Strategia di deresanimazione precoce guidata dalla perfusione tissutale nella terapia sostitutiva renale nei pazienti con insufficienza renale acuta (EarlyDry)
Strategia di deresanimazione precoce guidata dalla perfusione tissutale nella terapia sostitutiva renale in pazienti con insufficienza renale acuta in unità di terapia intensiva. Uno studio randomizzato
In terapia intensiva (ICU) i pazienti con danno renale acuto (AKI) e trattati con terapia renale sostitutiva (RRT) presentano spesso un sovraccarico di liquidi che è associato a morbilità (aumento della durata della ventilazione meccanica, diminuzione del recupero renale) e mortalità.
La prognosi dei pazienti potrebbe essere migliorata correggendo il sovraccarico di liquidi con l'ultrafiltrazione netta (UFnet), tuttavia può portare a dannosa ipovolemia iatrogena responsabile di lesioni ischemiche deleterie.
Nella pratica abituale, le prescrizioni nette UF sono variabili e ci sono diverse raccomandazioni internazionali. Alcuni studi osservazionali suggeriscono che l'utilizzo di una UFnet compresa tra 1 e 1,75 mL/kg/h in pazienti con sovraccarico di fluidi riduce la mortalità.
Il sovraccarico di liquidi aumenta la morbilità e la mortalità, in particolare nella RRT. Gli studi senza RRT sostengono l'efficacia della gestione riducendo il sovraccarico di fluidi. Gli studi di coorte suggeriscono di utilizzare un UFnet moderato invece di un UFnet basso. Alcuni dati provenienti da studi sulla RRT precoce rispetto a quella tardiva che mettono in relazione l'equilibrio dei fluidi o correggono il sovraccarico di fluidi durante la strategia precoce sostengono un effetto benefico di una strategia di derianimazione precoce
Di conseguenza, è stato possibile valutare l'impatto di un UFnet moderato (per ridurre il sovraccarico di fluidi) rispetto a un UFnet basso (per stabilizzare il sovraccarico di fluidi) in uno studio interventistico randomizzato.
L'ipotesi di studio è che:
un protocollo di deresuscitazione precoce da sovraccarico di liquidi con un UFnet elevato (2 ml/kg/h) mirato sia alla negativizzazione del bilancio idrico accumulato per raggiungere un peso secco sia al mantenimento della perfusione tissutale.
Rispetto a
protocollo di deresuscitazione da sovraccarico di fluidi con un UFnet basso (tra 0 e 1 ml/kg/h) per raggiungere una stabilizzazione del bilancio idrico accumulato senza monitorare la perfusione tissutale.
potrebbe migliorare la prognosi generale, renale, emodinamica e respiratoria nei pazienti con sovraccarico di fluidi sottoposti a terapia sostitutiva renale in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthias JACQUET LAGREZE, MD PhD
- Numero di telefono: +33 04 72 35 79 41
- Email: Matthias.jacquet-lagreze@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julia CANTERINI, project manager
- Numero di telefono: +33 04 27 85 66 28
- Email: Julia.canterini@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Ajaccio, Francia, 20090
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier d'Ajaccio
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Contatto:
- Marie Geniez, Md
- Numero di telefono: +33 04 95 29 91 25
- Email: marie.geniez@ch-ajaccio.fr
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Investigatore principale:
- Marie Geniez, MD
-
Amiens, Francia, 80480
- Non ancora reclutamento
- CHU Amiens-Picardie
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Contatto:
- Osama ABOU ARAB, Pr
- Numero di telefono: +33 03 22 08 78 36
- Email: abouarab.osama@chu-amiens.fr
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Investigatore principale:
- Osama ABOU ARAB, Pr
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- Service d'Anesthésie-Réanimation, Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Matthias JACQUET LAGREZE, MD
- Numero di telefono: +33 04 72 35 79 41
- Email: Matthias.jacquet-lagreze@chu-lyon.fr
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Caen, Francia, 14033
- Non ancora reclutamento
- CHU Caen Normandie
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Contatto:
- Sébastien DERVILLE, Dr
- Numero di telefono: +33 02 31 06 47 36
- Email: derville-s@chu-caen.fr
-
Investigatore principale:
- Sébastien DERVILLE, Dr
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Service de Réanimation, CHU de Dijon
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Contatto:
- Pierre-Grégoire GUINOT, MD
- Numero di telefono: +33 03 80 29 56 03
- Email: pierregregoire.guinot@chu-dijon.fr
-
Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Non ancora reclutamento
- GHP Saint Joseph Marie Lannelongue
-
Contatto:
- Thibaut GENTY, Dr
- Numero di telefono: +33 01 40 94 22 60
- Email: t.genty@ghpsj.fr
-
Investigatore principale:
- Thibaut GENTY, Dr
-
Lille, Francia, 59037
- Non ancora reclutamento
- CHU Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Contatto:
- Laurent ROBRIQUET, Dr
- Numero di telefono: +33 03 20 44 40 84
- Email: Laurent.ROBRIQUET@chu-lille.fr
-
Investigatore principale:
- Laurent ROBRIQUET, Dr
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Investigatore principale:
- Marie-Charlotte DELIGNETTE, MD
-
Contatto:
- Marie-Charlotte Delignette, MD
- Numero di telefono: 33 04 72 11 89 47
- Email: marie-charlotte.delignette@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69004
- Non ancora reclutamento
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contatto:
- Laurent Bitker, MD
- Numero di telefono: +33 04 26 10 92 69
- Email: laurent.bitker@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Laurent Bitker, MD
-
Lyon, Francia, 69437
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contatto:
- Martin COUR, MD
- Numero di telefono: 33 04 72 11 28 62
- Email: martin.cour@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Martin COUR, MD
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot, Groupement Hospitalier Centre
-
Contatto:
- Frank Bidar, MD
- Numero di telefono: +33 0472116942
- Email: frank.bidar@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Frank Bidar, MD
-
Lyon, Francia, 69009
- Reclutamento
- Service de Réanimation, Clinique de la Sauvegarde
-
Contatto:
- Guillaume Boulay, MD
- Numero di telefono: +33 04 78 64 06 50
- Email: guillaumeboulay85@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Guillaume Boulay, MD
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Département d'anesthésie réanimation Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contatto:
- Nicolas POLGE, MD
- Numero di telefono: +33 01 56 09 34 25
- Email: nicolas.polge@aphp.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Non ancora reclutamento
- Hôpitaux de Bradois - CHRU Nancy
-
Contatto:
- Philippe GUERCY, Professor
- Numero di telefono: +33 03 83 15 79 95
- Email: P.GUERCI@chru-nancy.fr
-
Investigatore principale:
- Philippe GUERCY, Professor
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Danno renale acuto trattato con terapia renale sostitutiva continua in terapia intensiva per meno di 7 giorni,
- Almeno 1 insufficienza d'organo durante la terapia intensiva in aggiunta a AKI (ventilazione meccanica o somministrazione di vasopressori> 12 ore),
- Netto UF cumulativo inferiore a 1000 ml prima dell'inclusione,
- Noradrenalina < 0,5 µg/kg/min,
- Assenza di segni di ipoperfusione,
Sovraccarico di fluido definito come segue:
- sovraccarico di liquidi > 5% del peso base (basato sull'equilibrio idrico cumulativo o su un aumento di peso) e/o
- edema periferico (scala dell'edema AKIKI > 2).
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale cronica emodializzato prima del ricovero in terapia intensiva,
- Supporto circolatorio meccanico (ECMO, LVAD),
- Donne in gravidanza, età fertile o in allattamento,
- Ictus inferiore a 30 giorni,
- Ischemia intestinale inferiore a 7 giorni documentata non operata,
- Partecipazione allo studio interventistico o periodo di esclusione in corso,
- Tutela, curatela o tutela della giustizia,
- Mancata firma del consenso libero ed informato da parte del paziente e/o familiare,
- Pazienti non iscritti ad un regime previdenziale o beneficiari di un regime analogo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strategia correttiva
Nel gruppo sperimentale, tutti i pazienti avranno un UFnet regolato (2 ml/kg/h) per raggiungere il peso corporeo basale del paziente.
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Durante la RRT, l'UFnet sarà regolato su 2ml/kg/h e adattato alla tolleranza emodinamica e alla perfusione tissutale. Quando il peso corporeo basale del paziente viene raggiunto, la rete UF verrà regolata per mantenerlo. In caso di fallimento della negativazione del bilancio dei fluidi dopo 24h, UFnet sarà regolato su 3ml/kg/h. Quindi, quando viene raggiunto il peso corporeo di riferimento, l'UFnet sarà regolato su 0,5 e 1 ml/kg/h o, se necessario, adattato a 1,5 ml/kg/h per mantenerlo In caso di intolleranza emodinamica (NADN > 0,5 µg/kg/min) o ipoperfusione tissutale, la rete UF verrà interrotta per 6 ore e riavviata se NADN < 0,5 µg/kg/min e senza ipoperfusione tissutale. |
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Altro: Strategia di stabilizzazione
Nel gruppo di controllo, tutti i pazienti avranno un UFnet 2 ml stabilizzato (da 0 a 1 ml/kg/h) per stabilizzare il peso corporeo del paziente.
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Durante la RRT, UFnet verrà stabilizzato tra 0 e 1 ml/kg/he adattato in caso di mancata stabilizzazione del peso o di intolleranza emodinamica. In caso di mancata stabilizzazione del peso (variazione >3% dopo 24 ore), l'UF netto può essere aumentato a 1,5 ml/kg/h, a condizione che assunzioni elevate richiedano UFnette a 1,5 ml/kg/h per stabilizzare il bilancio idrico, con rivalutazione quotidiana. In caso di intolleranza emodinamica (NADN > 0,5 µg/kg/min), l'UF netta verrà interrotta per 6 ore e ripresa se NADN < 0,5 µg/kg/min. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni liberi per sostituzione di organi
Lasso di tempo: Giorno 30
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Numero di giorni liberi da sostituzione d'organo, ovvero numero di giorni liberi da terapia renale sostitutiva, numero di giorni liberi da vasopressori, numero di giorni liberi da ventilazione. Il numero di giorni tra 2 interruzioni di sostituzione di organi dello stesso tipo non viene conteggiato. In caso di morte prima dei 30 giorni, il numero di giorni è censurato a 0. |
Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione della mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di morti
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30 giorni
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Aumento del numero di giorni senza terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Giorno 30
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Numero di giorni senza terapia renale sostitutiva
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Giorno 30
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Aumento del numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Numero di giorni senza ventilatore
|
Giorno 30
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Numero di giorni senza vasopressori aumentati
Lasso di tempo: Giorno 30
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Numero di giorni liberi da vasopressori
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Giorno 30
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
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Numero di giorni in terapia intensiva
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Fino al giorno 30
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Incidenza di aritmie e disturbi della conduzione cardiaca in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5
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Numero di aritmie e disturbi della conduzione cardiaca verificatisi all'ECG
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Dal giorno 0 al giorno 5
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Incidenza di ischemia intestinale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
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Numero di ischemie intestinali alla TAC o all'endoscopia
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Dal giorno 0 al giorno 30
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
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Numero di occorrenze di ictus ischemici nelle immagini
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Dal giorno 0 al giorno 30
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Valutazione del recupero renale
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il recupero renale è definito secondo la scala MAKE 30:
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Giorno 30
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Evoluzione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5
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Punteggio SOFA: valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi, min: 0 max: 24 (peggiore)
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Dal giorno 0 al giorno 5
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Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 5
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Presenza di delirio valutata con la scala CAM ICU: punteggio positivo o negativo.
Un punteggio positivo indica la presenza di delirio
|
Tra il giorno 0 e il giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_1095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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