Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie časné deresuscitace řízená tkáňovou perfuzí v renální substituční terapii u pacientů s akutním renálním selháním (EarlyDry)

7. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Strategie časné deresuscitace řízená tkáňovou perfuzí v renální substituční terapii u pacientů s akutním renálním selháním na jednotce intenzivní péče. Randomizovaná studie

Na jednotce intenzivní péče (JIP) pacienti s akutním poškozením ledvin (AKI) a léčení terapií náhrady ledvin (RRT) často vykazují přetížení tekutinami, které je spojeno s morbiditou (prodloužení doby mechanické ventilace, snížení zotavení ledvin) a mortalitou.

Prognostiku pacientů lze zlepšit úpravou přetížení tekutin pomocí síťové ultrafiltrace (UFnet), ale může to vést ke škodlivé iatrogenní hypovolémii odpovědné za škodlivé ischemické léze.

V běžné praxi je preskripce UF netto variabilní a existují různá mezinárodní doporučení. Některé observační studie naznačují, že použití UFnet mezi 1 a 1,75 ml/kg/h u pacientů přetížených tekutinami snižuje mortalitu.

Přetížení tekutinami zvyšuje morbiditu a mortalitu, zejména u RRT. Studie bez RRT argumentují pro účinnost léčby snížením přetížení tekutinami. Skupinové studie navrhují použít střední UFnet místo nízké UFnet. Některá data ze studií o časné versus pozdní RRT, které se týkají rovnováhy tekutin nebo korigují přetížení tekutin během časné strategie, hovoří pro příznivý účinek strategie časné deresuscitace

V důsledku toho mohl být v randomizované intervenční studii vyhodnocen dopad mírné UFnet (ke snížení přetížení tekutinami) ve srovnání s nízkou hodnotou UFnet (ke stabilizaci přetížení tekutinami).

Studijní hypotéza zní:

protokol včasné deresuscitace přetížení tekutinami s vysokou hodnotou UFnet (2 ml/kg/h) zaměřený jak na negativitu kumulované bilance tekutin k dosažení suché hmotnosti, tak na udržení perfuze tkáně.

Ve srovnání s

protokol deresuscitace přetížení tekutinami s nízkou hodnotou UFnet (mezi 0 a 1 ml/kg/h) k dosažení stabilizace kumulované bilance tekutin bez monitorování perfuze tkáně.

by mohly zlepšit celkovou, renální, hemodynamickou a respirační prognózu u pacientů s přetížením tekutinami s renální substituční terapií na JIP

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Ajaccio, Francie, 20090
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier d'Ajaccio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie Geniez, MD
      • Amiens, Francie, 80480
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osama ABOU ARAB, Pr
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Caen Normandie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien DERVILLE, Dr
      • Dijon, Francie, 21000
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Zatím nenabíráme
        • GHP Saint Joseph Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Thibaut GENTY, Dr
          • Telefonní číslo: +33 01 40 94 22 60
          • E-mail: t.genty@ghpsj.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibaut GENTY, Dr
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Lille - Hôpital Roger Salengro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent ROBRIQUET, Dr
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Bitker, MD
      • Lyon, Francie, 69437
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin COUR, MD
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frank Bidar, MD
      • Lyon, Francie, 69009
        • Nábor
        • Service de Réanimation, Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Boulay, MD
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Département d'anesthésie réanimation Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux de Bradois - CHRU Nancy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe GUERCY, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní poškození ledvin léčené kontinuální terapií náhrady ledvin na JIP po dobu kratší než 7 dní,
  2. Alespoň 1 orgánové selhání během JIP navíc k AKI (mechanická ventilace nebo podávání vazopresorů > 12 hodin),
  3. Kumulativní UF net méně než 1000 ml před zařazením,
  4. norepinefrin < 0,5 µg/kg/min,
  5. Absence příznaků hypoperfuze,

  6. Přetížení kapalinou definované takto:

    • přetížení tekutinami > 5 % základní hmotnosti (na základě kumulativní bilance tekutin nebo přírůstku hmotnosti) a/nebo
    • periferní edém (škála AKIKI edému > 2).

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické selhání ledvin hemodialyzované před přijetím na JIP,
  2. Mechanická oběhová podpora (ECMO, LVAD),
  3. těhotné ženy, ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy,
  4. Cévní mozková příhoda méně než 30 dní,
  5. Střevní ischemie méně než 7 dní dokumentovaná neoperovaná,
  6. účast na intervenční studii nebo období vyloučení probíhající,
  7. Opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrana spravedlnosti,
  8. Absence podpisu svobodného a informovaného souhlasu pacientem a/nebo příbuzným,
  9. Pacienti, kteří nejsou členy systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Korekční strategie
V experimentální skupině budou mít všichni pacienti nastavenou UFnet (2 ml/kg/h), aby bylo dosaženo výchozí tělesné hmotnosti pacienta.
Postup: Negace bilance tekutin

Během RRT bude UFnet nastaven na 2 ml/kg/h a přizpůsoben hemodynamické toleranci a perfuzi tkání.

Když je dosaženo základní tělesné hmotnosti pacienta, UF síť se vyrovná, aby se udržela.

V případě selhání negativní bilance tekutin po 24 hodinách se UFnet ustálí na 3 ml/kg/h. Poté, když je dosaženo základní tělesné hmotnosti, UFnet se ustálí na 0,5 a 1 ml/kg/h nebo v případě potřeby se upraví na 1,5 ml/kg/h, aby se udržela

V případě hemodynamické intolerance (NADN > 0,5 µg/kg/min) nebo hypoperfuze tkáně bude UF net zastavena během 6 hodin a znovu spuštěna, pokud NADN < 0,5 µg/kg/min a bez hypoperfuze tkáně.
Jiný: Stabilizační strategie
V kontrolní skupině budou mít všichni pacienti nastavenou UFnet 2 ml (0 až 1 ml/kg/h), aby se stabilizovala tělesná hmotnost pacienta.
Postup: Stabilizace tělesné hmotnosti

Během RRT se UFnet ustálí mezi 0 a 1 ml/kg/h a přizpůsobí se v případě selhání stabilizace hmotnosti nebo hemodynamické intolerance.

V případě selhání stabilizace hmotnosti (odchylka > 3 % po 24 hodinách) může být UF net zvýšena na 1,5 ml/kg/h, pokud vysoký příjem vyžaduje UFnette při 1,5 ml/kg/h ke stabilizaci vodní bilance, s každodenním přehodnocováním.

V případě hemodynamické intolerance (NADN > 0,5 µg/kg/min) bude UF net zastavena během 6 hodin a znovu spuštěna, pokud NADN < 0,5 µg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez náhrady orgánů
Časové okno: Den 30

Počet dnů bez náhrady orgánů, tj. počet dnů bez náhrady ledvin, počet dnů bez vazopresorů, počet dnů bez ventilátoru.

Počet dní mezi 2 přerušeními náhrady orgánů stejného typu se nepočítá.

V případě úmrtí před 30 dny je počet dní cenzurován na 0.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
Počet úmrtí
30 dní
Počet dní bez renální substituční terapie se zvyšuje
Časové okno: Den 30
Počet dní bez renální substituční terapie
Den 30
Zvýšení počtu dnů bez ventilátoru
Časové okno: Den 30
Počet dní bez ventilátoru
Den 30
Zvýšení počtu dnů bez vazopresoru
Časové okno: Den 30
Počet dní bez vazopresoru
Den 30
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až do dne 30
Počet dní na JIP
Až do dne 30
Výskyt arytmií a poruch srdečního vedení u obou skupin
Časové okno: Od dne 0 do dne 5
Počet výskytů arytmií a poruch srdečního vedení na EKG
Od dne 0 do dne 5
Výskyt střevní ischemie u obou skupin
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
Počet střevních ischemií na CT nebo endoskopii
Ode dne 0 do dne 30
Výskyt mrtvic
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
Počet výskytů ischemických mozkových příhod na snímcích
Ode dne 0 do dne 30
Hodnocení zotavení ledvin
Časové okno: Den 30

Renální zotavení je definováno podle stupnice MAKE 30:

  • Přežití
  • Absence renální substituční terapie
  • 30. den hladina kreatininu < výchozí kreatinin x 200 %
Den 30
Vývoj skóre SOFA
Časové okno: Od dne 0 do dne 5
SOFA skóre: Hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí, min: 0 max: 24 (horší)
Od dne 0 do dne 5
Výskyt deliria
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 5
Přítomnost deliria hodnocená škálou CAM JIP: pozitivní nebo negativní skóre. Pozitivní skóre znamená přítomnost deliria
Mezi dnem 0 a dnem 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_1095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit