrecarga hídrica diminui a mortalidade.
A sobrecarga hídrica aumenta a morbidade e a mortalidade, principalmente na TRS. Estudos sem TRS defendem a eficácia do manejo ao diminuir a sobrecarga hídrica. Estudos de coorte sugerem o uso de uma UFnet moderada em vez de uma UFnet baixa. Alguns dados de estudos sobre TRS precoce versus tardio que relacionam o equilíbrio de fluidos ou corrigem a sobrecarga de fluidos durante a estratégia inicial defendem um efeito benéfico de uma estratégia de desanimação precoce
Consequentemente, o impacto de uma UFnet moderada (para diminuir a sobrecarga hídrica) em comparação com uma UFnet baixa (para estabilizar a sobrecarga hídrica) em um estudo intervencional randomizado pode ser avaliado.
A hipótese do estudo é que:
um protocolo de desressuscitação de sobrecarga hídrica precoce com um alto UFnet (2 ml/kg/h) visando tanto a negativação do balanço hídrico acumulado para atingir um peso seco quanto a manutenção da perfusão tecidual.
Comparado com
protocolo de desressuscitação por sobrecarga hídrica com UFnet baixo (entre 0 e 1 ml/kg/h) para atingir a estabilização do balanço hídrico acumulado sem monitorar a perfusão tecidual.
poderia melhorar o prognóstico geral, renal, hemodinâmico e respiratório em pacientes com sobrecarga hídrica em terapia renal substitutiva na UTI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthias JACQUET LAGREZE, MD PhD
- Número de telefone: +33 04 72 35 79 41
- E-mail: Matthias.jacquet-lagreze@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julia CANTERINI, project manager
- Número de telefone: +33 04 27 85 66 28
- E-mail: Julia.canterini@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Ajaccio, França, 20090
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier d'Ajaccio
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Contato:
- Marie Geniez, Md
- Número de telefone: +33 04 95 29 91 25
- E-mail: marie.geniez@ch-ajaccio.fr
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Investigador principal:
- Marie Geniez, MD
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Amiens, França, 80480
- Ainda não está recrutando
- CHU Amiens-Picardie
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Contato:
- Osama ABOU ARAB, Pr
- Número de telefone: +33 03 22 08 78 36
- E-mail: abouarab.osama@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Osama ABOU ARAB, Pr
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Matthias JACQUET LAGREZE, MD
- Número de telefone: +33 04 72 35 79 41
- E-mail: Matthias.jacquet-lagreze@chu-lyon.fr
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Caen, França, 14033
- Ainda não está recrutando
- CHU Caen Normandie
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Contato:
- Sébastien DERVILLE, Dr
- Número de telefone: +33 02 31 06 47 36
- E-mail: derville-s@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Sébastien DERVILLE, Dr
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Service de Réanimation, CHU de Dijon
-
Contato:
- Pierre-Grégoire GUINOT, MD
- Número de telefone: +33 03 80 29 56 03
- E-mail: pierregregoire.guinot@chu-dijon.fr
-
Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Ainda não está recrutando
- GHP Saint Joseph Marie Lannelongue
-
Contato:
- Thibaut GENTY, Dr
- Número de telefone: +33 01 40 94 22 60
- E-mail: t.genty@ghpsj.fr
-
Investigador principal:
- Thibaut GENTY, Dr
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Lille, França, 59037
- Ainda não está recrutando
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Contato:
- Laurent ROBRIQUET, Dr
- Número de telefone: +33 03 20 44 40 84
- E-mail: Laurent.ROBRIQUET@chu-lille.fr
-
Investigador principal:
- Laurent ROBRIQUET, Dr
-
Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Investigador principal:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
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Contato:
- Marie-Charlotte Delignette, MD
- Número de telefone: 33 04 72 11 89 47
- E-mail: marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
Lyon, França, 69004
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contato:
- Laurent Bitker, MD
- Número de telefone: +33 04 26 10 92 69
- E-mail: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Laurent Bitker, MD
-
Lyon, França, 69437
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contato:
- Martin COUR, MD
- Número de telefone: 33 04 72 11 28 62
- E-mail: martin.cour@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Martin COUR, MD
-
Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
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Contato:
- Frank Bidar, MD
- Número de telefone: +33 0472116942
- E-mail: frank.bidar@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Frank Bidar, MD
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Lyon, França, 69009
- Recrutamento
- Service de Réanimation, Clinique de la Sauvegarde
-
Contato:
- Guillaume Boulay, MD
- Número de telefone: +33 04 78 64 06 50
- E-mail: guillaumeboulay85@gmail.com
-
Investigador principal:
- Guillaume Boulay, MD
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Département d'anesthésie réanimation Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contato:
- Nicolas POLGE, MD
- Número de telefone: +33 01 56 09 34 25
- E-mail: nicolas.polge@aphp.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Ainda não está recrutando
- Hôpitaux de Bradois - CHRU Nancy
-
Contato:
- Philippe GUERCY, Professor
- Número de telefone: +33 03 83 15 79 95
- E-mail: P.GUERCI@chru-nancy.fr
-
Investigador principal:
- Philippe GUERCY, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão renal aguda tratada por terapia renal substitutiva contínua em UTI por menos de 7 dias,
- Pelo menos 1 falência de órgão durante a UTI além de LRA (ventilação mecânica ou administração de vasopressores >12 horas),
- UF líquido cumulativo inferior a 1000ml antes da inclusão,
- Norepinefrina < 0,5 µg/kg/min,
- Ausência de sinais de hipoperfusão,
Sobrecarga de fluido definida da seguinte forma:
- sobrecarga hídrica > 5% do peso base (com base no equilíbrio hídrico cumulativo ou ganho de peso) e/ou
- edema periférico (escala de edema AKIKI > 2).
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica hemodialisada antes da admissão na UTI,
- Suporte circulatório mecânico (ECMO, LVAD),
- Grávidas, em idade fértil ou lactantes,
- AVC há menos de 30 dias,
- Isquemia intestinal menor que 7 dias documentada não operada,
- Período de participação ou exclusão do estudo intervencional em curso,
- Tutela, curatela ou salvaguarda da justiça,
- Ausência de assinatura do consentimento livre e esclarecido pelo paciente e/ou familiar,
- Doentes não inscritos num regime de segurança social ou beneficiários de regime similar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia corretiva
No grupo experimental, todos os pacientes terão uma UFnet estabelecida (2 ml/kg/h ) para atingir o peso corporal basal do paciente.
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Durante o TRS, o UFnet será fixado em 2ml/kg/h e adaptado à tolerância hemodinâmica e perfusão tecidual. Quando o peso corporal basal do paciente for atingido, a rede de UF será estabelecida para mantê-lo. Em caso de falha na negativação do balanço hídrico após 24h, a UFnet será fixada em 3ml/kg/h. Então, quando o peso corporal basal for atingido, o UFnet será estabelecido em 0,5 e 1ml/kg/h ou, se necessário, adaptado para 1,5ml/kg/h para mantê-lo Em caso de intolerância hemodinâmica (NADN > 0,5 µg/kg/min) ou hipoperfusão tecidual, a UF net será interrompida por 6 horas e reiniciada se NADN < 0,5 µg/kg/min e sem hipoperfusão tecidual. |
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Outro: Estratégia de estabilização
No grupo controle, todos os pacientes terão um UFnet 2 ml estabilizado (0 a 1 ml/kg/h) para estabilizar o peso corporal do paciente.
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Durante o TRS, o UFnet será ajustado entre 0 e 1 ml/kg/h e adaptado em caso de falha na estabilização do peso ou intolerância hemodinâmica. Em caso de falha na estabilização do peso (variação >3% após 24h), o UF líquido pode ser aumentado para 1,5 ml/kg/h, desde que ingestões elevadas exijam UFnette a 1,5mL/kg/h para estabilização do balanço hídrico, com reavaliação diária. Em caso de intolerância hemodinâmica (NADN > 0,5 µg/kg/min), a rede UF será interrompida durante 6 horas e reiniciada se NADN < 0,5 µg/kg/min. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias livres para substituição de órgãos
Prazo: Dia 30
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Número de dias livres para substituição de órgãos, ou seja, número de dias sem terapia renal substitutiva, número de dias sem vasopressor, número de dias sem ventilador. Não é contabilizado o número de dias entre 2 interrupções de substituição de órgãos do mesmo tipo. Em caso de óbito antes de 30 dias, o número de dias é censurado para 0. |
Dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da mortalidade
Prazo: 30 dias
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Número de mortes
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30 dias
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Aumento do número de dias livres de terapia renal substitutiva
Prazo: Dia 30
|
Número de dias livres de terapia renal substitutiva
|
Dia 30
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Aumento do número de dias sem ventilação
Prazo: Dia 30
|
Número de dias sem ventilação
|
Dia 30
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Aumento do número de dias livres de vasopressores
Prazo: Dia 30
|
Número de dias livres de vasopressores
|
Dia 30
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até o dia 30
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Número de dias na UTI
|
Até o dia 30
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Incidência de arritmias e distúrbios de condução cardíaca em ambos os grupos
Prazo: Do dia 0 ao dia 5
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Número de ocorrências de arritmias e distúrbios de condução cardíaca no ECG
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Do dia 0 ao dia 5
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Incidência de isquemia intestinal em ambos os grupos
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
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Número de isquemia intestinal na tomografia computadorizada ou endoscopia
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Do dia 0 ao dia 30
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Incidência de AVC
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
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Número de ocorrência de AVC isquêmico em imagens
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Do dia 0 ao dia 30
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Avaliação de recuperação renal
Prazo: Dia 30
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A recuperação renal é definida de acordo com a escala MAKE 30:
|
Dia 30
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Evolução da pontuação SOFA
Prazo: Do dia 0 ao dia 5
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Pontuação SOFA: Avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse, min: 0 máx: 24 (pior)
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Do dia 0 ao dia 5
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Incidência de delirium
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 5
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Presença de delirium avaliada com a escala CAM ICU: escore positivo ou negativo.
Uma pontuação positiva significa presença de delirium
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Entre o dia 0 e o dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_1095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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