Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия ранней дереанимации, обусловленная тканевой перфузией, при заместительной почечной терапии у пациентов с острой почечной недостаточностью (EarlyDry)

7 января 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Стратегия ранней дереанимации, обусловленная тканевой перфузией, при заместительной почечной терапии у пациентов с острой почечной недостаточностью в отделении интенсивной терапии. Рандомизированное исследование

В отделении интенсивной терапии (ОИТ) у пациентов с острым повреждением почек (ОПП), получающих заместительную почечную терапию (ЗПТ), часто возникает перегрузка жидкостью, что связано с заболеваемостью (увеличением продолжительности ИВЛ, снижением восстановления почек) и смертностью.

Прогноз пациентов может быть улучшен путем коррекции перегрузки жидкостью с помощью чистой ультрафильтрации (UFnet), однако это может привести к опасной ятрогенной гиповолемии, ответственной за вредные ишемические поражения.

В обычной практике предписания по УФ нетто варьируются, и существуют разные международные рекомендации. Некоторые обсервационные исследования показывают, что использование UFnet в диапазоне от 1 до 1,75 мл/кг/ч у пациентов с перегрузкой жидкостью снижает смертность.

Перегрузка жидкостью увеличивает заболеваемость и смертность, особенно при ЗПТ. Исследования без ЗПТ доказывают эффективность лечения за счет снижения перегрузки жидкостью. Когортные исследования предлагают использовать умеренный UFnet вместо низкого UFnet. Некоторые данные исследований ранней и поздней ЗПТ, которые связывают баланс жидкости или корректируют перегрузку жидкостью во время ранней стратегии, свидетельствуют в пользу положительного эффекта ранней стратегии дереанимации.

Следовательно, можно было оценить влияние умеренного UFnet (для уменьшения перегрузки жидкостью) по сравнению с низким UFnet (для стабилизации перегрузки жидкостью) в рандомизированном интервенционном исследовании.

Гипотеза исследования состоит в том, что:

ранний протокол деанимации с перегрузкой жидкостью с высоким UFnet (2 мл/кг/ч), направленный как на отрицание кумулятивного баланса жидкости для достижения сухой массы, так и на поддержание тканевой перфузии.

По сравнению с

протокол деанимации с перегрузкой жидкостью с низким значением UFnet (от 0 до 1 мл/кг/ч) для достижения стабилизации кумулятивного баланса жидкости без мониторинга перфузии тканей.

может улучшить общий, почечный, гемодинамический и респираторный прогноз у пациентов с перегрузкой жидкостью при заместительной почечной терапии в ОИТ

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julia CANTERINI, project manager
  • Номер телефона: +33 04 27 85 66 28
  • Электронная почта: Julia.canterini@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Ajaccio, Франция, 20090
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier d'Ajaccio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie Geniez, MD
      • Amiens, Франция, 80480
        • Еще не набирают
        • CHU Amiens-Picardie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Osama ABOU ARAB, Pr
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
      • Caen, Франция, 14033
        • Еще не набирают
        • CHU Caen Normandie
        • Контакт:
          • Sébastien DERVILLE, Dr
          • Номер телефона: +33 02 31 06 47 36
          • Электронная почта: derville-s@chu-caen.fr
        • Главный следователь:
          • Sébastien DERVILLE, Dr
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Service de Réanimation, CHU de Dijon
        • Контакт:
      • Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
        • Еще не набирают
        • GHP Saint Joseph Marie Lannelongue
        • Контакт:
          • Thibaut GENTY, Dr
          • Номер телефона: +33 01 40 94 22 60
          • Электронная почта: t.genty@ghpsj.fr
        • Главный следователь:
          • Thibaut GENTY, Dr
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurent ROBRIQUET, Dr
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Главный следователь:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69004
        • Еще не набирают
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Контакт:
          • Laurent Bitker, MD
          • Номер телефона: +33 04 26 10 92 69
          • Электронная почта: laurent.bitker@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Laurent Bitker, MD
      • Lyon, Франция, 69437
        • Еще не набирают
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
          • Martin COUR, MD
          • Номер телефона: 33 04 72 11 28 62
          • Электронная почта: martin.cour@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Martin COUR, MD
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
        • Контакт:
          • Frank Bidar, MD
          • Номер телефона: +33 0472116942
          • Электронная почта: frank.bidar@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Frank Bidar, MD
      • Lyon, Франция, 69009
        • Рекрутинг
        • Service de Réanimation, Clinique de la Sauvegarde
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillaume Boulay, MD
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Département d'anesthésie réanimation Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Nicolas POLGE, MD
          • Номер телефона: +33 01 56 09 34 25
          • Электронная почта: nicolas.polge@aphp.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Еще не набирают
        • Hôpitaux de Bradois - CHRU Nancy
        • Контакт:
          • Philippe GUERCY, Professor
          • Номер телефона: +33 03 83 15 79 95
          • Электронная почта: P.GUERCI@chru-nancy.fr
        • Главный следователь:
          • Philippe GUERCY, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Острая почечная недостаточность лечится непрерывной заместительной почечной терапией в отделении интенсивной терапии менее 7 дней,
  2. Минимум 1 органная недостаточность в ОИТ в дополнение к ОПП (ИВЛ или введение вазопрессоров >12 часов),
  3. Совокупный ультрачистый объем менее 1000 мл до включения,
  4. Норадреналин < 0,5 мкг/кг/мин,
  5. Отсутствие признаков гипоперфузии,

  6. Перегрузка жидкостью определяется следующим образом:

    • перегрузка жидкостью > 5% от базового веса (на основе совокупного баланса жидкости или увеличения веса) и/или
    • периферические отеки (по шкале отеков AKIKI > 2).

Критерий исключения:

  1. Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ перед поступлением в ОРИТ,
  2. механическая поддержка кровообращения (ЭКМО, LVAD),
  3. Беременные, детородного возраста или кормящие женщины,
  4. инсульт менее 30 дней,
  5. Кишечная ишемия менее 7 дней документально не оперирована,
  6. Период участия в интервенционном исследовании или период исключения,
  7. Опека, попечительство или обеспечение справедливости,
  8. Отсутствие подписи о добровольном и осознанном согласии пациента и/или родственника,
  9. Пациенты, не связанные со схемой социального обеспечения или бенефициарами аналогичной схемы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коррекционная стратегия
В экспериментальной группе всем пациентам вводили УФнет (2 мл/кг/ч) для достижения исходной массы тела пациента.
Процедура: Отрицательный баланс жидкости

Во время ЗПТ UFnet устанавливается на уровне 2 мл/кг/ч и адаптируется к гемодинамической толерантности и перфузии тканей.

Когда исходная масса тела пациента будет достигнута, сеть ультрафильтрации будет установлена ​​для ее поддержания.

В случае неудачи отрицания водного баланса через 24 часа UFnet устанавливается на уровне 3 мл/кг/ч. Затем, когда исходная масса тела будет достигнута, UFnet будет установлен на уровне 0,5 и 1 мл/кг/ч или, при необходимости, адаптирован к 1,5 мл/кг/ч для ее поддержания.

В случае гемодинамической непереносимости (НАДН > 0,5 мкг/кг/мин) или гипоперфузии тканей УФ сетку прекращают на 6 часов и возобновляют, если НАДН < 0,5 мкг/кг/мин и без гипоперфузии тканей.
Другой: Стабилизирующая стратегия
В контрольной группе всем пациентам будет вводиться УФнет 2 мл (от 0 до 1 мл/кг/ч) для стабилизации массы тела пациента.
Процедура: Стабилизация веса тела

Во время ЗПТ UFnet устанавливается в пределах от 0 до 1 мл/кг/ч и адаптируется в случае неудачной стабилизации веса или гемодинамической непереносимости.

В случае неудачной стабилизации веса (колебание >3% через 24 часа) чистый УФ может быть увеличен до 1,5 мл/кг/час, при условии, что при высоких дозах требуется УФнет в дозе 1,5 мл/кг/час для стабилизации водного баланса. с ежедневной переоценкой.

В случае гемодинамической непереносимости (НАДН > 0,5 мкг/кг/мин) чистую УФ прекращают на 6 часов и возобновляют, если НАДН < 0,5 мкг/кг/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество бесплатных дней замены органов
Временное ограничение: День 30

Количество дней без замены органов, т. е. количество дней без заместительной почечной терапии, количество дней без вазопрессоров, количество дней без ИВЛ.

Количество дней между двумя однотипными прерываниями замены органов не учитывается.

В случае смерти до 30 дней количество дней обнуляется.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение смертности
Временное ограничение: 30 дней
Количество смертей
30 дней
Увеличение числа дней без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 30
Количество дней без заместительной почечной терапии
День 30
Увеличение количества дней без ИВЛ
Временное ограничение: День 30
Количество дней без ИВЛ
День 30
Увеличение количества дней без вазопрессоров
Временное ограничение: День 30
Количество дней без вазопрессоров
День 30
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30-го дня
Количество дней в отделении интенсивной терапии
До 30-го дня
Частота аритмий и нарушений сердечной проводимости в обеих группах
Временное ограничение: С дня 0 по день 5
Количество встречаемости аритмий и нарушений сердечной проводимости на ЭКГ
С дня 0 по день 5
Частота кишечной ишемии в обеих группах
Временное ограничение: С дня 0 по день 30
Количество кишечной ишемии на КТ или эндоскопии
С дня 0 по день 30
Частота инсультов
Временное ограничение: С дня 0 по день 30
Количество ишемических инсультов на снимках
С дня 0 по день 30
Оценка восстановления почек
Временное ограничение: День 30

Восстановление почек определяется по шкале MAKE 30:

  • Выживание
  • Отсутствие заместительной почечной терапии
  • Уровень креатинина на 30-й день < исходного уровня креатинина x 200 %
День 30
Эволюция оценки SOFA
Временное ограничение: С дня 0 по день 5
Оценка по шкале SOFA: оценка органной недостаточности, связанная с сепсисом, мин.: 0 макс.: 24 (хуже)
С дня 0 по день 5
Частота делирия
Временное ограничение: Между 0 и 5 днем
Наличие делирия по шкале CAM ICU: положительный или отрицательный балл. Положительный балл означает наличие делирия.
Между 0 и 5 днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL22_1095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться